Sucampo Pharmaceuticals ottiene l’approvazione dell’FDA per AMITIZA(R) per il trattamento della

Sucampo Pharmaceuticals Inc., (NASDAQ: SCMP, Sucampo Pharmaceuticals), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502, Takeda) e la controllata al 100% Takeda Pharmaceuticals North America Inc. hanno annunciato in data odierna che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la richiesta di autorizzazione farmacologica supplementare (supplemental New Drug Application – sNDA) presentata da Sucampo Pharmaceuticals per AMITIZA® (lubiprostone) in capsule da 8 mcg da somministrarsi due volte il dì per il trattamento della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne che abbiano compiuto i 18 anni. L’approvazione dell’sNDA consentirà a Sucampo Pharmaceuticals di percepire da Takeda un pagamento di $50 milioni, per il raggiungimento di questo obiettivo nello sviluppo del prodotto, ai sensi dell’Accordo di cooperazione e licenza siglato il 29 ottobre 2004 da Sucampo Pharmaceuticals e Takeda per la commercializzazione congiunta di AMITIZA negli Stati Uniti e in Canada. AMITIZA, sviluppato da Sucampo Pharmaceuticals, è una terapia consolidata per la stipsi idiopatica cronica negli adulti. È stato approvato dall’FDA nel gennaio 2006 ed è disponibile negli Stati Uniti per tale indicazione dall’aprile 2006. Questo prodotto è commercializzato congiuntamente negli Stati Uniti da Sucampo Pharmaceuticals e Takeda attraverso Takeda Pharmaceuticals North America Inc. “Sucampo Pharmaceuticals è molto soddisfatta di aver ricevuto l’approvazione dell’FDA per AMITIZA quale trattamento della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nei 10 mesi previsti dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)”, ha commentato il Dr. Ryuji Ueno, Ph.D., Ph.D., fondatore, presidente e amministratore delegato di Sucampo Pharmaceuticals. “Attualmente AMITIZA è l’unico farmaco soggetto a prescrizione medica ampiamente disponibile per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti. L’approvazione della sindrome del colon irritabile associata a stipsi quale indicazione aggiuntiva nelle donne adulte conferma il nostro impegno per il continuo sviluppo di AMITIZA per altre indicazioni e la nostra dedizione ai pazienti e ai medici per offrire farmaci che colmino le attuali lacune mediche. Sucampo Pharmaceuticals e Takeda inizieranno a promuovere la nuova indicazione in occasione della Digestive Disease Week 2008, principale appuntamento per i gastroenterologi, durante la quale divulgheranno informazioni sulla sindrome del colon irritabile associata a stipsi e sulla possibilità di usare AMITIZA per il suo trattamento”. “L’approvazione di AMITIZA quale trattamento della sindrome del colon irritabile associata a stipsi ottenuta da Sucampo Pharmaceuticals è importante per Takeda, in quanto la gastroenterologia è una delle aree terapeutiche fondamentali dell’azienda”, ha dichiarato Yasuchika Hasegawa, presidente di Takeda. “Questa nuova indicazione di AMITIZA aiuterà Takeda a consolidare ulteriormente la sua posizione nel mercato statunitense delle cure primarie e dei trattamenti specifici per i disturbi gastrointestinali”. “È con piacere che, grazie all’approvazione, possiamo offrire a milioni di donne adulte negli Stati Uniti un medicinale in grado di lenire la sintomatologia complessiva della sindrome del colon irritabile associata a stipsi”, ha affermato Art Rice, amministratore delegato della divisione gastroenterologia di Takeda Pharmaceuticals North America Inc. “Siamo pronti, congiuntamente a Sucampo Pharmaceuticals, a mettere in atto rapidamente una vasta gamma di iniziative per educare i medici e le donne adulte affette dalla sindrome del colon irritabile associata a stipsi, al fine di aiutarli a conoscere meglio questa patologia e le possibilità di trattamento con AMITIZA”. L’sNDA si è basata su un programma di sperimentazioni cliniche che ha compreso due studi di fase III, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, di una popolazione di 1.154 adulti, seguiti da una sperimentazione aggiuntiva in aperto di lungo periodo di 476 adulti con diagnosi di sindrome del colon irritabile associata a stipsi. Nei due studi di fase III i pazienti hanno ricevuto AMITIZA 8 mcg o un placebo, somministrati due volte il dì in un periodo di 12 settimane. In entrambi gli studi i pazienti nel braccio AMITIZA 8 mcg avevano una probabilità quasi doppia di ottenere una risposta complessiva statisticamente significativa rispetto al gruppo placebo. Il profilo di sicurezza di AMITIZA è stato definito durante il periodo in doppio cieco e successivamente riconfermato da un periodo di studio aggiuntivo in aperto, per un totale di 52 settimane di trattamento. Negli studi cardine di tre mesi i gruppi AMITIZA e placebo hanno presentato un’incidenza simile di eventi avversi gravi (1% per entrambi) ed eventi avversi correlati (22% per il gruppo AMITIZA e 21% per il gruppo placebo). Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento (>4% dei pazienti) erano nausea (8% nel gruppo AMITIZA contro il 4% nel braccio placebo), diarrea (rispettivamente 7% contro 4%) e dolore addominale (5% contro 5%). Attualmente Sucampo Pharmaceuticals sta conducendo altre sperimentazioni cliniche con AMITIZA, ivi compresi uno studio per il trattamento della stipsi nei pazienti pediatrici e uno studio di AMITIZA nei pazienti con insufficienza epatica, nonché il completo sviluppo clinico di un trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppiacei, con due studi cardine di efficacia e sicurezza di fase III e uno studio di sicurezza a lungo termine attualmente in corso. Importanti informazioni di sicurezza relative ad AMITIZA® (lubiprostone) per la stipsi cronica idiopatica e la sindrome del colon irritabile associata a stipsi AMITIZA® (lubiprostone) è indicato per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti e della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne che abbiano compiuto i 18 anni di età. AMITIZA è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta. Prima di iniziare il trattamento con AMITIZA i pazienti che presentano sintomi di una possibile ostruzione gastrointestinale meccanica devono essere sottoposti a una valutazione completa da parte del medico curante per confermare l’assenza di tale ostruzione. Non è stata valutata la sicurezza di AMITIZA nelle donne in gravidanza. Nei porcellini d’india è stato dimostrato che il lubiprostone può causare il decesso del feto. AMITIZA deve essere utilizzato in gravidanza unicamente se i benefici giustificano il possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono risultare negative a un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con AMITIZA ed essere in grado di seguire un regime anticoncezionale efficace. I pazienti che prendono AMITIZA possono sviluppare nausea. In tali casi la somministrazione di AMITIZA in concomitanza a cibo può ridurre i sintomi. I pazienti affetti da nausea grave devono rivolgersi al medico. AMITIZA non deve essere prescritto ai pazienti con diarrea grave. I pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di diarrea durante il trattamento e rivolgersi al medico se tale disturbo diventa grave. I pazienti in trattamento con AMITIZA possono soffrire di dispnea nell’arco di un’ora dalla prima dose. Generalmente questo sintomo recede entro 3 ore, ma può ripresentarsi alle somministrazioni successive. Nella sperimentazioni cliniche di pazienti affetti da stipsi cronica idiopatica le più comuni reazioni avverse (incidenza > 4%) sono state nausea (29%), diarrea (12%), cefalea (11%), dolore addominale (8%), distensione addominale (6%) e flatulenza (6%). Negli studi clinici dei pazienti affetti da sindrome dell’intestino irritabile associata a stipsi le reazioni avverse più comuni (incidenza > 4%) sono state nausea (8%), diarrea (7%) e dolore addominale (5%). Per consultare le informazioni prescrittive complete, visitare il sito: www.amitiza.com. AMITIZA® è un marchio commerciale registrato di Sucampo Pharmaceuticals Inc. Informazioni sulla sindrome del colon irritabile associata a stipsi La sindrome del colon irritabile associata a stipsi è un disturbo caratterizzato da sintomi quali dolore o malessere addominale, gonfiore e alterazioni della motilità intestinale, per esempio stipsi e/o diarrea. Esistono tre principali tipi di sindrome del colon irritabile: associata a stipsi, associata a diarrea e associata a diarrea e stipsi. Circa 58 milioni di americani soffrono di sindrome del colon irritabile; la sindrome del colon irritabile associata a stipsi rappresenta circa un terzo di questa popolazione. In quest’ultimo disturbo il paziente presenta i sintomi per almeno tre mesi, con insorgenza almeno sei mesi prima della diagnosi. Benché i soggetti affetti da sindrome del colon irritabile associata a stipsi lamentino molti dei sintomi associati alla stitichezza, è la presenza di dolore o malessere addominale a differenziarla dalla stipsi cronica. Inoltre, per via dell’ipersensibilità dell’apparato gastrointestinale, le persone affette da sindrome del colon irritabile associata a stipsi tendono a risentire degli effetti anche dei più lievi sintomi della stitichezza. La sindrome del colon irritabile ha una prevalenza maggiore tra le donne rispetto agli uomini. Sucampo Pharmaceuticals Inc. Sucampo Pharmaceuticals Inc., società biofarmaceutica specializzata con sede a Bethesda, MD, è attiva nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci a base di prostoni. Il primo a individuare il potenziale uso terapeutico dei prostoni, bio-lipidi presenti naturalmente nell’organismo umano, è