Synergy Pharmaceuticals annuncia risultati positivi di fase IIa del plecanatide per il trattame

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), azienda che sviluppa nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto risultati positivi da una sperimentazione clinica di fase IIa del plecanatide (SP-304) nei pazienti affetti da stipsi cronica. Il plecanatide somministrato per via orale una volta al dì per 14 giorni consecutivi in dosi di 0,3, 1,0, 3,0 e 9,0 mg ha migliorato la funzionalità intestinale dei pazienti con stipsi cronica. Si sono osservati benefici in termini di maggiore frequenza delle evacuazioni, riduzione di fastidio addominale e sforzo alla defecazione, nonché miglioramenti delle misurazioni cliniche associate. Il trattamento con plecanatide ha presentato un eccellente profilo di sicurezza: non si sono osservati eventi avversi gravi e, soprattutto, nessuno dei pazienti in trattamento con plecanatide ha accusato diarrea. Inoltre non è stato rilevato assorbimento sistemico del plecanatide per nessuno dei dosaggi in studio. I dati clinici saranno presentati lunedì 18 ottobre 2010 (poster numero P762; dalle 10:30 alle 16:00) all’assemblea scientifica annuale dell’American College of Gastroenterology a San Antonio, Texas. Il plecanatide fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici detti agonisti dei recettori della guanilato ciclasi C (GC-C) per il trattamento della stipsi cronica, della sindrome dell’intestino irritabile con stipsi predominante (IBS-C) e altre malattie gastrointestinali. “Siamo molto soddisfatti dello straordinario profilo di sicurezza dimostrato dal plecanatide in questo studio”, ha affermato Gary S. Jacob, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di Synergy. “Oltre al chiaro trend di miglioramento della funzionalità intestinale nei pazienti trattati con plecanatide rispetto al placebo, non è stato segnalato alcun caso di diarrea, fatto che promette bene per il nostro piano di avvio di una sperimentazione di fase IIb di diversi dosaggi su 450 pazienti con stipsi cronica nel dicembre 2010 e per il nostro programma di fase II per lo studio nell’IBS-C nel 2011”. “L’esito positivo di questa sperimentazione di fase IIa rappresenta un traguardo significativo nello sviluppo del plecanatide per il trattamento dei disturbi gastrointestinali”, ha commentato Gabriele Cerrone, Presidente del Cda di Synergy. “Milioni di pazienti nel mondo soffrono di stipsi cronica e altre affezioni gastrointestinali umane per le quali al momento esistono opzioni terapeutiche limitate”. Disegno e risultati dello studio La sperimentazione clinica multicentrica, in coorti, con escalation della dose, controllata con placebo, randomizzata in doppio cieco di fase IIa nei pazienti con stipsi cronica, che ha utilizzato i criteri di Roma III modificati per l’arruolamento, è stata strutturata primariamente quale studio della sicurezza, ma includeva altresì misurazioni della funzionalità intestinale e dei sintomi segnalati dai pazienti al fine di raccogliere informazioni sugli effetti farmacodinamici del plecanatide nei pazienti con stipsi cronica. Sono stati arruolati 78 pazienti valutabili cui sono stati somministrati per os placebo o plecanatide una volta il dì per 14 giorni consecutivi in dosi di 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg o 9,0 mg. Sono stati monitorati nei soggetti in studio il numero di defecazioni spontanee e spontanee complete, la consistenza delle feci (con la Bristol Stool Form Scale) e la facilità del passaggio delle feci, il fastidio addominale, la gravità della stipsi e il sollievo complessivo. Informazioni sul plecanatide Il plecanatide (precedentemente denominato SP-304) fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici per il trattamento di stipsi cronica, sindrome del colon irritabile con stipsi predominante e altre patologie gastrointestinali. Si tratta di un analogo sintetico dell’uroguanilina, ormone natriuretico che regola il trasporto di ferro e liquidi nel tratto gastrointestinale. Il plecanatide somministrato per via orale si lega alla guanilato ciclasi C (GC-C) espressa sulle cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale, attivandola. Ne consegue l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), nonché un aumento dell’afflusso di acqua e cloro nel lume intestinale, che agevola la defecazione. Nei modelli animali la somministrazione orale di plecanatide promuove la secrezione intestinale oltre ad alleviare l’infiammazione gastrointestinale. Informazioni sulla stipsi