Presentati i dati di studi clinici su REVLIMID® VIDAZA® e amrubicina nelle indicazioni allargat

4 Giugno 2009, di Redazione Wall Street Italia

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato i risultati di diversi studi presentati al 45esimo convegno dell’ American Society of Clinical Oncology tenutosi dal 30 maggio al 1 giugno 2009 a Orlando in Florida. Poster e presentazioni di oncologi clinici da tutto il mondo hanno illustrato studi su REVLIMID nel mieloma multiplo, in diverse forme del linfoma non-Hodhkin e nel tumore alla prostata, studi su VIDAZA nelle sindromi mielodisplastiche e sull’amrubicina nel tumore del polmone a piccole cellule. Tali dati confermano l’attività clinica dimostrata in studi precedenti. Mieloma multiplo: Diversi trial clinici sul mieloma multiplo riportano dati sull’uso di REVLIMID in tutte le varie fasi della malattia. Abstract # 8594 Confronto fra la terapia con lenalidomide più desametasone impiegata nella prima ricaduta e la terapia di salvataggio successiva in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario. In una presentazione poster del Dott. Edward Stadtmauer della University of Pennsylvania a Filadelfia negli Stati Uniti, si sono valutati i benefici dell’inizio della terapia con REVLIMID più desametasone alla prima ricaduta in un’analisi prospettica sui sottoinsiemi di due vasti studi di fase III sul mieloma multiplo recidivo o refrattario (MM-009/MM-010). Lo studio ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente hanno registrato un miglioramento significativo in confronto a coloro che ne hanno ricevute due o più. Risultati significativi includono un miglioramento nel tempo mediano alla progressione della malattia (17,1 mesi vs. 10,6 mesi 95 % CI 0,48 – 0,97 P=0,026), della sopravvivenza mediana libera da progressione (14,1 mesi vs. 9,5 mesi 95% CI 0,2 – 0,99 P=0,047), del tasso di risposta generale (66,9 percento vs. 56,8 percento P=0,06) e della sopravvivenza generale mediana (42,0 mesi vs. 35,8 mesi P=0,041). Gli eventi avversi più comuni di grado 3 e 4 per i pazienti nei bracci a una terapia precedente e a due terapie precedenti sono risultati neutropenia (41,4% vs. 31,8%), infezione (18,0% vs. 13,2%), trombocitopenia (12% vs. 15.5%), e anemia (9,8% vs. 11,4%). Sulla base di tali risultati, gli investigatori hanno concluso che l’impiego di REVLIMID® più desametasone fin dai primi stadi della malattia mostra miglioramenti significativi nel tempo alla progressione, nella sopravvivenza libera da progressione e generale, e nella qualità della risposta. Sindromi mielodisplastiche: Nelle SMD, si è ulteriormente esplorata l’attività di VIDAZA®, la prima e unica terapia ad ottenere una sopravvivenza generale nei pazienti con SMD ad alto rischio, nelle popolazioni di pazienti difficili da trattare. Abstract # 7094 Pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche secondarie (SMDs) arruolati in AVIDA, un registro longitudinale per pazienti trattati con azacitidina L’effetto della terapia con VIDAZA su pazienti affetti da SMDs in ambito extraospedaliero è stato l’argomento del poster presentato dal Dott. David Grinblatt del NorthShore University HealthSystem di Evanston, in Illinois. Nel registro AVIDA, 23 pazienti che erano stati precedentemente esposti a radioiodio, benzene, radiazioni o ad altra terapia e ai quali era stata successivamente diagnosticata la SMDs avevano ricevuto VIDAZA®. Inoltre, 203 pazienti affetti da SMD erano stati arruolati nel registro AVIDA e avevano anch’essi ricevuto VIDAZA. Dei pazienti che hanno ricevuto 56 o più giorni di terapia durante lo studio AVIDA, sei affetti da SMDs e 70 da SMD primaria avevano ricevuto trasfusioni di cellule rosse (RBC) durante i sei mesi precedenti allo studio. Di questi pazienti, il 67% di quelli con SMDs hanno ottenuto l’indipendenza dalle trasfusioni di RBC durante la terapia con VIDAZA, mentre il 54% di quelli con SMD primaria l’hanno raggiunta nello stesso periodo. I più comuni eventi avversi ematologici emergenti dalla terapia riportati fra i pazienti trattati con VIDAZA per le SMD e le SMD secondarie sono risultati rispettivamente anemia (18% vs. 30%), trombocitopenia (12% vs. 26%), e neutropenia (9% vs. 13%). Lo studio ha concluso che i pazienti affetti da SMD secondarie, una