Zilver® PTX® di Cook Medical ottiene l’autorizzazione FDA come primo stent a eluizione di farma

Cook Medical ha ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per i primi dispositivi del suo portafoglio di stent periferici a eluizione di farmaco Zilver® PTX® , come hanno annunciato oggi i funzionari dell’azienda. Si tratta della prima volta che la FDA ha autorizzato uno stent a eluizione di farmaco per il trattamento delle occlusioni di un’arteria periferica. “Questa autorizzazione segna l’inizio del programma di Cook per offrire i vantaggi della eluizione di farmaco ai medici statunitensi che curano le arterie periferiche”, ha affermato Rob Lyles, vice presidente e global leader della Divisione Interventi periferici di Cook Medical. “Nessun’altra azienda può eguagliare l’impegno di Cook verso questa tecnologia e, entro la fine del 2013, prevediamo di essere in grado di offrire ai medici americani un pacchetto completo di stent periferici a eluizione di farmaco per le lunghezze e i diametri più comunemente usati”. Lo stent a eluizione di farmaco Zilver PTX è stato studiato per il trattamento dell’arteriopatia periferica (PAD) nell’arteria femorale superficiale (SFA). Per poter fornire al maggior numero possibile di medici questa nuova tecnologia, Cook sta offrendo inizialmente Zilver PTX nei formati di lunghezza 80 mm con diametro 6 mm e 7 mm. Le istruzioni del prodotto consentono anche l’uso di due stent Zilver PTX da 80 mm in sovrapposizione per il trattamento di lesioni più lunghe, fino a un massimo di 140 mm. L’autorizzazione FDA è relativa anche ai formati di lunghezza 40 mm e 60 mm, che saranno introdotti negli stati Uniti nella prima parte del 2013. Cook prevede di ricevere l’approvazione normativa per gli stent di lunghezza 120 mm per entrambi i diametri il prossimo anno. I dati dello studio clinico cardine di Cook indicano: Otto pazienti su dieci trattati con Zilver PTX avevano ancora arterie aperte (pervietà primaria) dopo un anno1. Ciò si rapporta a soli 3 pazienti su 10 nel caso del gruppo sottoposto solo a terapia angioplastica. I pazienti per i quali è stato utilizzato uno stent in metallo nudo hanno dovuto essere sottoposti a più del doppio di nuove procedure di intervento per riaprire l’arteria femorale superficiale rispetto ai pazienti trattati con Zilver PTX. 2 “Dopo aver condotto il più grande studio randomizzato controllato sullo stenting periferico mai realizzato, possiamo vedere notevoli risultati nei pazienti trattati con Zilver PTX”, ha affermato Michael Dake, M.D., uno dei professori del Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica della Stanford University School of Medicine e Direttore medico (medical director) dei Cath/Angio Laboratories dello Stanford Medical Center di Palo Alto, California. “Grazie a questa autorizzazione, il trattamento dell’arteriopatia periferica negli Stati Uniti sarà rivoluzionato nello stesso modo in cui l’eluizione di farmaco era stata rivoluzionata per il trattamento delle malattia coronarica”, ha aggiunto Gary Ansel, M.D., direttore del Center for Critical Limb Care presso il Riverside Methodist Hospital a Columbus, Ohio, e assistant clinical professor di medicina nel Dipartimento di Medicina interna dell’Università del Toledo Medical Center a Toledo, Ohio. “A mio parere, gli stent a eluizione di farmaco come Zilver PTX avanzeranno velocemente per diventare lo standard mondiale dei trattamenti utilizzati per i pazienti affetti da arteriopatia periferica”. Lo stent Zilver PTX di Cook è già stato approvato per la commercializzazione in 50 mercati, fra cui Unione Europea, Giappone, Brasile e gran parte di Sud America, Australia, Nuova Zelanda e Taiwan. Il dispositivo è in fase di introduzione nel mercato americano in un processo con 5 fasi studiato per rendere questa tecnologia disponibile inizialmente al massimo numero di pazienti possibile. (I dottori Dake e Ansel, che hanno svolto il ruolo di sperimentatori principali per lo studio clinico Zilver PTX, sono stati anche