Cameron Health avvia la sperimentazione clinica per il defibrillatore impiantabile completament

Cameron Health, Inc. annuncia i primi impianti nel quadro della sperimentazione clinica per il marchio CE del suo defibrillatore impiantabile sottocutaneo (Subcutaneous Implantable Defibrillator, S-ICD®) in Europa ed in Nuova Zelanda. Il defibrillatore sottocutaneo minimamente invasivo viene prescritto per l’uso nei pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso. Detto defibrillatore si contraddistingue per via del fatto che viene impiantato per via esclusivamente sottocutanea; senza cateteri nel o sul cuore. Inoltre, l’impianto del defibrillatore S-ICD non richiede l’uso di alcuna apparecchiatura per l’imaging in quanto tutti i componenti possono essere posizionati avvalendosi di punti di repere anatomici. I defibrillatori cardiaci impiantabili tradizionali prevedono l’inserimento di almeno un catetere nel cuore. Nella maggior parte dei casi tali cateteri, costituiti da sottili fili elettrici isolati, vengono fatti passare lungo una vena, quindi inseriti all’interno del cuore. Questi cateteri tradizionali inseriti per via transvenosa sono preposti al rilevamento del ritmo cardiaco e alla trasmissione di una scossa elettrica salvavita al rilevamento di un’aritmia maligna. L’ impianto chirurgico di tali cateteri transvenosi permanenti all’interno del cuore del paziente è associato ad una percentuale significativa di complicazioni annesse a questa terapia ampiamente diffusa e altamente efficace. Il defibrillatore S-ICD messo a punto da Cameron Health viene impiantato invece appena al di sotto della cute, il che permette potenzialmente di eludere molte delle complicazioni associate alla procedura d’impianto tradizionale e ai problemi di performance nel lungo termine. Il defibrillatore S-ICD è inoltre stato progettato in modo da favorire la facilità d’impianto e d’espianto con conseguente abbreviamento della procedura chirurgica. Alla sua approvazione, il defibrillatore S-ICD sarà il primo defibrillatore impiantabile completamente sottocutaneo ad essere utilizzato per il trattamento dell’arresto cardiaco improvviso. Jay Warren, Presidente e Direttore Generale di Cameron Health, Inc., spiega: “I progressi tecnologici incorporati nel defibrillatore S-ICD di Cameron Health sono mirati ad offrire ai pazienti un’alternativa sicura e minimamente invasiva ai tradizionali defibrillatori cardiaci impiantabili. Il defibrillatore S-ICD di Cameron Health viene impiantato per mezzo di punti di repere, il che consente di ovviare all’impiego di costose apparecchiature di imaging.” Il defibrillatore S-ICD è stato impiantato in quattordici pazienti nell’ambito della sperimentazione per l’autorizzazione all’utilizzazione del marchio CE; uno studio cui parteciperanno fino a 55 pazienti presso 10 centri in Europa ed in Nuova Zelanda. Gli impianti eseguiti in Nuova Zelanda sono stati effettuati dalla Dottoressa Margaret Hood presso l’Ospedale di Auckland City e dal Dottor Ian Crozier presso l’Ospedale di Christchurch. I primi impianti eseguiti in Europa sono stati eseguiti sotto la guida del Dottor Riccardo Cappato presso il Policlinico di San Donato Milanese in Italia e del Professor Luc Jordaens presso il Centro Medico Erasmus nei Paesi Bassi. In riferimento alla sperimentazione clinica in oggetto e al primo paziente partecipante allo studio CE sottoposto ad impianto del defibrillatore S-ICD in Nuova Zelanda, la Dottoressa Hood ha commentato: “La nostra prima esperienza con questa nuova tecnologia ha prodotto risultati positivi. L’intera procedura è risultata alquanto agevole sotto il profilo chirurgico. Una volta impiantato, il defibrillatore S-ICD può essere programmato in modo tale da ottimizzare in maniera automatica i parametri del dispositivo per il monitoraggio del ritmo cardiaco permettendo di ridurre la complessità intrinseca dei sistemi tradizionali. Il fatto di non dover indossare un camice di piombo protettivo per evitare l’esposizione alle radiazioni durante la procedura è anch’esso motivo d’entusiasmo. Tutti i pazienti hanno ripreso la loro vita normale e stanno bene.” Darryl Ward, uno dei primi pazienti sottoposti ad impianto del defibrillatore S-ICD di Cameron Health, ha affermato: “Mi ritengo fortunato di aver potuto usufruire di questa tecnologia innovativa perché il defibrillatore cardiaco impiantatomi precedentemente non funzionava più. Mi sento sollevato all’idea che nel mio cuore non sia inserito più nulla.” Informazioni sul defibrillatore S-ICD® Il defibrillatore S-ICD di Cameron Health è costituito dai seguenti componenti: generatore di impulsi SQ-RX™, elettrodo sottocutaneo Q-TRAK™, strumento per l’inserimento dell’elettrodo Q-GUIDE™ e programmatore Q-TECH™. Il defibrillatore viene impiantato per via sottocutanea (appena al di sotto della cute) con l’elettrodo in posizione parallela allo sterno, leggermente alla sua sinistra. Sebbene le funzioni siano per la maggior parte automatizzate, gli adattamenti ed il recupero dei dati sono facilmente conseguibili per mezzo di un avanzato sistema di programmazione integrato sviluppato specificatamente per il defibrillatore S-ICD. Il programmatore Q-TECH, che pesa meno di 1,50 chilogrammi, è una delle unità più compatte rinvenibili nel settore. L’unità leggera e portatile è in grado di comunicare con il generatore di impulsi SQ-RX tramite collegamento wireless. Informazioni sull’arresto cardiaco improvviso Per arresto cardiaco improvviso si intende la perdita repentina ed improvvisa della funzionalità cardiaca. La maggior parte degli episodi di arresto cardiaco improvviso è causata da un’attività rapida e/o caotica del cuore nota come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Secondo alcune stime recenti, negli Stati Uniti vi sono approssimativamente 850.000 persone esposte al rischio di arresto cardiaco improvviso per le quali è indicato l’impianto di un defibrillatore cardiaco impiantabile, ma che continuano a non essere protette. Di fatto, meno del 35 percento dei pazienti per i quali sarebbe indicato un defibrillatore cardiaco impiantabile viene sottoposto a tale impianto. L’arresto cardiaco improvviso è diverso da un infarto. Per infarto si intende un danno causato da un blocco in un vaso sanguigno che eroga sangue al cuore, con conseguente danno al cuore potenzialmente permanente. Contrariamente alle vittime di arresto cardiaco improvviso, la maggior parte delle persone sopravvive al primo infarto. L’arresto cardiaco improvviso è un malfunzionamento “elettrico” del cuore che blocca l’afflusso di sangue al corpo o al cervello. Senza trattamento, l’arresto cardiaco improvviso è letale nel 95 percento dei casi. I defibrillatori cardiaci impiantabili presentano un’efficacia comprovata del 98 percento rispetto al trattamento di ritmi cardiaci pericolosi che possono causare un arresto cardiaco improvviso. Informazioni di carattere generale su Cameron Health, Inc. Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com),con sede generale a San Clemente, California, è una società pionieristica nello sviluppo, produzione e distribuzione dei defibrillatori impiantabili di prossima generazione. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Cameron Health, Inc.Richard Sanders, +1-949-940-4039