categoria con fattori di rischio considerevolmente maggiori e peggiore prognosi, sono al momento trattati con VIDAZA in ambito extraospedaliero. I primi dati in tale ambito suggeriscono considerevoli benefici e i pazienti sembrano ottenere l’indipendenza trasfusionale ad una velocità simile a quella riscontrata nei pazienti con SMD primarie. Linfoma: L’efficacia e la sicurezza di REVLIMID® sono state valutate in diversi studi sui linfomi non-Hodgkin, fra i quali gli importanti dati sulla risposta da uno studio sulla combinazione di REVLIMID e rituximab. Abstract # 8569 Efficacia e sicurezza di lenalidomide per via orale in monoterapia in pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello recidivo o refrattario: risultati di uno studio internazionale NHL-003 Il Dott. Craig Reeder della Mayo Clinic di Scottsdale in Arizona, ha presentato un sottoinsieme dei risultati dello studio internazionale di fase II NHL-003 su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivo o refrattario. La presentazione ha riguardato i pazienti dello studio affetti da linfoma a cellule del mantello (LCM). I pazienti idonei presentavano un LCM recidivo o refrattario di almeno 2 cm dopo almeno una terapia precedente. I pazienti sono stati trattati con 25 mg al giorno di REVLIMID per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni ripetuto fino alla progressione della malattia o all’insorgenza di tossicità. Nei 54 pazienti affetti da LCM valutabili per la risposta, il tempo mediano dalla diagnosi era di 3,2 anni (0,4-10,4) e i pazienti avevano ricevuto una mediana di tre precedenti terapie (1-8). Il 32% dei pazienti (17) aveva ricevuto un trattamento precedente con bortezomib e il 26% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali. Il tasso di risposta generale (ORR) per i pazienti dello studio è stato del 43%, con il 17% che ha ottenuto una risposta completa o completa non confermata (CR/CRu). I pazienti precedentemente trattati con bortezomib hanno ottenuto una ORR del 53% con il 18% che ha raggiunto una CR/CRu. I pazienti che avevano precedentemente subito un trapianto di cellule staminali hanno ottenuto una ORR del 57% con il 14% a raggiungere una CR/CRu. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 e 4 sono stati neutropenia (43%), trombocitopenia (22%) e anemia (11%). I risultati dello studio confermano il trial NHL-002 già presentato, e mostrano che REVLIMID ottiene attività clinica in pazienti con LCM fortemente trattati in precedenza. Abstract # 8548 Lenalidomide e rituximab nel linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente non trattato Nella presentazione di uno studio di fase II su REVLIMID più rituximab nel NHL indolente, il Dott. Nathan Fowler ha riportato che dei 13 pazienti idonei per la valutazione della risposta, in 11 (l’85%) si è osservato un tasso di risposta oggettivo (ORR), con una risposta completa o completa non confermata (CR/CRu) ottenuta in 10 (il 77%). Da notare, 7 dei 13 pazienti nello studio erano affetti da linfoma follicolare, e tutti e 7 (100%) hanno ottenuto una risposta completa. I 14 pazienti idonei per la valutazione della sicurezza, hanno ben tollerato la terapia combinatoria, e i più comuni eventi avversi di fase 3 sono stati eruzione cutanea (29%), neutropenia (21%) e mialgia (14%). Nessun paziente ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale. Tale studio prende in esame una delle varie combinazioni di agenti immunomodulatori quali REVLIMID® con anticorpi monoclonali nelle condizioni ematologiche difficili da trattare. Abstract # 8560 Efficacia di lenalidomide per via orale in monoterapia nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivo o refrattario: risultati finali di NHL-001 Il Dott. Thomas Witzig della Mayo Clinic di Rochester, in Minnesota, ha presentato i dati finali di NHL-001, uno studio di fase II su REVLIMID nel linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente recidivo o refrattario. Nello studio, 43 pazienti erano valutabili per la riposta e la sicurezza, e il 23% ha raggiunto una ORR, mentre il 7% una CR/CRu. Nello studio non si è raggiunta la durata della risposta mediana (DOR), tuttavia, l’attuale DOR ha superato i 16,5 mesi, con sette pazienti responder attualmente a 15-18 mesi. