Sucampo Pharma Europe presenta una domanda di autorizzazione per la commercializzazione in Sviz

9 Giugno 2008, di Redazione Wall Street Italia

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) ha annunciato oggi la presentazione da parte di Sucampo Pharma Europe, Ltd., società di cui detiene il controllo totale, di una domanda di autorizzazione al commercio (Marketing Authorisation Application, MAA) su territorio svizzero di AMITIZA (lubiprostone), farmaco indicato nel trattamento della stipsi idiopatica cronica negli adulti. La domanda è stata presentata a Swissmedic dalla filiale elvetica di Sucampo Pharmaceuticals di Basilea. L’inoltro della domanda fa parte dell’attuale processo di sviluppo di AMITIZA 24 mcg, inizialmente introdotto negli Stati Uniti nell’aprile 2006 per il trattamento della stipsi idiopatica cronica negli adulti, e seguito, nel maggio 2008, da AMITIZA 8 mcg, indicato per la sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne adulte. All’inizio dell’anno le domande, relative alla formula da 24 mcg per il trattamento della stipsi idiopatica cronica negli adulti, sono state presentate in nove paesi europei e vengono attualmente esaminate. “Basandoci sul successo di AMITIZA negli Stati Uniti, stiamo sviluppando sistematicamente ulteriori opportunità di commercializzazione anche in altri paesi. Questa domanda rappresenta la continuità del nostro impegno, nonché l’espansione delle nostre attività attualmente in corso su suolo europeo”, ha affermato il professore e dottore in medicina Ryuji Ueno, fondatore, presidente e amministratore delegato di Sucampo Pharmaceuticals. Negli Stati Uniti AMITIZA è l’unico farmaco soggetto a prescrizione medica disponibile per il trattamento della stipsi idiopatica cronica negli adulti e della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne adulte. Sucampo Pharmaceuticals detiene i diritti commerciali per AMITIZA (lubiprostone) non solo negli Stati Uniti e in Canada, ma anche in Europa e nel resto del mondo. AMITIZA (lubiprostone) è stato tra i finalisti degli Scrip Awards 2006 nella categoria “Best New Small-Molecule Drug” (miglior nuovo farmaco a molecola piccola). Informazioni su Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Sucampo Pharmaceuticals, Inc., azienda biofarmaceutica con sede a Bethesda, nel Maryland, è specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci a base di prostoni. Il potenziale terapeutico dei prostoni, biolipidi naturalmente presenti nel corpo umano, è stato identificato per la prima volta dal professore e dottore in medicina Ryuji Ueno, presidente e amministratore delegato di Sucampo Pharmaceuticals. Il dottor Ueno ha fondato la Sucampo Pharmaceuticals nel 1996 con il professor Sachiko Kuno, amministratore delegato fondatore e consulente allo sviluppo commerciale internazionale. Sucampo Pharmaceuticals commercializza AMITIZA (lubiprostone) negli Stati Uniti per il trattamento della stipsi idiopatica cronica negli adulti e la sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne di età superiore ai 18 anni, e si occupa attualmente di un ulteriore sviluppo del farmaco per la cura di altri disturbi gastrointestinali, con possibilità di sbocco in numerosi mercati. Sucampo Pharmaceuticals dispone inoltre di un consistente numero di composti in fase di sperimentazione farmacologica, potenzialmente efficaci nel trattamento di patologie che colpiscono milioni di pazienti in tutto il mondo e per cui ancora non si dispone di una cura. Sucampo Pharmaceuticals controlla il 100% di due società: Sucampo Pharma Europe, Ltd. situata a Oxford, U.K., e una filiale a Basilea, Svizzera, e Sucampo Pharma, Ltd., con sedi a Tokyo e Osaka, Giappone. Maggiori informazioni su Sucampo Pharmaceuticals e i suoi prodotti sono disponibili al sitowww.sucampo.com. Informazioni su Sucampo Pharma Europe, Ltd. Sucampo Pharma Europe, Ltd., interamente controllata da Sucampo Pharmaceuticals, è una società biofarmaceutica specializzata con sede a Oxford, nel Regno Unito, e una filiale a Basilea, Svizzera. Le attività sul territorio europeo si concentrano sullo sviluppo, la commercializzazione e il marketing di AMITIZA (lubiprostone) in Europa, Medio Oriente e Africa, nonché sull’evoluzione di altri prodotti in fase di sperimentazione, basati sulle tecnologie che utilizzano i prostoni. Le operazioni europee sono state avviate nel 2002 all’interno del processo di costituzione di Sucampo Pharmaceuticals, Inc. in qualità di azienda di livello internazionale nei settori della ricerca e dello sviluppo legati ai prostoni. Per maggiori informazioni su Sucampo Pharma Europe, Ltd., visitare www.sucampoeurope.com. Informazioni su AMITIZA® (lubiprostone) per il trattamento della stipsi idiopatica cronica e la sindrome