stato Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., presidente e amministratore delegato di Sucampo Pharmaceuticals. Il Dr. Ueno ha fondato Sucampo Pharmaceuticals nel 1996 con Sachiko Kuno, Ph.D., fondatore, amministratore delegato e consulente per lo sviluppo dell’attività internazionale. Sucampo Pharmaceuticals commercializza AMITIZA (lubiprostone) negli Stati Uniti per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti e sta sviluppando il farmaco per altri disturbi intestinali, con possibilità di sbocco in numerosi mercati. Inoltre Sucampo Pharmaceuticals vanta un vasto numero di sostanze in via di sviluppo che potrebbero essere utilizzate per il trattamento di patologie per le quali non sono disponibili terapie sufficienti, che colpiscono milioni di pazienti nel mondo. Sucampo Pharmaceuticals detiene due controllate al 100%: Sucampo Pharma Europe Ltd. con sede a Oxford, GB, con una filiale a Basilea, Svizzera, e Sucampo Pharma Ltd. con sedi a Tokyo e Osaka, Giappone. Per maggiori informazioni su Sucampo Pharmaceuticals e i suoi prodotti, visitare il sito www.sucampo.com. Takeda Pharmaceutical Company Limited Con sede a Osaka, Giappone, Takeda è una società globale basata sulla ricerca, specializzata nel settore farmaceutico. In veste di maggiore casa farmaceutica in Giappone e leader mondiale nel settore, Takeda si impegna per garantire una migliore salute alle persone e promuovere il progresso della medicina sviluppando prodotti farmaceutici di alto livello. Per maggiori informazioni su Takeda, visitare il sito web dell’azienda: http://www.takeda.com. Takeda Pharmaceuticals North America Inc. Con sede a Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals North America Inc. è una controllata al 100% di Takeda Pharmaceutical Company Limited. Negli Stati Uniti commercializza prodotti per il diabete, l’insonnia, il mantenimento dello stato di veglia e la gastroenterologia. L’azienda vanta numerose sostanze in sviluppo per il trattamento del diabete, delle patologie cardiovascolari e di altri disturbi. Per maggior informazioni sulla società e i suoi prodotti, visitare il sito www.tpna.com. Dichiarazioni a carattere di previsione Eventuali dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa riguardanti attese, progetti e prospettive future di Sucampo Pharmaceuticals Inc. sono da considerarsi dichiarazioni a carattere di previsione ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni a carattere di previsione possono contenere i termini “avere in progetto”, “ritenere”, “prevedere”, “avere in programma”, “aspettarsi”, “stimare”, “intendere”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “può”, nonché verbi coniugati al condizionale o futuro dell’indicativo o altre espressioni analoghe. I risultati effettivi possono divergere in misura consistente da quanto indicato in tali dichiarazioni con carattere di previsione, per via di svariati fattori importanti, ivi compresi i rischi legati a: i risultati delle sperimentazioni cliniche dei prodotti in sviluppo di Sucampo Pharmaceuticals; le tempistiche e il buon esito della presentazione, accettazione e approvazione delle domande previste per legge; l’importanza per Sucampo Pharmaceuticals del successo commerciale di AMITIZA; la capacità di Sucampo Pharmaceuticals di ottenere ulteriori finanziamenti, necessari per portare avanti i programmi di ricerca, sviluppo e commercializzazione; l’importanza per Sucampo Pharmaceuticals dell’alleanza di commercializzazione congiunta siglata con Takeda Pharmaceutical Company Limited; e la capacità di Sucampo Pharmaceuticals di ottenere, mantenere e applicare alle sue scoperte brevetti e altri strumenti di protezione della proprietà intellettuale. Questi e altri rischi sono descritti in dettaglio nella sezione “Risk Factors” [Fattori di rischio] del Rendiconto annuale di Sucampo Pharmaceuticals nel Form 10-K, depositato presso la Securities and Exchange Commission per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2007. Eventuali dichiarazioni a carattere di previsione contenute nel presente comunicato stampa rappresentano unicamente il punto di vista di Sucampo Pharmaceuticals alla data di pubblicazione e non devono costituire base alcuna per determinare il punto di vista dell’azienda in date successive. Sucampo Pharmaceuticals prevede che in futuro il suo punto di vista sarà modificato da eventi e sviluppi successivi. Tuttavia, se, da un lato, Sucampo Pharmaceuticals potrà decidere di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni a carattere di previsione in futuro, dall’altro, declina specificatamente qualsiasi obbligazione in tal senso sulla base di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.Mariam E. Morris, +01-301-961-3400Direttore finanziariooTakeda Pharmaceuticals North America Inc.Dave Buckalew, +01-224-554-5486oKetchumAmy Losak, +1 646-935-3917