Thalidomide Pharmion(R) riceve l’autorizzazione alla commercializzazione dall’Australian Therapeutic

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato oggi che l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ha approvato una registrazione supplementare che concede a Thalidomide Pharmion l’autorizzazione alla commercializzazione per l’uso in combinazione con melphalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato o non accertato a causa di elevati dosaggi di chemioterapia. Inoltre Thalidomide Pharmion ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione sul mercato in combinazione con desametasone per una terapia introduttiva precedente a dosaggi elevati di chemioterapia, con un trapianto autologo di cellule staminali per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato. Questa autorizzazione alla commercializzazione costituisce la prima terapia antitumorale orale ad essere stata registrata per i pazienti diagnosticati per la prima volta con mieloma multiplo in Australia. Thalidomide Pharmion era stato precedentemente approvato dalla TGA nel 2003 come trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo da adottare in seguito al fallimento delle altre terapie standard. A gennaio 2008, la TGA ha concesso l’autorizzazione completa alla commercializzazione della principale terapia antitumorale orale della Società, REVLIMID® in combinazione con desametasone come trattamento per pazienti affetti da mieloma multiplo in cui la malattia sia progredita in seguito a una terapia. “L’approvazione da parte della TGA di Thalidomide Pharmion per i pazienti affetti da mieloma diagnosticati per la prima volta, offre opzioni aggiuntive in quest’area di estrema importanza delle malattia. Insieme all’autorizzazione di REVLIMID e desametasone all’inizio di quest’anno, ci rendiamo conto che ci stiamo avvicinando al nostro obiettivo di offrire delle terapie vitali ai pazienti in tutto il mondo che la richiedono” ha affermato Aart Brouwer, Presidente della Celgene International. “Inoltre queste autorizzazioni confermano il nostro ruolo di leadership nel campo della ricerca del cancro del sangue e delle terapie orali innovative.” Il mieloma multiplo è la seconda forma di cancro del sangue più comunemente diagnosticata a livello mondiale. Informazioni su Thalidomide Pharmion THALOMID® THALOMID (talidomide) prodotto dalla Celgene Corporation, 25 maggio 2006 ha ricevuto l’autorizzazione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per l’uso nel trattamento in terapia combinata con il desametasone dei pazienti diagnosticati per la prima volta con mieloma multiplo. Nel 2003 l’Australian Drug Evaluation Committee ha approvato Thalidomide Pharmion come monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo da adottare in seguito al fallimento delle altre terapie standard. Nel 1998 THALOMID ha ricevuto l’autorizzazione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per l’uso nel trattamento acuto di manifestazioni cutanee da moderate a gravi di eritema nodoso leproso (ENL), e come terapia di mantenimento per la prevenzione e soppressione di manifestazioni cutanee dovute a ENL ricorrente. Thalidomide Pharmion non è indicato come monoterapia nel trattamento di pazienti affetti da ENL e da neurite da moderata a grave. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l´organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell´organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L´eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni sul TGA La Therapeutic Goods Administration è l’ente normativo australiano per i prodotti terapeutici. È una divisione del dipartimento del Ministero della sanità e dell’invecchiamento australiano responsabile delle attività di valutazione e monitoraggio che garantiscono lo standard dei prodotti terapeutici disponibili in Australia e la puntualità dell’accesso a questi ultimi. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel cantone di Neuchâtel (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all´indirizzo www.celgene.com. www.celgene.com. THALOMID® è un marchio registrato di Celgene Corporation. Thalidomide Pharmion® è un marchio registrato di Celgene Corporation Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione, soggette quindi a fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso e in sospeso, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Celgene Australia/Nuova Zelanda George Varkanis, (61) 3 9539 5500 General Manager