SIMPONI™ (golimumab) riceve un parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso u

MSD (conosciuta con il nome di Merck negli Stati Uniti e in Canada) ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha valutato positivamente l’utilizzo di SIMPONI™ (golimumab) in combinazione con il metotrexato (MTX) negli adulti affetti da artrite reumatoide grave attiva e progressiva non trattati in precedenza con MTX e per la riduzione della progressione dei danni alle articolazioni rilevati tramite raggi X nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Nel mese di ottobre 2009 l’EMA aveva concesso l’approvazione di SIMPONI come prima iniezione sottocutanea mensile per la neutralizzazione del fattore di necrosi tumorale TNF-alfa per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave, dell’artrite psoriasica attiva e progressiva e della spondilite anchilosante attiva grave. “MSD è lieta di essere un fornitore leader di terapie antireumatiche nell’ambito della comunità reumatologica europea”, ha commentato Alan Ezekowitz, vicepresidente senior e franchise head di Merck Research Laboratories. “La raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano rappresenta un riconoscimento dei potenziali benefici che i pazienti affetti da artrite reumatoide possono trarre mediante la terapia con SIMPONI. Si tratta di un passo importante verso una decisione definitiva da parte della Commissione europea in merito alla modifica dell’etichetta del SIMPONI ancora in corso”. Il Comitato per i medicinali per uso umano ha adottato la decisione in base a una revisione dei dati del trial clinico di fase III GO-BEFORE (GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset), nel corso del quale due anni di osservazione hanno mostrato l’efficacia del SIMPONI in una popolazione di pazienti non trattati in precedenza con MTX e nel ridurre la velocità dei danni alle articolazioni rilevati tramite raggi X. La richiesta di modifica dell’etichetta di tipo II per il SIMPONI sta seguendo la procedura centralizzata. MSD prevede di ricevere entro i primi mesi del 2011 la decisione definitiva da parte della Commissione europea, che sarà poi applicata a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea. Centocor Ortho Biotech Inc. (“Centocor”) ha scoperto e sviluppato SIMPONI e dispone di diritti esclusivi di commercializzazione per il prodotto negli Stati Uniti. Una sussidiaria di MSD dispone dei diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti a eccezione di Cina, Giappone, Indonesia, Taiwan e Hong Kong. I diritti della sussidiaria sulla commercializzazione del SIMPONI sono oggetto di un arbitrato con Centocor, illustrato in precedenza. Informazioni sul SIMPONI Il SIMPONI è un anticorpo umano monoclonale che neutralizza selettivamente il fattore di necrosi tumorale TNF-alfa, una proteina che in caso di sovrapproduzione da parte dell’organismo, a seguito di malattie infiammatorie croniche, può causare infiammazioni e danneggiare ossa, cartilagini e tessuti. Prima terapia mensile sottocutanea anti TNF-alfa, il SIMPONI è stato approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave in combinazione con metotrexato, dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva ed è disponibile sotto forma di penna o siringa preriempita con SIMPONI™. Informazioni sull’artrite reumatoide L’artrite reumatoide è una malattia cronica e debilitante che colpisce oltre 3 milioni di persone in tutta Europa. I segni e i sintomi dell’artrite reumatoide includono dolore, rigidità e movimento limitato di diverse articolazioni. Questa malattia, essendo progressiva, può causare deformità articolari permanenti e grave invalidità, se non è diagnosticata precocemente o se il trattamento iniziale è ritardato. L’artrite reumatoide può insorgere a qualsiasi età, ma è molto frequente nei soggetti adulti di età compresa tra 30 e 50 anni ed è da due a tre volte più prevalente nelle donne che negli uomini. L’eziologia della malattia è ancora sconosciuta, benché alcuni fattori genetici possano contribuire al suo sviluppo. Informazioni sullo studio clinico GO-BEFORE GO-BEFORE, uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo, ha interessato 637 adulti non precedentemente trattati con MTX affetti da artrite reumatoide. Sono stati inclusi nello studio multicentrico alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide e che presentavano oltre quattro articolazioni dolenti e gonfie. L’endpoint primario era la percentuale dei pazienti che conseguiva una risposta ACR50 alla settimana 24. