Pixuvri di CellTherapeutics approvato nell’UE come monoterapia per il trattamento di pazienti a
CellTherapeutics ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla Commissione europea per Pixuvri (pixantrone dimaleato) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli. Pixuvri è il primo trattamento approvato nell’Unione europea in questa popolazione di pazienti. La decisione permette a CTI di immettere sul mercato Pixuvri nei 27 Stati Membri della UE. CTI prevede di rendere Pixuvri immediatamente disponibile nell’UE, inizialmente attraverso un programma a carattere nominativo. CTI intende immettere sul mercato e commercializzare Pixuvri in UE a partire dal secondo semestre 2012. L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è concessa nell’UE ai medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che soddisfano esigenze mediche ancora insoddisfatte e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio significativo per la salute pubblica. L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile di anno in anno. Secondo le disposizioni, CTI dovrà completare uno studio post-marketing avente come fine la conferma del beneficio clinico precedentemente osservato. Come studio post-marketing il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha accettato la sperimentazione clinica in Fase III in corso PIX306, i cui risultati saranno messi a disposizione da parte di CTI entro giugno2015. www.CellTherapeutics.com
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