Mercati

TREDAPTIVE(TM) (acido nicotinico/laropiprant) approvato nell’Unione europea: la nuova terapia l

Questa notizia è stata scritta più di un anno fa old news

Merck Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato oggi che TREDAPTIVE™ (acido nicotinico/laropiprant, MSD) 1 g/20 compresse a rilascio modificato, una nuova terapia modificante dei lipidi per il trattamento dei pazienti affetti da dislipedia e ipercolesterolemia primaria, è stato approvato alla commercializzazione nell’Unione europea (UE), in Islanda e in Norvegia. TREDAPTIVE combina l’acido nicotinico (niacina) e il laropiprant, un nuovo inibitore per il rossore. In degli studi clinici condotti su oltre 4.700 pazienti, il TREDAPTIVE ha ridotto i livelli di colesterolo LDL (colesterolo LDL-C, o colesterolo “cattivo”), ha fatto aumentare i livelli del colesterolo HDL (colesterolo HDL-C, o colesterolo “buono”) e ha fatto scendere i trigliceridi (un tipo di grassi contenuti nel sangue). I livelli elevati di LDL-C, i livelli bassi di HDL-C e i valori alti di trigliceridi, costituiscono i fattori di rischio associati ad infarto e ictus. TREDAPTIVE è approvato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di LDL-C e trigliceridi e livelli bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). TREDAPTIVE dovrebbe essere usato in combinazione con una statina quando l’effetto che diminuisce il colesterolo delle statine è inadeguato, o come monoterapia quando le statine vengono considerate inappropriate o non sono tollerate. “L’approvazione di TREDAPTIVE nell’Unione europea rafforza ulteriormente il nostro impegno consolidato nell’area della medicina cardiovascolare, mediante l’introduzione di terapie nuove ed innovative per i pazienti. TREDAPTIVE consente in molti pazienti di controllare un modo completo i tre parametri lipidici – LDL-C, HDL-C e trigliceridi,” ha affermato Stefan Oschmann, Presidente della MSD, Europa, Medio Oriente, Africa e Canada. L’approvazione di TREDAPTIVE interessa tutti i 27 paesi dell’UE, Norvegia e Islanda comprese. TREDAPTIVE migliora in modo considerevole i livelli di LDL-C, HDL-C e dei trigliceridi In abbinamento con una terapia continuativa a base di statina o come monoterapia, TREDAPTIVE 2 g/40 mg ha apportato ai miglioramenti considerevoli dei livelli di LDL-C, HDL-C e trigliceridi nell’ambito di un ciclo terapeutico di 24 settimane. Il trattamento giornaliero a base di TREDAPTIVE 1 g (1 g/20 mg compressa) è stato introdotto all’inizio dello studio; alla 4° settimana il dosaggio giornaliero di TREDAPTIVE è stato aumentato portandolo al dosaggio di mantenimento di 2 g (2 x 1 g/20 mg compresse) per le restanti 20 settimane dello studio. Dalla settimana 12 alla 24, TREDAPTIVE 2 g aveva ridotto significativamente i livelli di LDL-C (-18 percento), aumentato i livelli di HDL-C (20 percento) e ridotto i livelli di trigliceridi (-26 percento) rispetto alla sostanza placebo. Nei casi in cui TREDAPTIVE 2 g era stato co-amministrato con simvastatina (dati raccolti tra i dosaggi da 20 mg o 40 mg ) successivamente a 12 settimane di trattamento l’LDL-C era stato ridotto del 48 percento, l’HDL-C aumentato del 28 percento e i trigliceridi erano scesi del 33 percento. La comparsa di rossore con TREDAPTIVE è notevolmente minore rispetto alla terapia a base di acido nicotinico a rilascio modificato Negli studi clinici, i pazienti a cui veniva somministrato il TREDAPTIVE avevano riportato una comparsa di rossore da moderato a estremo considerevolmente minore, rispetto a quando avevano assunto una terapia a base di acido nicotinico a rilascio moderato. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata una compressa da 1 g/20 mg di TREDAPTIVE, oppure una compressa da 1 g di acido nicotinico a rilascio modificato o un placebo. Dopo quattro settimane, il dosaggio dei pazienti è stato aumentato, passando a 2 compresse da g/40 mg di TREDAPTIVE oppure compresse da 2 g di acido nicotinico a rilascio modificato. Nei pazienti che avevano continuato il trattamento con TREDAPTIVE dopo l’aumento del regime posologico alla 5° settimana, la frequenza settimanale del rossore da moderato a estremo era diminuita, divenendo analoga alla frequenza dei pazienti a cui era stato somministrato un placebo, mentre nei pazienti trattati con l’acido nicotinico a rilascio modificato, la frequenza del rossore settimanale è rimasta costante dopo la 6° settimana. Tassi di interruzione minori dovuti al rossore con TREDAPTIVE In un gruppo di quattro trial clinici attivi o controllati da placebo comprendenti oltre 4.700 pazienti, la percentuale di persone in TREDAPTIVE che aveva interrotto la terapia a causa di sintomi legati al rossore è stata del 7,2 rispetto al 16,6 dei gruppi che assumevano l’acido nocotinico a rilascio modificato. Informazioni importanti su TREDAPTIVE TREDAPTIVE è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono solitamente moderate e transitorie. Il rossore è l’effetto collaterale più comune del TREDAPTIVE ed è maggiormente prominente sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del busto. Le altre comuni reazioni cliniche avverse (da = 1 percento a < 10 percento) riportate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o definitivamente legate al TREDAPTIVE nel =1 percento dei pazienti trattati con TREDAPTIVE in monoterapia oppure co-amministrato con una statina per un periodo massimo di un anno, comprendevano un