TREDAPTIVE(TM) (acido nicotinico/laropiprant) approvato nell’Unione europea: la nuova terapia l

Merck Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato oggi che TREDAPTIVE™ (acido nicotinico/laropiprant, MSD) 1 g/20 compresse a rilascio modificato, una nuova terapia modificante dei lipidi per il trattamento dei pazienti affetti da dislipedia e ipercolesterolemia primaria, è stato approvato alla commercializzazione nell’Unione europea (UE), in Islanda e in Norvegia. TREDAPTIVE combina l’acido nicotinico (niacina) e il laropiprant, un nuovo inibitore per il rossore. In degli studi clinici condotti su oltre 4.700 pazienti, il TREDAPTIVE ha ridotto i livelli di colesterolo LDL (colesterolo LDL-C, o colesterolo “cattivo”), ha fatto aumentare i livelli del colesterolo HDL (colesterolo HDL-C, o colesterolo “buono”) e ha fatto scendere i trigliceridi (un tipo di grassi contenuti nel sangue). I livelli elevati di LDL-C, i livelli bassi di HDL-C e i valori alti di trigliceridi, costituiscono i fattori di rischio associati ad infarto e ictus. TREDAPTIVE è approvato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di LDL-C e trigliceridi e livelli bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). TREDAPTIVE dovrebbe essere usato in combinazione con una statina quando l’effetto che diminuisce il colesterolo delle statine è inadeguato, o come monoterapia quando le statine vengono considerate inappropriate o non sono tollerate. “L’approvazione di TREDAPTIVE nell’Unione europea rafforza ulteriormente il nostro impegno consolidato nell’area della medicina cardiovascolare, mediante l’introduzione di terapie nuove ed innovative per i pazienti. TREDAPTIVE consente in molti pazienti di controllare un modo completo i tre parametri lipidici – LDL-C, HDL-C e trigliceridi,” ha affermato Stefan Oschmann, Presidente della MSD, Europa, Medio Oriente, Africa e Canada. L’approvazione di TREDAPTIVE interessa tutti i 27 paesi dell’UE, Norvegia e Islanda comprese. TREDAPTIVE migliora in modo considerevole i livelli di LDL-C, HDL-C e dei trigliceridi In abbinamento con una terapia continuativa a base di statina o come monoterapia, TREDAPTIVE 2 g/40 mg ha apportato ai miglioramenti considerevoli dei livelli di LDL-C, HDL-C e trigliceridi nell’ambito di un ciclo terapeutico di 24 settimane. Il trattamento giornaliero a base di TREDAPTIVE 1 g (1 g/20 mg compressa) è stato introdotto all’inizio dello studio; alla 4° settimana il dosaggio giornaliero di TREDAPTIVE è stato aumentato portandolo al dosaggio di mantenimento di 2 g (2 x 1 g/20 mg compresse) per le restanti 20 settimane dello studio. Dalla settimana 12 alla 24, TREDAPTIVE 2 g aveva ridotto significativamente i livelli di LDL-C (-18 percento), aumentato i livelli di HDL-C (20 percento) e ridotto i livelli di trigliceridi (-26 percento) rispetto alla sostanza placebo. Nei casi in cui TREDAPTIVE 2 g era stato co-amministrato con simvastatina (dati raccolti tra i dosaggi da 20 mg o 40 mg ) successivamente a 12 settimane di trattamento l’LDL-C era stato ridotto del 48 percento, l’HDL-C aumentato del 28 percento e i trigliceridi erano scesi del 33 percento. La comparsa di rossore con TREDAPTIVE è notevolmente minore rispetto alla terapia a base di acido nicotinico a rilascio modificato Negli studi clinici, i pazienti a cui veniva somministrato il TREDAPTIVE avevano riportato una comparsa di rossore da moderato a estremo considerevolmente minore, rispetto a quando avevano assunto una terapia a base di acido nicotinico a rilascio moderato. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata una compressa da 1 g/20 mg di TREDAPTIVE, oppure una compressa da 1 g di acido nicotinico a rilascio modificato o un placebo. Dopo quattro settimane, il dosaggio dei pazienti è stato aumentato, passando a 2 compresse da g/40 mg di TREDAPTIVE oppure compresse da 2 g di acido nicotinico a rilascio modificato. Nei pazienti che avevano continuato il trattamento con TREDAPTIVE dopo l’aumento del regime posologico alla 5° settimana, la frequenza settimanale del rossore da moderato a estremo era diminuita, divenendo analoga alla frequenza dei pazienti a cui era stato somministrato un placebo, mentre nei pazienti trattati con l’acido nicotinico a rilascio modificato, la frequenza del rossore settimanale è rimasta costante dopo la 6° settimana. Tassi di interruzione minori dovuti al rossore con TREDAPTIVE In un gruppo di quattro trial clinici attivi o controllati da placebo comprendenti oltre 4.700 pazienti, la percentuale di persone in TREDAPTIVE che aveva interrotto la terapia a causa di sintomi legati al rossore è stata del 7,2 rispetto al 16,6 dei gruppi che assumevano l’acido nocotinico a rilascio modificato. Informazioni importanti su TREDAPTIVE TREDAPTIVE è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono solitamente moderate e transitorie. Il rossore è l’effetto collaterale più comune del TREDAPTIVE ed è maggiormente prominente sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del busto. Le altre comuni reazioni cliniche avverse (da = 1 percento a