del colon irritabile associata a stipsi AMITIZA (lubiprostone) è indicato per il trattamento della stipsi idiopatica cronica (24 mcg) negli adulti e per la sindrome del colon irritabile associata a stipsi (8 mcg) nelle donne di età superiore a 18 anni. AMITIZA è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta. I pazienti che ne presentino i possibili sintomi devono essere sottoposti a un esame approfondito da parte del medico curante, che escluda la presenza di una tale ostruzione, prima di iniziare il trattamento con AMITIZA. La sicurezza di AMITIZA nelle donne in gravidanza non è stata valutata e in tal caso il farmaco deve pertanto essere utilizzato esclusivamente qualora i benefici giustifichino i rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di iniziare la terapia a base di AMITIZA e adottare misure contraccettive efficaci. I pazienti trattati con AMITIZA possono essere soggetti a nausea, che può essere mitigata assumendo il farmaco assieme al cibo. I pazienti colpiti da nausea acuta devono rivolgersi al proprio medico curante. AMITIZA non deve essere prescritto a pazienti affetti da diarrea acuta. I pazienti devono essere messi al corrente della possibile insorgenza di episodi diarroici durante il trattamento e informare il proprio medico curante in caso di diarrea acuta. I pazienti trattati con AMITIZA possono soffrire di dispnea entro un’ora dalla somministrazione della prima dose. Il sintomo generalmente regredisce nell’arco di tre ore ma può ripresentarsi alle somministrazioni successive. I pazienti colpiti da dispnea devono informarne il proprio medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche di AMITIZA (24 mcg) condotte su pazienti affetti da stipsi idiopatica cronica, le più comuni reazioni avverse (incidenza > 4%) sono state nausea (29%), diarrea (12%), cefalea (11%), dolore addominale (8%), distensione addominale (6%) e flatulenza (6%). Nelle sperimentazioni cliniche di AMITIZA (8 mcg) condotte su pazienti affetti dalla sindrome del colon irritabile associata a stipsi, le più comuni reazioni avverse (incidenza > 4%) sono state nausea (8%), diarrea (7%) e dolore addominale (5%). Per le informazioni prescrittive complete visitare il sitowww.amitiza.com. Dichiarazioni previsionali Qualsiasi dichiarazione contenuta nel presente comunicato stampa, relativa ad aspettative, progetti e prospettive future per Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ha carattere previsionale, ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate tramite la presenza di termini quali “progettare”, “ritenere”, “prevedere”, “pianificare”, “aspettarsi”, “stimare”, “intendere”, “dovrebbe”, “vorrebbe”, “potrebbe”, “sarà”, o di altre espressioni simili. I risultati effettivi possono differire in maniera sostanziale da quelli indicati dalle suddette dichiarazioni previsionali, in considerazione di importanti fattori di varia natura, comprendenti i rischi relativi ai risultati dei test clinici sui prodotti della Sucampo Pharmaceuticals ancora in fase di sviluppo; la tempistica e l´esito della presentazione, dell’accettazione e dell’approvazione delle domande previste per legge; la dipendenza di Sucampo Pharmaceuticals dal successo commerciale di AMITIZA; la capacità di Sucampo Pharmaceuticals’ di ottenere gli ulteriori finanziamenti, necessari al proseguimento dei propri programmi di ricerca, sviluppo e commercializzazione; la dipendenza di Sucampo Pharmaceuticals dalla propria alleanza di commercializzazione congiunta con Takeda Pharmaceutical Company Limited; la capacità di Sucampo Pharmaceuticals di ottenere, conservare e far valere i brevetti e altri strumenti di protezione della proprietà individuale per le proprie scoperte. Questi e altri rischi sono descritti con maggiori dettagli nella relazione annuale della società sul modulo 10-K, depositata presso la Securities and Exchange Commission per l’anno fiscale terminato il 31 dicembre 2007 e nella relazione trimestrale sul modulo 10-Q, presentata successivamente. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa rappresenta il punto di vista di Sucampo Pharmaceuticals limitatamente alla data del comunicato stesso e non deve quindi essere considerata come una sua opinione in qualsiasi momento successivo. Sucampo Pharmaceuticals prevede che gli eventi e gli sviluppi successivi determineranno cambiamenti nelle sue posizioni. In ogni caso Sucampo Pharmaceuticals, pur riservandosi la facoltà di aggiornare pubblicamente le presenti dichiarazioni previsionali in futuro, declina qualsiasi obbligo in tal senso, a seguito di nuove informazioni, eventi prossimi o altro. AMITIZA® è un marchio registrato di Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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