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento per la somministrazione di placebo e metotrexato (gruppo 1), SIMPONI 100 mg e placebo (gruppo 2), SIMPONI 50 mg e metotrexato (gruppo 3) o SIMPONI 100 mg e metotrexato (gruppo 4). Informazioni importanti sulla sicurezza Nell’Unione europea il SIMPONI è controindicato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva, da infezioni gravi come la sepsi, da infezioni opportunistiche, e i pazienti con problemi cardiaci moderati o gravi (classe NYHA III/IV), e nei pazienti ipersensibili al SIMPONI o ai suoi eccipienti. Sono state osservate gravi infezioni inclusa sepsi, polmonite, tubercolosi, infezioni fungine invasive e altre infezioni opportunistiche a seguito dell’utilizzo degli antagonisti del TNF incluso il SIMPONI. Alcune di queste infezioni sono risultate fatali. Non somministrare il SIMPONI ai pazienti con infezioni clinicamente attive e importanti. Prestare attenzione nel valutare l’uso del SIMPONI nei pazienti affetti da infezioni croniche o con storia di infezioni ricorrenti. È necessario monitorare i pazienti per diagnosticare segni e sintomi di infezione prima, durante e per diversi mesi dopo il trattamento con il SIMPONI. Se un paziente sviluppa un’infezione o una sepsi grave, occorre interrompere la terapia con il SIMPONI e iniziare un’adeguata terapia antimicrobica. Raccomandare ai pazienti di evitare in modo adeguato l’esposizione a potenziali fattori di rischio di infezione. Per i pazienti che hanno soggiornato o viaggiato in regioni in cui le infezioni fungine quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, prima di iniziare la terapia con il SIMPONI è necessario valutare con attenzione i vantaggi e i rischi del trattamento. Valutare il rischio di contrarre la tubercolosi (TB) da parte dei pazienti, inclusa la TB latente, prima di iniziare il trattamento con il SIMPONI. Se è diagnosticata la tubercolosi attiva non iniziare il trattamento con il SIMPONI. Qualora vi sia il sospetto di TB latente, è necessario valutare il rapporto rischi/benefici come di seguito illustrato: il trattamento delle infezioni da tubercolosi latente deve essere iniziato prima della terapia con il SIMPONI. Valutare la terapia antitubercolotica prima di avviare il trattamento con il SIMPONI anche per i pazienti che presentano fattori di rischio diversi o estremamente significativi per l’infezione tubercolotica e hanno test negativo per la TB latente. È necessario monitorare attentamente i pazienti a cui è somministrato il SIMPONI per individuare segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento, inclusi i pazienti con test negativi per le infezioni da TB latente. L’utilizzo di agenti anti-TNF, tra cui il SIMPONI, è stato associato con la riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) nei pazienti portatori cronici del virus. Alcuni di questi casi sono stati mortali. Occorre valutare e monitorare i portatori cronici di HBV correttamente prima dell’inizio del trattamento, durante il suo corso e diversi mesi dopo il termine della somministrazione del SIMPONI. Sospendere il trattamento con il SIMPONI per i pazienti che sviluppano la riattivazione HBV. Nei pazienti trattati con agenti anti-TNF, incluso il SIMPONI, sono stati osservati linfomi. L’incidenza di tumori maligni diversi dai linfomi è simile ai valori di controllo e i linfomi sono rilevati più spesso rispetto alla popolazione generale. Non è noto il ruolo potenziale della terapia anti-TNF nello sviluppo dei tumori maligni. In base ai trial clinici esplorativi nei pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), occorre prestare particolare attenzione in caso di utilizzo di una terapia anti-TNF nei pazienti BPCO e anche nei forti fumatori che presentano un rischio più elevato di sviluppo di tumori maligni. Con un altro agente anti-TNF sono stati rilevati il peggioramento di scompenso cardiaco congestizio (SCC) e nuovi casi di questo disturbo, oltre alla maggior mortalità dovuta a SCC. SIMPONI non è stato studiato nei pazienti affetti da SCC. Il SIMPONI va utilizzato con cautela nei pazienti con cardiopatie lievi e va interrotto in caso di nuovi sintomi a livello cardiaco o di peggioramento dei sintomi. In rari casi gli agenti anti-TNF, incluso il SIMPONI, sono stati associati all’insorgere o all’accentuazione di patologie demielinizzanti, inclusa la sclerosi multipla. Occorre valutare con attenzione i vantaggi e i rischi di un trattamento anti-TNF prima di iniziare la terapia con il SIMPONI nei pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente rilevazione. Vi è una limitata esperienza di sicurezza nel trattamento con il SIMPONI dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici, inclusa l’artroplastica. Un paziente che deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con il SIMPONI va monitorato attentamente per eventuali infezioni e vanno intraprese azioni appropriate. Vi è la possibilità che agenti anti-TNF, incluso il SIMPONI, abbiano effetto sulle difese dell’ospite contro infezioni e tumori maligni. Il trattamento con il SIMPONI può comportare la formazione di autoanticorpi e, raramente, nello sviluppo di una sindrome lupus-simile. Vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia nei pazienti a cui sono somministrati anti-TNF. In alcuni studi