cronica La stipsi cronica è un disturbo intestinale molto comune: ne soffrono fino a 26 milioni di americani, di cui circa 5 milioni in forma grave con necessità di intervento. La prevalenza di questo disturbo è simile in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da stipsi cronica spesso lamentano durezza delle feci, sforzo alla defecazione e un numero insufficiente di evacuazione durante la settimana. Gli stitici cronici possono altresì provare fastidio intenso, con conseguenze negative sulla capacità di lavorare e la qualità della vita. Informazioni sulla sindrome del colon irritabile Fino a un adulto su sei soffre di sindrome del colon irritabile, affezione caratterizzata da alterazioni della funzionalità intestinale e dolore addominale. I pazienti che ne soffrono possono presentare tre gruppi di sintomi: predominanza di diarrea (IBS-D), predominanza di stipsi (IBS-C) e disturbo misto o con alternanza di stipsi e diarrea (IBS-M). La suddivisione in termini di prevalenza delle diverse forme è di circa un terzo ciascuna. Inoltre si ritiene che la maggiore parte dei pazienti affetti dalla forma mista (IBS-M) soffra prevalentemente di stipsi. Si stima che 10 milioni di persone negli USA e altri 10 milioni nell’UE soffrano di colon irritabile con stipsi predominante. L’IBS (in tutte le sue forme) è la causa del 12% delle visite di adulti dal medico di cure primarie negli Stati Uniti. Informazioni sull’assemblea scientifica annuale dell’American College of Gastroenterology L’assemblea scientifica dell’American College of Gastroenterology è uno dei principali eventi di pratica clinica gastroenterologica dell’anno; svolge un ruolo di rilievo nell’informare i professionisti del settore circa i disturbi gastroenterici e nel fornire gli ultimi aggiornamenti clinici relativamente a malattie gastrointestinali comuni e non. Informazioni su Synergy Pharmaceuticals, Inc. Synergy è una casa biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali. Il plecanatide, farmaco prodotto in esclusiva da Synergy, è un analogo sintetico dell’ormone gastrointestinale umano uroguanilina e agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale. Il plecanatide è stato oggetto di una sperimentazione clinica di fase IIa in pazienti per il trattamento della stipsi cronica, appena conclusasi. La società prevede di dare inizio negli ultimi mesi del 2010 a una sperimentazione di fase IIb, controllata con placebo, con dosi orali ripetute per 28 giorni in pazienti affetti da stipsi cronica. Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.synergypharma.com. Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato sono dichiarazioni previsionali secondo la definizione data nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni, caratterizzate dall’uso di termini relativi al futuro, per esempio “prevedere”, “ritenere”, “previsione”, “stima” e “intenzione”, si basano sulle attese attuali di Synergy: i risultati effettivi potrebbero discostarsi significativamente da quanto previsto. Sono numerosi i fattori che possono causare divergenza consistente tra gli eventi effettivi e quanto indicato nelle dichiarazioni previsionali, tra cui, senza limitazione alcuna, concorrenza significativa, la nostra capacità di continuare a operare quale azienda, l’esigenza di ulteriori finanziamenti, incertezze derivanti dalla tutela dei brevetti e controversie legali; incertezze legate al rimborso da parte dello Stato o di parti terze; vendite e iniziative di marketing limitate nonché la dipendenza da parti terze; rischi legati al mancato ottenimento di approvazioni e autorizzazioni dall’FDA, la non conformità alle normative dell’FDA. Come per qualsiasi altro prodotto farmaceutico in sviluppo, sussistono rischi significativi in termini di sviluppo, approvazione delle autorità e commercializzazione di nuovi prodotti. Non vi sono garanzie che gli studi clinici futuri menzionati in questo comunicato saranno completati o avranno buon esito, o che i prodotti eventualmente citati ottengano autorizzazione all’immissione in commercio per qualsiasi indicazione o si rivelino commerciabili. Synergy non assume alcun obbligo di aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali. Gli investitori devono prendere visione dei fattori di rischio delineati nel Form 10-K di Synergy per l’esercizio chiusosi al 31 dicembre 2009 e nei rendiconti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Azienda:Synergy Pharmaceuticals Inc.Gary S. Jacob, Ph.D., +1-212-297-0020Presidente e Amministratore Delegatogjacob@synergypharma.com