aumento dei livelli di ALT o AST (consecutivo = 3X ULN), della glicemia a digiuno, dell’acido urico, capogiri, mal di testa, parestesia (una sensazione di addormentamento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle), diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema (rossore della pelle), prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di calore. Impatto dei tre principali lipidi sui fattori di rischio cardiovascolari La denominazione “malattia cardiovascolare (CVD)” designa in generale le patologie interessanti il cuore o i vasi sanguigni. La malattia cardiaca coronarica (CHD), nota anche come malattia coronarica (CAD), è una delle forme più comuni di CVD e costituisce la causa principale di morte in tutto il mondo. I più importanti fattori di rischio per la CVD comprendono la presenza di lipidi anormali nel sangue ma non solo degli elevati livelli di LDL-C ma anche di trigliceridi e bassi livelli di HDL-C. La malattia cardiovascolare è la principale causa di morte in Europa, con oltre 4,9 milioni di decessi (ovvero il 52 percento dell’intero tasso di mortalità) nel 2002. Quasi la metà di tutte le morti da CVD sono dovute a CHD (il 48 percento) e quasi un terzo è dovuto da ictus (il 29 percento). CHD sola è la più comune causa di morte in Europa con quasi 2,4 milioni di decessi ogni anno.1 Informazioni sull’Acido nicotinico (Niacina) Il meccanismo di azione dell’acido nicotinico (niacina) non è completamente noto. Gli scienziati sanno che l'acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi lipidici liberi dal tessuto connettivo che immagazzina grasso nel corpo. Detto fattore potrebbe contribuire alla riduzione dei livelli di LDL-C e dei trigliceridi e all’aumento dei livelli di HDL-C. L’insieme di questi elementi contribuiscono a dei livelli di rischio cardiovascolare inferiore. L’acido nicotinico in modo specifico comporta lo spostamento della distribuzione di LDL che da piccole e dense particelle (soprattutto aterogeniche) divengono particelle più grandi. L’acido nicotinico inoltre innalza maggiormente la sottofrazione HDL2 rispetto alla sottofrazione HDL3 facendo conseguentemente aumentare il rapporto 2:HDL3 associato a un minire rischio di malattia cardiovascolare. L’HDL viene ipotizzato per partecipare al trasporto del colesterolo dalle arterie indietro al fegato, dove verrà eliminato dall'organismo. Il trattamento a base di acido nicotinico riduce il rischio di morte e di eventi cardiovascolari e rallenta la progressione o promuove la regressione di lesioni arterosclerotiche. Il “Coronary Drug Project” uno studio durato cinque anni completato nel 1975, ha evidenziato come l'acido nicotinico avesse statisticamente dei vantaggi considerevoli nella riduzione di infarti del miocardio (IM) ricorrenti, non fatali in uomini in età compresa tra i 30 e i 64 anni con una storia di IM. Nonostante il tasso di mortalità totale sia risultato analogo nei due gruppi nel corso dei cinque anni, in un follow-up cumulativo dei due gruppi della durata di quindici anni era stato evidenziato un 11 percento minore di morti all’interno gruppo dei pazienti trattati con acido nicotinico rispetto al gruppo coorte trattato con terapia placebo. Sebbene l’acido nicotinico venga impiegato da oltre 50 anni per il trattamento del colesterolo, il suo uso è stato limitato dagli effetti collaterali ad esso associati, compreso il rossore. Il migliore profilo relativo al rossore presentato da TREDAPTIVE potrebbe consentire ai pazienti di raggiungere e mantenere un regime posologico giornaliero di 2 g di acido nicotinico attraverso un maggiore dosaggio semplificato (da 1 g a 2 g). Informazioni su Merck Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, non solo per donare i propri farmaci, ma anche quali ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre, Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA) pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere di previsione, secondo il significato sancito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative della direzione, e sono soggette a rischi, incertezze che possono portare gli effettivi risultati a differire in modo sostanziale da quanto espresso in tali dichiarazioni. Le dichiarazioni previsionali possono riguardare lo sviluppo del prodotto, il suo potenziale o la performance finanziaria. Nessuna di tali dichiarazioni può essere garantita e i risultati effettivi possono differire in modo sostanziale da quelli previsti. Merck non si assume nessun obbligo di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni, sia in seguito a nuove informazioni, a eventi futuri o in altre evenienze. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate in concomitanza con le numerose incertezze che possono influenzare le attività di MSD, in particolare quelle elencate nelle dichiarazioni cautelative e sui fattori di rischio al punto 1A del modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2007 e in ogni dichiarazione cautelativa e sui fattori di rischio contenuta nel resoconti periodici sul modulo 10-Q o nei resoconti correnti su modulo 8-K, che l’azienda include come riferimento. 1 The World Health Report 2004. Changing History. Organizzazione Mondiale della Sanità. 2004 Ginevra, Svizzera. TREDAPTIVE™ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Merck Sharp & DohmeMedia:Kyra Lindemann, 908-423-4937oppureInvestitori:Mike Nally, 908-423-4465