clinici sono stati riferiti rari casi di citopenia, inclusa pancitopenia, nel trattamento con SIMPONI. È necessario valutare l’interruzione nella somministrazione di SIMPONI nei pazienti con anomalie ematologiche significative. Si sconsiglia la somministrazione contemporanea di antagonisti TNF con anakinra o abatacept. La somministrazione contemporanea è stata associata a un maggior rischio di infezione, inclusi gravi casi di infezione non accompagnati da maggiori vantaggi clinici. I pazienti trattati con il SIMPONI possono essere vaccinati, ma non con vaccini vivi. Nel corso di studi clinici sono state riferite reazioni allergiche non gravi associate con il SIMPONI che includevano orticaria, broncospasmi e ipersensibilità. In caso di reazione anafilattica o altre gravi reazioni allergiche interrompere immediatamente la somministrazione del SIMPONI e iniziare una terapia appropriata. La protezione dell’ago della penna preriempita è realizzata in gomma naturale secca contenente lattice e può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili a questo materiale. Il SIMPONI inoltre contiene sorbitolo; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dovrebbero assumere il SIMPONI. Occorre monitorare tutti i pazienti per rilevare reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni allergiche. Fornire ai pazienti istruzioni dettagliate sulle modalità di somministrazione del SIMPONI. Dopo una corretta fase di formazione, i pazienti possono iniettarsi autonomamente il prodotto se il medico curante ne determina l’appropriatezza. Somministrare ogni volta il dosaggio completo del SIMPONI. Si verificano comunemente deboli reazioni nella zona dell’iniezione. In caso di reazioni gravi occorre interrompere il SIMPONI. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive per evitare la gravidanza durante la somministrazione del SIMPONI e continuare per almeno sei mesi dall’ultimo trattamento. Non allattare durante la somministrazione del SIMPONI e nei sei mesi successivi al trattamento. La reazione farmacologica avversa più comune riferita durante gli studi clinici fino alla settimana 16 è l’infezione alle vie respiratorie superiori (7,2% dei pazienti trattati con il SIMPONI rispetto al 5,8% dei pazienti trattati con il controllo). Negli studi di fase III controllati fino alla settimana 16 nei casi di artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, il 5,8% di pazienti trattati con SIMPONI presentava reazioni in corrispondenza della zona di iniezione rispetto al 2,2% trattato con il controllo. La maggior parte delle reazioni in corrispondenza della zona di iniezione era blanda e moderata, e la manifestazione più frequente era costituita da un eritema. Per informazioni complete sulle prescrizioni nell’UE visitare il sito www.emea.europa.eu. Per informazioni complete sulle prescrizioni negli USA e per una guida medica, visitare il sito www.SIMPONI.com. Informazioni su MSD MSD oggi è una società leader a livello globale nel settore sanitario, che fornisce servizi per la salute in tutto il mondo. È una sussidiaria di Merck & Co., Inc. (con sede a Whitehouse Station, N.J., USA), ed è nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Grazie ai suoi farmaci con obbligo di ricetta medica, ai vaccini, alle terapie biologiche e ai prodotti veterinari e per l’igiene personale, MSD opera con la propria clientela in più di 140 paesi per fornire soluzioni innovative in campo sanitario. MSD è attivamente impegnata nell’accrescere l’accesso all’assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership di vasta portata. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.msd.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero far divergere i risultati effettivi da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste come conseguenza della fusione tra Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro i tempi previsti; l’impatto di norme di regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione in campo sanitario; il rischio che le due società non si integrino con successo; condizioni avverse provocate dalla fusione, che possono rendere difficile il mantenimento dei rapporti commerciali e operativi; la capacità o meno di Merck di predire con accuratezza le future condizioni del mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altri tipi di tutela dei prodotti innovativi; il rischio di introduzione di nuove norme e politiche sanitarie o di modifica di quelle esistenti negli Stati Uniti e a livello internazionale nonché il coinvolgimento in controversie giuridiche e/o atti normativi. Merck non si assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono illustrati nella Relazione Annuale di Merck per il 2009 sul Modello 10-K e negli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili al sito (www.sec.gov). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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