consulenti per Cook Medical per i dispositivi medicali). Informazioni su Zilver PTX Come funziona Zilver PTX? Il medico accede all’arteria attraverso la regione inguinale e guida lo stent Zilver PTX all’arteria ristretta con un catetere. Lo stent viene disposto e si allarga come una struttura che contribuisce a tenere aperta l’arteria dopo che il catetere viene rimosso. Il farmaco paclitaxel, che riveste lo stent, viene assunto dalle cellule delle pareti arteriose e ciò contribuisce a impedire il restringimento dell’arteria col passare del tempo. Quali sono le principali caratteristiche del dispositivo? Come dispositivo terapeutico di combinazione, Zilver PTX agisce in due modi: ristabilisce la pervietà (il flusso sanguigno) e fornisce un’applicazione mirata del paclitaxel, un farmaco che limita la crescita cellulare e che ha dimostrato di ridurre la restenosi arteriosa (le occlusioni post-operative). Questo farmaco riveste lo stent senza richiedere l’uso di polimeri, eliminando così i rischi che potrebbero essere causati direttamente da un polimero. Zilver PTX è composto da nitinolo, una lega di metallo a memoria di forma (Shape Memory Alloys) ed è stato studiato per resistere alle forze dinamiche dell’arteria femorale superficiale (SFA). Zilver PTX è il primo dispositivo vascolare periferico che combina il supporto meccanico dell’uso dello stent al farmaco paclitaxel per ridurre il rischio di restenosi. Quali sono i dati a sostegno dell’efficacia dello stent Zilver PTX?3 I dati clinici a due anni dello studio randomizzato controllato Zilver PTX degli stent a eluizione di Paclitaxel nella malattia femoropoplitea indicano che lo stent ha dimostrato il 74,8% di pervietà primaria a 24 mesi nel gruppo PTX, rispetto a solo il 57,8% per i pazienti sottoposti a intervento angioplastico transluminale percutaneo ottimale e con stent in metallo nudo nello studio effettuato su 479 pazienti. Quali sono attualmente le altre opzioni di trattamento dell’arteriopatia periferica?4 Le attuali opzioni di trattamento dell’arteriopatia periferica comprendono cambiamenti nello stile di vita, medicazioni, esercizio fisico, angioplastia, uso di stent in metallo nudo e interventi chirurgici di bypass. Quali sono le indicazioni per lo stent Zilver PTX e quali sono i rischi e le controindicazioni per questo dispositivo? INDICAZIONI: indicato per il miglioramento del diametro luminale nel trattamento di lesioni de novo, o lesioni sintomatiche restenotiche nei casi di malattia vascolare nativa delle arterie femoro-poplitee sopra il ginocchio con un diametro di riferimento dai 4mm ai 7mm e lunghezza totale delle lesioni minore di 140 mm per arto e di 280 mm per paziente. CONTROINDICAZIONI: le donne in stato di gravidanza, allattamento o che desiderino concepire entro i successivi 5 anni non sono candidate idonee al trattamento con lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX. I pazienti che non possono essere sottoposti a terapie anti-aggregazione e/o anticoagulante. I pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce la disposizione corretta dello stent o del sistema di posizionamento dello stent. AVVERTENZE: Gli individui allergici al nitinolo possono esibire reazioni allergiche allo stent • Gli individui allergici al paclitaxel possono esibire reazioni allergiche allo stent • La sicurezza e l’efficacia dell’impianto di più di quattro stent periferici a eluizione di farmaco Zilver PTX in un solo paziente non è stato valutato in ambito clinico. PRECAUZIONI: Per evitare l’interessamento dell’arteria femorale comune, l’estremità prossimale dello stent dovrebbe essere disposta ad almeno 1 cm sotto l’origine dell’arteria femorale superficiale. Per evitare l’interessamento dell’arteria poplitea sotto il ginocchio, l’estremità distale dello stent dovrebbe essere disposta sopra il piano degli epicondili femorali • Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle tecniche diagnostiche interventistiche vascolari. Dovrebbero essere utilizzate le tecniche