La Commissione Europea concede a Gilead l’autorizzazione alla commercializzazione di Sovaldi® (

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha reso noto in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione dalla commercializzazione per le compresse da 400 mg di Sovaldi® (sofosbuvir), un inibitore della polimerasi completamente orale a somministrazione monogiornaliera appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (CHC) negli adulti, in combinazione con gli altri agenti antivirali ribavirina (RBV) e interferone alfa pegilato (peg-IFN). L’odierna autorizzazione alla commercializzazione, che fa seguito a una valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea dei medicinali, di norma concessa per nuovi farmaci di grande rilevanza per la salute pubblica, consentirà la vendita di Sovaldi in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea (UE). Sovaldi è stato studiato sui virus dell’epatite C (HCV) con genotipo 1-6. L’efficacia di Sovaldi è stata confermata nei pazienti con genotipo 1-4, tra quelli in attesa si trapianto di fegato e con coinfezione da HCV/HIV-1. I dati clinici a supporto dell’uso di Sovaldi nei pazienti con i genotipi 5 e 6 sono limitati. Si specificano nel seguito i regimi terapeutici e la durata del trattamento raccomandati per la terapia combinata a base di Sovaldi per il trattamento dei pazienti con monoinfezione da HCV o coinfezione da HCV/HIV-1:           Popolazione di pazienti   Terapia   Durata CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6   Sovaldi + RBV + peg-IFN   12 settimane   Sovaldi + RBV   Riservato ai pazienti non idoneio intolleranti al trattamento con peg-IFN   24 settimane CHC di genotipo 2   Sovaldi + RBV   12 settimane CHC di genotipo 3   Sovaldi + RBV + peg-IFN Sovaldi + RBV   12 settimane 24 settimane Pazienti affetti da CHC in attesa di trapianto di fegato   Sovaldi + RBV   Fino al trapianto di fegato Non si raccomanda la monoterapia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è disponibile nel sito www.ema.europa.eu. “A differenza di molte malattie croniche, l’epatite C può essere curata. Per diverse ragioni, però, molti pazienti affetti da HCV faticano a trovare la cura ideale, sconfinando spesso nello stadio finale della malattia epatica o nel cancro al fegato” ha dichiarato il dr. Graham Foster, medico e docente di epatologia presso l’Università Queen Mary di Londra. “Con tassi di guarigione elevati in una vasta gamma di pazienti e una durata limitata della terapia, Sovaldi è stato accolto con favore come una terapia innovativa in grado di incrementare il numero di pazienti trattabili e curabili in via definitiva.” Circa nove milioni di persone in Europa sono infette dal virus HCV, tra le principali cause di trapianto e cancro al fegato. Il carico sociale, clinico ed economico del mancato trattamento dell’HCV è notevole, considerando anche i costi a carico del servizio sanitario direttamente correlati alla gravità della patologia HCV. L’attuale standard terapeutico per l’HCV prevede fino a 48 settimane di trattamento con un regime a base di peg-IFN/RBV, a volte non idoneo per determinate categorie di pazienti. “L’autorizzazione alla commercializzazione di Sovaldi rappresenta un importante passo in avanti nella gestione dell’epatite C in Europa, in grado di offrire un’opportunità di cura a un numero maggiore di pazienti” ha dichiarato il dr. John C. Martin, presidente e amministratore delegato di Gilead Sciences. “È nostra intenzione collaborare con le amministrazioni e i sistemi sanitari locali per fare in modo che Sovaldi possa essere disponibile in tutta Europa nel più breve tempo possibile.” L’autorizzazione alla commercializzazione della Commissione Europea per Sovaldi è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di Sovaldi della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili a base di RBV/peg-IFN o ai controlli storici, come dimostrato dalla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta SVR12 l’infezione da HCV è considerata curata. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito la terapia a base di Sovaldi hanno raggiunto tassi SVR12 tra il 50 e il 90 per cento. Per informazioni complete sullo studio, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto nel sito www.ema.europa.eu. Durante l’esame da parte degli enti normativi, i dati di altri due studi di fase 3, VALENCE e PHOTON-1 sono stati aggiunti alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione. Nello studio VALENCE, pazienti affetti da HVC di genotipo 3 sono stati trattati con Sovaldi e RBV per 24 settimane. Nello studio PHOTON-1 si è valutata l’efficacia di Sovaldi e RBV per 12 settimane in pazienti affetti da HCV di genotipo 2 o 3, coinfetti da HIV-1, e per 24 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1 con coinfezione da HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 condotti su Sovaldi non è stata constatata alcuna resistenza virale al farmaco nei pazienti che hanno accusato una recidiva a terapia ultimata. Ad oggi, nel corso di alcuni studi di Fase 2 e 3, è stata somministrata almeno una dose di Sovaldi a circa 3.000 pazienti. Sovaldi è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi sono risultati di norma lievi e il numero di interruzioni della terapia imputabili ad essi è stato esiguo. Gli eventi avversi più comuni accusati da almeno il 10 per cento dei pazienti sono risultati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV e includevano spossatezza, cefalea, nausea, insonnia, vertigini, prurito (intenso) e anemia. Sovaldi è stato approvato negli Stati Uniti e in Canada rispettivamente in data 6 e 13 dicembre 2013. Domande di autorizzazione alla commercializzazione sono in corso di esame in Australia, Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia. Informazioni importanti sulla sicurezza Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente tra quelli contenuti. Avvertenze e precauzioni per l’uso speciali: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali prescritti in concomitanza prima di incominciare la terapia con Sovaldi. Quando Sovaldi viene assunto in combinazione con RBV o peg-IFN/RBV, le donne potenzialmente fertili o i loro partner maschili dovranno adottare efficaci misure di contraccezione per tutta la durata del trattamento e per il periodo di tempo successivo secondo le indicazioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la ribavirina. Per ulteriori informazioni sulla ribavirina, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Somministrazione concomitante di induttori potenti della P gp: I medicinali con elevato potere di induzione della P-glicoproteina (P gp) nell’intestino (quali rifampicina, iperico [hypericum perforatum], carbamazepina e fenitoina) possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di Sovaldi compromettendone l’effetto terapeutico. I suddetti medicinali non dovrebbero pertanto essere usati in combinazione con Sovaldi. Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, visitare il sito www.ema.europa.eu. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che medici e pazienti possano non comprendere i vantaggi di Sovaldi rispetto ad altre terapie, che i medici possano pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e che i rimborsi statali e le procedure di approvazione dei prezzi possano richiedere più tempo del previsto. Le domande di autorizzazione alla commercializzazione per Sovaldi in attesa di approvazione in altri territori potrebbero inoltre non essere approvate entro i tempi previsti o essere addirittura respinte e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q relativa al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013 e depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead al numero +1 (650) 574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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