SORIN GROUP ANNUNCIA LA PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI COMPLETI DELLO STUDIO CLEAR SU EUROPACE, RI
Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), società internazionale specializzata in dispositivi medici e leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato oggi all’Heart Rhythm 2012, la 33a Sessione scientifica annuale dell’Heart Rhythm Society, la pubblicazione dei risultati dello studio CLEAR, su Europace, Advance Access publication, 1 May 2012, doi:10.1093/europace/eus059. Lo studio dimostra i vantaggi clinici del sistema di ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) basata sul sensore SonR nei pazienti affetti da scompenso cardiaco (HF)2. SonR è il primo e unico sistema in grado di fornire un’ottimizzazione automatica settimanale durante le attività quotidiane del paziente, in alternativa all’impostazione manuale eseguita dallo specialista e basata sull‘ecocardigorafia3. L’esclusivo sistema SonR è formato da un sensore dedicato, integrato nella punta di un elettrocatetere di stimolazione impiantato con il dispositivo CRT. La tecnologia avanzata del sensore consente la misurazione diretta della contrattilità cardiaca in tempo reale e utilizza questo segnale emodinamico per ottimizzare i parametri del dispositivo per ogni singolo paziente a riposo e sotto sforzo. Nello studio clinico CLEAR, uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, prospettico condotto in 51 centri in 8 paesi europei, sono stati arruolati 238 pazienti affetti da grave scompenso cardiaco, ovvero con classe funzionale III e IV della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%. I risultati dello studio a 1 anno mostrano che con l'ottimizzazione automatica regolare di SonR dei ritardi atrioventricolare e interventricolare del dispositivo, il 76% dei pazienti è stato classificato come migliorato, rispetto al 62% nel gruppo di pazienti con programmazione CRT standard (p=0,0285). “La pubblicazione dello studio CLEAR rappresenta una pietra miliare straordinaria nel trattamento di pazienti affetti da scompenso cardiaco e per i quali è indicata la CRT. L'ottimizzazione automatica regolare fornita da SonR mostra un aumento significativo nella proporzione di pazienti affetti da scompenso cardiaco che sono migliorati con questa terapia. È la prima volta che un algoritmo basato su dispositivi ha dimostrato di potere migliorare i risultati dei pazienti in uno studio randomizzato prospettico”, ha osservato Philippe Ritter, M.D., Ospedale universitario di Bordeaux (Francia), e ricercatore principale dello studio clinico CLEAR. “L'ottimizzazione CRT di solito viene eseguita su pazienti non responder tramite una procedura ecocardiografica costosa, complessa e che richiede molto tempo. L'ottimizzazione del sistema SonR è automatica, individualizzata e viene eseguita periodicamente dal dispositivo su tutti i pazienti. È capace di ridurre il numero di procedure ecocardiografiche e i relativi costi”, ha aggiunto Ritter. “Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio randomizzato prospettico CLEAR, che dimostra che il sistema SonR offre vantaggi clinici esclusivi per i pazienti della CRT. Questi risultati evidenziano chiaramente il nostro continuo impegno verso l'innovazione nella gestione emodinamica dei pazienti affetti da scompenso cardiaco”, ha affermato Stefano Di Lullo, Sorin Group, Presidente della divisione CRM. La terapia CRT La terapia di risincronizzazione cardiaca è una terapia che invia impulsi elettrici temporizzati alle camere cardiache, consentendo al cuore di battere in modo più coordinato e sincronizzato e quindi più efficace. Gli studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato non risponde in modo efficace alla CRT45. Per migliorare il tasso di successo della terapia, è importante offrire a ciascun paziente una programmazione periodica personalizzata dell'intervallo di tempo che intercorre tra gli impulsi elettrici inviati alle diverse aree del cuore (impostazioni CRT). Gli attuali metodi di ottimizzazione includono l'ecocardiografia e altre funzionalità di programmazione dei tempi basate su dispositivi. L'ecocardiografia è una procedura difficile che richiede molto tempo, mentre le altre funzionalità di ottimizzazione CRT basate su dispositivi hanno dimostrato vantaggi limitati6. Tutti questi metodi prevedono fasi manuali e di solito vengono eseguiti una sola volta e soltanto quando il paziente è a riposo. Il sensore SonR Il sensore SonR, frutto di un programma decennale di studi clinici, è l'unico a misurare le vibrazioni del muscolo cardiaco del paziente correlate al primo suono cardiaco. Queste misurazioni in tempo reale vengono trasmesse al dispositivo CRT che le utilizza per determinare le migliori impostazioni per il paziente. Ogni settimana, il sistema effettua un'ottimizzazione automatica per adattarsi alle mutevoli condizioni del paziente. Le misurazioni SonR corrispondono al valore LVdP/dtmax, che rappresenta il gold standard per la valutazione della contrattilità ventricolare sinistra, indicatore principale delle prestazioni cardiache. SonR è l'unico sistema di ottimizzazione CRT che consente l'ottimizzazione automatica del paziente ogni settimana e soprattutto nel corso delle sue normali attività, vale a dire in condizioni di vita reale. A proposito di Sorin Group Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale nell’ambito dei dispositivi medici e leader nel trattamento di malattie cardiovascolari sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti nel mondo, è specializzato in tre aree terapeutiche principali: bypass cardiopolmonare (sistemi di circolazione extracorporea e di autotrasfusione), gestione del ritmo cardiaco, riparazione e sostituzione di valvole cardiache. Ogni anno, oltre un milione di pazienti in più di 80 paesi sono trattati con dispositivi Sorin Group. 1 Non destinato alla vendita o distribuzione negli Stati Uniti 2 Risultati dello studio ottenuti mediante dispositivi SonR di 1a generazione 3 Dati disponibili presso Sorin Group 4 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL et al. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002 Jun13;346(24):1845-53. 5 Abraham WT, Gras D, Yu CM et al. Results from the FREEDOM trial – assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy. SP08. Late-Breaking Clinical Trials, HRS 2010. Denver, Colorado. Sorin GroupMartine KonorskiDirector, Corporate CommunicationsTelefono: +33 (0)1 46 01 33 78Cellulare: +33 (0)6 76 12 67 73E-mail:[email protected] RambaudiDirector, Investor RelationsTelefono: +39 02 69969716E-mail: [email protected] StampaImage BuildingVittoria CeresetoTel. + 39 02 89011300e-mail: [email protected]://www.sorin.com