standard per le procedure interventistiche vascolari • La manipolazione dello stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX va eseguita sotto osservazione fluoroscopica • Non tentare di staccare lo stent dal sistema di introduzione prima dell’uso • Accertarsi che il meccanismo di sicurezza rosso non venga inavvertitamente rimosso fino al momento del rilascio finale dello stent • Inserire e posizionare lo stent su una guida extra rigida o ultra rigida • Non tentare di spingere il connettore verso l’impugnatura durante l’installazione • Non esporre il sistema di inserimento all’azione di solventi organici (p.e.: alcool) • Non usare sistemi di iniezione elettrici con il sistema di inserimento • Non far ruotare alcuna parte del sistema durante il rilascio • Il dispositivo è esclusivamente monouso: non sterilizzarlo e/o riutilizzarlo • Il riposizionamento del dispositivo dopo il rilascio non è possibile poiché il catetere di introduzione non può più essere fatto avanzare sullo stent dopo l’avvio delle operazioni di rilascio. POSSIBILI EVENTI NEGATIVI: I possibili eventi negativi che potrebbero verificarsi includono, senza limitazioni: Reazione allergica all’anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica o al mezzo di contrasto • Reazione allergica al nitinolo • Aneurisma arterioso • Rottura dell’arteria • Trombosi arteriosa • Fistola arterovenosa • Ateroembolizzazione (sindrome del dito blu) • Decesso • Embolo • Ematoma/emorragia • Reazioni da ipersensibilità • Infezione • Insorgenza di infezione/ascesso al sito di accesso • Ischemia con necessità di intervento chirurgico (bypass o amputazione del dito del piede, del piede o della gamba • Formazione di pseudoaneurisma • Insufficienza renale • Restenosi dell’arteria in cui è stato impiantato lo stent • Embolizzazione dello stent • Posizionamento errato dello stent • Migrazione dello stent • Frattura delle sezioni componenti dello stent • Perforazione o rottura del vaso • Peggioramento del dolore durante la claudicazione e/o riposo. Paclitaxel: Sebbene non si prevedano effetti sistemici, consultare il Physicians’ Desk Reference per avere maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati osservati con il paclitaxel. Possibili eventi negativi, non descritti nella fonte sopracitata, possono essere particolari per il rivestimento in paclitaxel e comprendono: • Reazione allergica/immunologica al rivestimento del farmaco • Alopecia • Anemia • Necessità di trasfusione da emoderivato • Sintomi gastrointestinali • discrasia ematica (incluse leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) • Variazioni a livello degli enzimi epatici • Mutazioni istologiche a carico della parete del vaso, inclusi infiammazione, danni cellulari o necrosi • Mialgia/artralgia • Mielosoppressione • Neuropatia periferica Informazioni su Cook Medical Pioniere internazionale delle scoperte mediche, Cook Medical è impegnata a creare soluzioni efficaci che creino vantaggi per milioni di pazienti in tutto il mondo. Oggi, combina dispositivi medicali, farmaci, innesti biologici e terapie cellulari per tutti gli oltre 16.000 prodotti che sono al servizio di 41 specialità mediche. Fondata nel 1963 da un visionario che ha posto prima di tutto le necessità dei pazienti e le pratiche etiche di business, Cook è un’impresa familiare che ha creato oltre 10.000 posti di lavoro in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare www.cookmedical.com. Seguite Cook Medical su Twitter e LinkedIn. 1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty e stent in metallo nudo in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, 5 agosto 2011 2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17 gennaio 2011, Miami Beach, Florida 3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17 gennaio 2011, Miami Beach, Florida 4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Utilizzato 10 agosto 2012 Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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