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata di 4,4 mesi (95% CI 2,5-10,4). Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neutropenia (rispettivamente 30% e 16%) e trombocitopenia (rispettivamente 14% e 5%). I risultati dello studio hanno determinato che REVLIMID ha prodotto in questa popolazione di pazienti risposte durature con effetti collaterali gestibili. Abstract # 8524 Attività della lenalidomide in uno studio di fare II sul linfoma a cellule T: relazione sui primi 24 casi Il Dott. Gregory Dueck ha presentato i risultati di un’analisi ad interim sugli effetti di REVLIMID come monoterapia orale in pazienti affetti da linfoma a cellule T. I pazienti hanno ricevuto 25 mg di REVLIMID nei primi 21 giorni di cicli di 28 giorni con riduzione standardizzata del dosaggio per la tossicità e sono stati trattati fino alla progressione della malattia, al decesso, o all’insorgere di tossicità intollerabile. Lo studio ha preso in esame i tassi di risposta, la sopravvivenza e la sicurezza. Nei 23 pazienti valutabili sui 24 arruolati nello studio, il tasso di risposta generale è stato del 30%, tutti con risposte parziali. Inoltre, due pazienti hanno conseguito la stabilizzazione della malattia. L’evento avverso più comune di grado 4 è stato la trombocitopenia (33,3%). Gli eventi avversi più comuni di grado 3 sono stati neutropenia (20,8%), neutropenia febbrile (16,7%) e dolori non meglio precisati (16,7%). Secondo lo studio, la monoterapia con REVLIMID produce attività clinica in pazienti affetti da linfoma a cellule T, con un profilo di tossicità in linea con gli altri trial sulla lenalidomide nei tumori ematici maligni. Tumori solidi: Prostata: Sono stati presentati due studi sugli effetti di REVLIMID® nel tumore alla prostata, che hanno fornito dati preliminari in questa area di ricerca in espansione Abstract # 5156 Uno studio open-label di fase I, con impiego di lenalidomide e docetaxel nel tumore prostatico androgeno-indipendente Il Dott. Daniel Petrylak del Columbia Presbyterian Medical Center di New York ha presentato uno studio di fase I che ha valutato REVLIMID in combinazione con docetaxel in pazienti affetti da cancro prostatico metastatico progressivo misurabile che avevano ricevuto in precedenza fino a due trattamenti di chemioterapia. I pazienti hanno ricevuto dosaggi fra 60 mg/m2 e 75 mg/m2 di docetaxel somministrato il primo giorno di un ciclo di 21 giorni e dosaggi fra 10mg/m2 e 30 mg/m2 di REVLIMID nei primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni, così da determinare la dose massima tollerata. Nei 34 pazienti arruolati nello studio, la dose massima tollerata è risultata di 75 mg/m2 di docetaxel il primo giorno e di 25 mg di REVLIMID nei primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 e 4 osservati durante lo studio sono stati neutropenia (26%), neuropatia (6%) e affaticamento (6%). Tre pazienti (9%) hanno inoltre sviluppato trombosi venosa profonda. Ventitré pazienti erano inoltre valutabili per la risposta. Le risposte sono state valutate in base a una riduzione del 50% o superiore dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in due misurazioni distinte. Su 23 pazienti, uno ha conseguito una risposta completa, cinque risposte parziali, e si è osservata stabilizzazione della malattia in 11 pazienti. Risposte sono state ottenute anche in pazienti che avevano ricevuto chemioterapia in precedenza. Infine, si è valutata la diminuzione dei livelli di PSA nei pazienti. La durata della risposta mediana è stata di 285 giorni e il tempo alla progressione mediano di 200 giorni. Quindici pazienti (44%) hanno conseguito una diminuzione del 50% o superiore del livello del siero PSA. Lo studio ha determinato che REVLIMID più docetaxel è stato ben tollerato in pazienti con tumore prostatico androgeno-indipendente. Abstract # 5130 Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase I-II per determinare tollerabilità ed efficacia di due dosi diverse di lenalidomide (L), CC-5013, in pazienti (pts)(M0) affetti da tumore prostatico (PC) in recidiva biochimica (BR) dopo terapia locale (LT) In un secondo poster presentato da Vicki Sinibaldi, infermiera specializzata del gruppo del Dott. Mario Eisenberger della John Hopkins University di Baltimora, Maryland, uno studio in doppio cieco di fase II ha valutato due dosaggi di REVLIMID (5 mg e 25 mg) in monoterapia in pazienti affetti da tumore prostatico in recidiva dopo terapia locale. Cinquantasette dei 60 pazienti arruolati nello studio hanno completato almeno sei mesi di terapia. Il 56% di questi pazienti non ha mostrato segni di progressione dopo sei mesi di terapia. