TREDAPTIVE(TM) raccomandato per l’approvazione da parte della Unione Europea per il trattamento

Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato oggi che il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l’approvazione alla commercializzazione per il TREDAPTIVE™ (acido nicotinico/laropiprant, MSD) 1000 mg / 20 mg compresse a rilascio modificato per il trattamento della dislipidemia mista o ipercolesterolemia primaria. TREDAPTIVE, che ha il nome CORDAPTIVE™ (ER niacin/laropiprant) nell’Unione Europea (UE), combina un acido nicotinico (la niacina) e il laropiprant, un nuovo inibitore per il rossore. La prescrizione proposta per l’acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato è per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata che è caratterizzata da livelli elevati di colesterolo LDL (C-LDL) e di trigliceridi, e livelli bassi di colesterolo HDL (C-HDL), o ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Questo trattamento dovrebbe essere usato in combinazione con una statina quando l’effetto che diminuisce il colesterolo delle statine è inadeguato, o come monoterapia quando le statine vengono considerate inappropriate o non sono tollerate. Una dieta e altri trattamenti non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, dovrebbero continuare durante la terapia con l’acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato. Il CHMP (Comitato dei prodotti medici per uso umano) ha espresso un’opinione positiva in seguito a una revisione di dati esaurienti a supporto del profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell’acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato. L’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea è attesa nella prima parte del mese di luglio e sarà valida per 27 nazioni membri della UE, oltre alla Norvegia e all’Islanda. Le raccomandazioni del CHMP non riguardano le decisioni normative da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) e gli investitori non dovrebbero dedurre niente relativamente alle attività regolatrice della FDA basandosi selle raccomandazioni del CHMP. Informazioni su Merck Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), che è attiva in molti paesi con il nome Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello globale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, che non solo consentono la donazione dei suoi farmaci, ma fanno anche da ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre Merck pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni, si invita a visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene delle “dichiarazioni previsionali” ai sensi della definizione riportata nell’Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della direzione, ed implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni su eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni previsionali nel presente comunicato stampa dovrebbero essere considerate assieme alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l’anno conclusosi il 31 dic. 2007, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q e 8-K, che la società ha incorporato come riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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