Ultimi dati su REVLIMID(R) presentati in mieloma multiplo di nuova diagnosi al congresso 2008 d

Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) ha annunciate oggi che alcuni medici provenienti da centri di ricerca oncologici di spicco hanno presentato alcuni dati tratti da diversi studi clinici su REVLIMID (lenalidomide) in casi di mieloma multiplo all’American Society of Clinical Oncology. Tra questi c’erano anche gli ultimi risultati provenienti da due grandi gruppi d’analisi di tipo cooperativo che hanno valutato l’uso di REVLIMID in combinazione con dexametasone su pazienti di nuova diagnosi. Entrambi i gruppi hanno identificato un maggior tasso di sopravvivenza e migliori tassi di risposta completa per REVLIMID se combinato con dexametasone. In uno studio su REVLIMID in uso combinato con dosi basse di dexametasone (Rd) rispetto a REVLIMID in uso combinato con dosi standard di dexametasone (RD), condotto su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e diretto dall’Eastern Cooperative Oncology Group (E4A03), i medici hanno registrato tassi di risposta completa che non erano stati tabulati in presentazioni precedenti. I pazienti nel gruppo Rd dello studio hanno dimostrato un tasso combinato di risposta quasi completa/risposta parziale molto buona (nCR/VGPR) del 52 per cento rispetto al 42 per cento del gruppo RD (P=0,06). È stato inoltre registrato un tasso di sopravvivenza complessivo nell’88 per cento dei casi nel gruppo Rd rispetto al 78 per cento nel gruppo RD (p=0,007). Tossicità non-ematologiche di grado 3 o superiore nel gruppo RD contro il gruppo Rd dello studio includevano trombosi venosa profonda (DVT)/embolismo polmonare (PE) (25% contro 11%) infezione/polmonite (16% contro 8%) ischemia cardiaca (3% contro 0,5%) e neuropatia (2% in entrambi i gruppi). È importante sottolineare che in un’analisi landamark di quattro mesi su 255 pazienti che hanno continuato la terapia dopo quattro cicli di trattamento in seno allo studio, i pazienti a cui è stato somministrato l’Rd hanno registrato un tasso di sopravvivenza complessivo del 93 per cento, rispetto all’82 per cento dei pazienti a cui è stato somministrato l’RD (p=0,073). I pazienti a cui in sede d’analisi è stato somministrato l’RD o l’Rd, e che si sono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali hanno altresì raggiunto un tasso complessivo di sopravvivenza del 93 per cento. I pazienti a cui è stato somministrato l’Rd nell’analisi landmark hanno dimostrato un tasso di risposta complessiva (OR) dell’89 per cento, un tasso di risposta completa (CR) del 22 per cento e un tasso di CR/VGPR del 56 per cento. La durata della risposta per questi pazienti è stata di 25 mesi. Il Southwest Oncology Group ha inoltre presentato gli ultimi risultati di uno studio (SWOG 0232) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi volto a valutare REVLIMID in uso combinato con dexametasone (RD) rispetto al solo dexametasone (D). La presentazione ha sottolineato un tasso combinato di risposta completa (CR) e un tasso di risposta parziale molto buono (VGPR) del 62 per cento per l’RD, rispetto al 19 per cento per il dexametasone (p<0,002). Inoltre, I pazienti nel gruppo RD dello studio hanno evidenziato un tasso di sopravvivenza senza progressione del 77 per cento dopo un anno rispetto al 55 per cento per il dexametasone (p=0,002). La sopravvivenza complessiva a un anno per i pazienti del gruppo RD è stata del 93 per cento rispetto al 91 per cento per il dexametasone. Tali dati sono tuttavia impuri dal momento che ai pazienti nel gruppo D è stata data l’opzione di passare al gruppo RD dopo che lo studio è stato interrotto in fase iniziale. Eventi indesiderati di livello 3/4 sono risultati più frequenti in pazienti con mieloma multiplo a cui cui è stato somministrata una combinazione di lenalidomide/dexametasone, rispetto al solo dexametasone. Neutropenia (13,8% contro 2,4%) e infezioni (18,9% contro 9,8%) sono gli eventi indesiderati che sono stati registrati con maggior frequenza. DVT si è manifestata nel 27% dei pazienti a cui sono stati somministrati REVLIMID e dexametasone, rispetto al 14,6% a cui è stato somministrato solo dexametasone. Informazioni su REVLIMID® REVLIMID è un composto della classe di farmaci IMiDs® che fa parte di un gruppo brevettato di nuovi agenti immunomodulanti. REVLIMID e altri composti IMiDs continuano ad essere valutati in oltre 100 studi clinici in una vasta gamma di condizioni oncologiche, sia nei tumori del sangue sia in quelli solidi. Il canale dei farmaci IMiDs è coperto da una proprietà intellettuale di vasta portata di brevetti statunitensi e stranieri, emessi e pendenti, inclusi brevetti per la fabbricazione e l’utilizzo. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l´organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell´organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L´eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni su Celgene International Sárl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società farmaceutica integrata e globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, consultare il sito Web della società all´indirizzo www.celgene.com. Questo comunicato contiene alcune affermazioni lungimiranti che implicano rischi noti e non noti, ritardi, incertezze e altri fattori al di fuori del controllo della società, che potrebbero generare risultati, prestazioni e conquiste per la società materialmente diversi rispetto ai risultati, alle prestazioni o ad altre aspettative sottintese nelle suddette affermazioni lungimiranti. Tali fattori includono risultati di ricerche o di attività di sviluppo, attuali o in corso, azioni della FDA e di altre autorità regolatorie, nonché i fattori descritti nei documenti della società presentati alla Securities and Exchange Commission, come i rapporti dei moduli 10-K, 10-Q e 8-K. Abstract # 8504, 8521 Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Celgene CorporationDavid Gryska, +1-908-673-9059Vice presidente senior e funzionario finanziario capooBrian P. Gill, +1-908-673-9530Vice presidente, Comunicazione aziendale