Terapia innovativa migliora le reazioni; la sopravvivenza nei pazienti affetti da mieloma multi

di Redazione Wall Street Italia
9 Giugno 2009 01:17

La Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato che i dati ricavati da molteplici studi presentati al 14° Congresso della Società europea di ematologia dimostrano che REVLIMID fornisce reazioni poderose e sostenute nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Queste presentazioni chiave sostengono il vantaggio del controllo attivo a lungo termine della malattia, con profili di sicurezza gestibili, che portano a tempi di sopravvivenza senza precedenti. “Uniti, gli studi presentati a questo congresso dimostrano che l’uso di REVLIMID agli stadi iniziali della malattia consente reazioni rapide e durevoli che portano ai migliori benefici di sopravvivenza mai visti per questa popolazione di pazienti”, ha detto Jean-Pierre Bizzari, vice presidente senior e capogruppo di oncologia/ematologia globale di Celgene. “Siamo entusiasti che il duplice modo di agire di REVLIMID, che comprende sia un effetto distruttivo diretto sulle cellule del mieloma, sia un effetto immunitario unico, controlla e gestisce la malattia nel lungo termine”. Rapidità di reazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivo o refrattario: primi risultati del protocollo dell’uso compassionevole tedesco MM-019 Il tempo di trattamento necessario ai pazienti affetti da mieloma multiplo per reagire alla terapia con REVLIMID più desametasone è stata esaminata in uno studio clinico non comparativo in aperto di fase IIIb. I pazienti erano stati precedentemente sottoposti ad almeno un’altra terapia e avevano ricevuto trattamenti in cicli di 28 giorni, ripetuti fino alla progressione della malattia, alla tossicità o alla sospensione di somministrazione da parte del medico o del paziente. Le precedenti terapie somministrate ai pazienti, compresi i trapianti, il bortezomib e la talidomide, non hanno influito sui tassi di reazione. Quindici pazienti (12%) erano stati in precedenza trattati con tutti e tre i regimi, 43 (35%) con due e 42 (34%) con uno. Le informazioni relative alla reazione migliore, misurate con i livelli di proteina M e catene leggere libere (FLC), erano disponibili per 113 pazienti, tra cui quattro pazienti con una reazione completa, 80 con una parziale, 28 con malattia stabile e uno con progressione della malattia. Il tempo per il raggiungimento della riduzione del 50 percento della proteina M o di FLC è stato analizzato per 122 pazienti. Per i pazienti reagenti, il tempo medio di reazione è stato di 28 giorni, con un 39 percento di pazienti che ha visto una reazione nel giro di due settimane. “Questi dati dimostrano che quasi tre quarti dei pazienti hanno ottenuto una reazione parziale, se non migliore, nonostante pesanti trattamenti precedenti”, ha detto la Dott.sa Katja Weisel dell’ospedale universitario di Tübingen, Germania. “Le reazioni sono state rapide e la metà dei pazienti ha reagito bene nel corso del primo ciclo di trattamento”. Una durata superiore del trattamento e il mantenimento della migliore reazione con lenalidomide più desametasone aumentano la sopravvivenza globale (SG) nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario Un’analisi dei sottogruppi dei dati messi insieme e aggiornati degli studi clinici internazionali di fase III MM-009/MM-010 ha dimostrato un beneficio nella sopravvivenza con il trattamento continuativo con REVLIMID® più desametasone dopo aver ricevuto la migliore reazione clinica in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario. Le stime di sopravvivenza per i pazienti che hanno ottenuto una reazione parziale, o migliore, sono state messe a confronto tra i pazienti sottoposti a trattamento continuativo (quelli ancora sottoposti a trattamento o che lo hanno interrotto a causa della progressione della malattia) e i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo a causa di effetti indesiderati, sospensione consensuale della somministrazione o per altre ragioni. Il tempo di follow-up medio per i pazienti sopravvissuti è stato di 48 mesi. Il tempo medio stimato di sopravvivenza per i pazienti che hanno continuato il trattamento dopo aver ottenuto una reazione parziale o migliore (N=174) è stato di 50,9 mesi [intervallo di confidenza al 95%: 43,0-NR], mentre il tempo medio di sopravvivenza per coloro che hanno interrotto anticipatamente il trattamento (N=38) è stato di 34,95 mesi [26,4-55,7; P=0,0594]. Ove si sia tenuto conto anche delle differenze nelle caratteristiche dei pazienti dei gruppi (tipo l’età, il numero di trattamenti precedenti, ecc.), il gruppo che ha continuato il trattamento ha ottenuto risultati di sopravvivenza significativamente migliori rispetto al gruppo che ha interrotto la terapia. Il numero di pazienti che ha sospeso anticipatamente il trattamento a causa di effetti indesiderati è stato basso (N=22, 10%). “Questo studio suggerisce che la terapia con REVLIMID più desametasone dovrebbe essere protratta anche dopo l’ottenimento di una reazione iniziale da parte del paziente”, conclude il Dott. Jesus San Miguel dell’ospedale universitario di Salamanca a Salamanca, Spagna. “Gli effetti duraturi ottenuti dai cicli aggiuntivi di trattamento possono prolungare in modo significativo la sopravvivenza di questi pazienti”. La terapia a base di lenalidomide porta al miglioramento del sistema