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati osservati in un paziente con tromboembolia venosa e in tre pazienti con embolia polmonare (7%), in tre pazienti con neutropenia (n=5%), e in tre pazienti con eruzione cutanea (5%). Sebbene lo studio sia tuttora in cieco, i dati preliminari suggeriscono un profilo di tollerabilità accettabile, con la possibilità di somministrare REVLIMID® oltre i sei mesi. Tumore polmonare a piccole cellule Due studi sull’amrubicina come trattamento di seconda linea del tumore polmonare a piccole cellule hanno raggiunto i loro endpoint primari. Tali studi hanno dimostrato un tasso di risposta superiore rispetto al topotecan in un trial randomizzato per pazienti sensibili, e tassi di risposta, durata della risposta e sopravvivenza insuperati rispetto ai dati storici in un trial a braccio singolo su pazienti refrattari. Abstract # 8103 Risultati di uno studio di fase II sull’amrubicina (AMR) come agente singolo in pazienti affetti da tumore polmonare a piccole cellule esteso (ED-SCLC) refrattario alla chemioterapia di prima linea a base di platino: un aggiornamento. Il Dott. David Ettinger della Johns Hopkins University di Baltimora in Maryland, ha presentato i dati aggiornati di uno studio di fase II sull’amrubicina come agente singolo per il trattamento dell’ ED-SCLC refrattario alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Il tempo alla progressione mediano dalla terapia di prima linea per questa popolazione refrattaria era di 39 giorni. Nello studio, 69 dei 75 pazienti arruolati hanno ricevuto amrubicina per una mediana di quattro cicli (intervallo 1-12) di 40 mg/m2al giorno per 3 giorni ogni 21 giorni. Di tutti pazienti arruolati, il tasso di risposta generale è stato del 21%, con una riposta completa nell’uno percento e una risposta parziale nel 20%. Ciò ha raggiunto l’endpoint primario dello studio (una ORR superiore al 18%, la quale esclude una ORR maggiore del 6% con il 95% di sicurezza). Si è ottenuta stabilizzazione della malattia nel 40% dei pazienti. Sette pazienti (16%) che avevano ottenuto una malattia progressiva o stabile come risposta migliore alla chemioterapia di prima linea hanno conseguito risposta parziale. La durata della risposta mediana (CR + PR) è stata di 4,3 mesi (95% CI 3,1 – 5,8 mesi). La sopravvivenza generale mediana è stata di 6,1 mesi (95% CI 4,9-7,2 mesi) e la sopravvivenza libera da progressione mediana di 3,3 mesi (95% CI 2,5-4,0 mesi). Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neutropenia (67%), trombocitopenia (41%) e leucopenia (35%). Il dieci percento dei pazienti ha sofferto di neutropenia febbrile. Le dosi sono state ridotte nel 38% dei pazienti. L’amrubicina ha dimostrato un profilo iniziale di sicurezza cardiaca migliore rispetto alle antracicline tipiche, ma non se ne conoscono gli effetti a lungo termine. Abstract # 8028 Risultati di uno studio randomizzato di fase II sull’amrubicina (AMR) rispetto al topotecan (Topo) in pazienti affetti da tumore polmonare a piccole cellule esteso (ED-SCLC) sensibili alla chemioterapia di prima linea a base di platino. In uno studio randomizzato di fase II, si è valutata l’amrubicina in pazienti statunitensi affetti da ED-SCLC sensibili alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Il Dott. Robert Jotte dell’ Oncology Lung Cancer Clinic of the Rockies di Denver in Colorado, ha presentato i risultati aggiornati di uno studio dove 76 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a amrubicina (n=50) o a topotecan (n=26), somministrando amrubicina per una mediana di 6 cicli (intervallo 1-16) e topotecan per 3 cicli (intervallo 1-16) per determinare il tasso di risposta generale (ORR). I pazienti trattati con amrubicina hanno riscontrato un significativo miglioramento nella ORR rispetto a quelli che hanno ricevuto topotecan (44% con amrubicina vs. 11,5% con topotecan p=0,005). Il 12% dei pazienti che hanno ricevuto amrubicina hanno conseguito una risposta completa contro il 3,8% con topotecan, e il 32% dei pazienti trattati con amrubicina ha ottenuto una risposta parziale rispetto al 7,6% con topotecan. Nello studio, la sopravvivenza mediana libera da progressione e quella generale sono state rispettivamente di 4,6 mesi (95% CI 2,1-6,1) e 9,3 mesi (95% CI 5,8 – 12,2) con amrubicina contro 3,3 mesi (95% CI 2,2 – 5,4) e 7,7 mesi (95% CI 4,5-14,0) con topotecan. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore con amrubicina contro topotecan sono stati neutropenia (61% vs. 78%) e leucopenia (39% vs. 39%). Quattro pazienti trattati con amrubicina e uno trattato con topotecan sono deceduti durante lo studio a causa di infezione neutropenica. Informazioni su REVLIMID® REVLIMID è stato approvato negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada, Svizzera e in diversi paesi dell’America Latina per il trattamento del mieloma multiplo in combinazione con desametasone in pazienti già trattati con almeno una terapia, e in Australia sempre in combinazione con desametasone in pazienti la cui malattia è progredita dopo almeno una terapia. Negli USA, in Canada e in diversi paesi dell’America Latina, REVLIMID è anche stato approvato per il trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplasiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anomalie citogenetiche. REVLIMID ha ottenuto la designazione di farmaco orfano nell’UE, negli USA, in Svizzera e in Australia. REVLIMID fa parte di una classe brevettata di farmaci immunomodulatori innovativi: gli IMiD® . Insieme ad altri composti della classe IMiD, è attualmente sottoposto a valutazione in oltre 100 sperimentazioni cliniche e su un’ampia gamma di tumori del sangue e solidi. La classe IMiD è coperta da un’estesa proprietà intellettuale che comprende tutti i brevetti, registrati o in corso di registrazione, compresi quelli relativi alla composizione dei principi attivi e all’uso dei prodotti. Informazioni su VIDAZA® Nel maggio 2004, VIDAZA è stato il primo farmaco autorizzato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con SMD. La FDA ha approvato VIDAZA, il primo di una nuova classe di farmaci denominati agenti demetilanti, per il trattamento di tutti e cinque i sottotipi di SMD, che includono sia pazienti a basso che ad alto rischio. Tali sottotipi includono: l’anemia refrattaria (AR) o l’anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (ARSA), se associate a neutropenia o trombocitopenia o alla necessità di trasfusioni; l’anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), l’anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREBt) e la leucemia mielomonocitica cronica (LMMC). Inoltre, nel dicembre 2008, VIDAZA è stato autorizzato dalla Commissione Europea per il trattamento di pazienti adulti non idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche affetti da: SMD a rischio intermedio-2 o alto secondo i criteri IPSS (International Prognostic Scoring System), leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con 10-29 percento di blasti nel midollo in assenza di disordini mieloproliferativi, e AML (leucemia mieloide acuta) con il 20-30 percento di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione della WHO. Si ritiene che VIDAZA eserciti effetti antineoplastici causando l’ipometilazione del DNA e citotossicità diretta sulle cellule ematopoietiche anomale nel midollo osseo. La concentrazione di VIDAZA necessaria per l’inibizione massima della metilazione del DNA in-vitro non causa soppressione di rilievo della sintesi del DNA. L’ipometilazione può ripristinare la normale funzionalità di geni cruciali per la differenziazione e la proliferazione. Gli effetti citotossici di VIDAZA causano la morte delle cellule in rapida divisione, comprese le cellule tumorali che non rispondono più ai normali meccanismi di controllo della crescita. Le cellule non-proliferanti sono relativamente insensibili a VIDAZA. VIDAZA è stato approvato dalla FDA per la somministrazione intravenosa nel gennaio 2007 e i risultati dello studio sulla sopravvivenza (AZA-001) sono stati aggiunti nell’agosto 2008. Informazioni sull’amrubicina L’amrubicina è un analogo sintetico dell’antraciclina che ha dimostrato una forte efficacia clinica nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule. Si tratta di un forte inibitore della topoisomerasi II ed è in corso di sperimentazione come agente singolo e in combinazione con terapie anticancro per una vasta gamma di tumori solidi, fra i quali il cancro al polmone e il cancro alla mammella. L’amrubicina è attualmente autorizzata e commercializzata in Giappone per il trattamento del cancro al polmone dalla Nippon Kayaku, un’azienda farmaceutica giapponese specializzata in oncologia, che ha preso in licenza i diritti per la commercializzazione in Giappone dalla Dainippon Sumitomo, l’azienda che ha sviluppato la terapia. La Dainippon Sumitomo, ha inoltre concesso i diritti per l’amrubicina negli Stati Uniti e in Europa a Pharmion Corporation, la quale è stata acquisita da Celgene Corporation nel 2008. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l’organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell’organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L’eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche Le sindromi mielodisplastiche sono un gruppo di malattie ematologiche maligne che colpiscono circa 300.000 persone nel mondo. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule del sangue rimangono in uno stato immaturo o di “blasto” nel midollo osseo e non si sviluppano mai in cellule mature capaci di svolgere le loro necessarie funzioni. Il midollo osseo può anche riempirsi di blasti che sopprimono lo sviluppo delle cellule normali. Secondo l’American Cancer Society, ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati tra i 10.000 e i 20.000 nuovi casi di SMD, con tassi di sopravvivenza media fra i sei mesi e i sei anni a seconda delle diverse categorie di SMD. I pazienti affetti da SMD spesso dipendono da trasfusioni di sangue per la gestione dei sintomi (anemia e affaticamento) e possono sviluppare un accumulo di ferro che può divenire letale e/o tossicità a causa delle frequenti trasfusioni. Tale fatto sottolinea l’importanza decisiva delle nuove terapie mirate alla causa della malattia, piuttosto che alla mera gestione dei sintomi. Informazioni sul linfoma non-Hodgkin Circa 1,5 milioni di persone al mondo sono al momento affette da varie forme di linfoma, e si stima che 300.000 pazienti ne muoiano ogni anno. In termini di incidenza e decesso, il LNH costituisce il secondo tumore per rapidità di crescita negli Stati Uniti e il terzo nel resto del mondo. Linfoma è il nome attribuito a un gruppo di tumori del sangue che origina nel sistema linfatico, il quale fa parte del sistema immunitario dell’organismo. I linfomi originano di solito nei linfonodi e nel tessuto linfatico in parti del corpo quali lo stomaco o l’intestino. In alcuni casi essi possono anche coinvolgere il midollo e il sangue. La maggioranza dei pazienti affetti da linfoma presentano uno dei molti tipi di linfoma non-Hodkin (LNH). I linfomi sono di solito classificati in due gruppi della stessa entità: la metà sono linfomi indolenti (a basso grado), mentre il resto sono aggressivi (a grado intermedio/alto). I linfomi a grado intermedio/alto si diffondono rapidamente, e se non trattati, possono risultare fatali in un arco di tempo fra i sei mesi e i due anni. Informazioni sul cancro al polmone a piccole cellule Il cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti polmonari. e che colpisce quasi esclusivamente i fumatori. Il cancro al polmone a piccole cellule costituisce pressappoco il 15 percento di tutti i cancri polmonari, ma tende a essere più aggressivo e a crescita più rapida rispetto al più comune cancro al polmone non a piccole cellule. Ogni anno si stima che la diagnosi di SCLC colpisca 65.000 pazienti negli USA e nell’UE. Al momento della diagnosi circa il 60 percento dei pazienti è affetto da malattia in fase avanzata; nel restante 40 percento la malattia è localizzata o in fase iniziale. Informazioni su Celgene International Sárl Celgene International Sárl, con sede a Boudry in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, in New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all’indirizzo www.celgene.com. REVLIMID® e VIDAZA® sono marchi registrati di Celgene Corporation. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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