immunitario umorale nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario che reagiscono alla terapia Il Dott. Rachid Baz del Moffitt Cancer Center & Research Institute, a Tampa, Florida, USA, ha presentato un’altra analisi di MM-009/MM-010 e anche di un grosso studio di fase II del REVLIMID® come terapia ad agente singolo in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario, e ha dimostrato che la terapia con REVLIMID migliora l’immunità del paziente aumentandone i livelli di immunoglobulina A (IgA). I livelli di IgA, un anticorpo importante per combattere le infezioni, sono normalmente ridotti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Questi bassi livelli sono associati a ricorrenti infezioni batteriche: la causa di morte più comune nei pazienti in stadi avanzati della malattia. Lo studio misura i livelli di base degli anticorpi e valuta le reazioni degli anticorpi alla terapia su base mensile. L’aumento dei livelli di anticorpi fino ad almeno il limite normale più basso e il 25 percento di aumento del valore sono stati definiti come un miglioramento. Solo i pazienti che hanno reagito alla terapia hanno dimostrato un miglioramento significativo e una normalizzazione dei livelli residui di IgA. All’inizio i livelli residui di IgA erano normali nel 30 e 17 percento dei reagenti nell’MM-009/MM-010 e nell’MM-014, rispettivamente. Con il trattamento, nel 56 percento dei reagenti nell’MM-009/MM-010 al settimo ciclo, e nel 50 percento dei reagenti nell’MM-014 al quinto ciclo, sono stati rilevati livelli di IgA normalizzati. I pazienti ai quali i livelli di IgA si sono normalizzati hanno visto un allungamento dei tempi di sopravvivenza globale (121-220 settimane) e senza progressione della malattia (29-77 settimane) rispetto a quelli i cui livelli di IgA non sono migliorati (P=0,0001). La lenalidomide in combinazione con il desametasone alla prima recidiva rispetto all’utilizzo come terapia di ultima salvezza nel mieloma multiplo recidivo o refrattario Degno di nota è anche uno studio recentemente pubblicato sulla rivista europea di ematologia”European Journal of Hematology”. Questa analisi dei sottogruppi di MM-009/MM-010 ha dimostrato il beneficio dell’introduzione di REVLIMID più desametasone alla prima recidiva piuttosto che come terapia di ultima salvezza. Lo studio ha rivelato che, con REVLIMID più desametasone, i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a una terapia hanno dimostrato miglioramenti significativi rispetto a quelli che erano già stati sottoposti a due o più terapie, con risultati come il tempo medio alla progressione della malattia (17,1 rispetto a 10,6 mesi; P=0,026), la sopravvivenza media senza progressione (14,2 rispetto a 9,5 mesi; P=0,047), le reazioni complete o parziali molto buone (39,8% rispetto al 27,7%; P=0,025) e la sopravvivenza globale media (42,0 rispetto a 35,8 mesi; P=0,041). “Questi risultati suggeriscono che ai pazienti potrebbe giovare un trattamento con REVLIMID più desametasone in uno stadio anticipato del corso del trattamento”, ha detto il Dott. Edward A. Staudtmauer dell’Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania, Filadelfia, Pennsylvania, USA. “Sulla base dei risultati, la combinazione di REVLIMID e desametasone dovrebbe essere considerata come terapia di seconda linea per i pazienti affetti da mieloma multiplo”. REVLIMID® è approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Argentina, in Perù, in Bolivia e in Colombia, nonché in Malesia e in Israele, per l’anemia trasfusione-dipendente causata da mielodisplasie di rischio basso o intermedio 1 associate ad anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche, con richieste di autorizzazione all’immissione in commercio in fase di valutazione in molti altri paesi. Il REVLIMID ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Svizzera e in Australia. REVLIMID è approvato anche negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada, in Argentina, in Perù, in Bolivia, in Colombia, in Guatemala, in Svizzera, in Malesia, in Israele, a Singapore e in Russia in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia in precedenza, e in Australia e in Nuova Zelanda in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti la cui malattia sia progredita dopo una terapia. Informazioni su REVLIMID® REVLIMID fa parte di una classe brevettata di farmaci immunomodulatori innovativi: gli IMiD® . Insieme ad altri composti della classe IMiD, è attualmente sottoposto a valutazione in oltre 100 sperimentazioni cliniche e su un’ampia gamma di tumori del sangue e solidi. La classe IMiD è coperta da un’estesa proprietà intellettuale che comprende tutti i brevetti, registrati o in corso di registrazione, compresi quelli relativi alla composizione dei principi attivi e all’uso dei prodotti. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l’organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell’organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L’eziologia della patologia è ancora ignota. About Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, situata a Boudry, in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web dell’azienda all’indirizzo www.celgene.com. REVLIMID® è un marchio registrato di Celgene Corporation. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Celgene International SàrlKevin Loth, +41 32 729 86 21Direttore delle Relazioni esterne