Nuovi dati da studi di Fase 3 forniscono ulteriori prove a supporto dell’efficacia del trattame

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato nuovi dati da studi che valutano il BG-12 (dimetilfumarato) per via orale, e che forniscono ulteriori prove a sostegno della sua grande efficacia clinica e radiologica nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) e rinforzano il suo profilo di sicurezza favorevole riscontrato fino ad oggi. Tali dati sono stati presentati durante il 28o Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (ECTRISM) a Lione, Francia. In un’analisi pre-specificata di dati integrati, o pooled (congiunti), dagli studi di Fase 3 DEFINE e CONFIRM, il dimetilfumarato ha mostrato effetti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nella riduzione delle recidive e della progressione della sclerosi multipla (SM), oltre a riduzioni nelle misurazioni dell’attività della malattia attraverso Risonanza Magnetica Nucleare (RMN). Inoltre, i dati provvisori sulla sicurezza da uno studio di estensione di Fase 3 indicano che la continua esposizione al dimetilfumarato non ha provocato eventi di sicurezza nuovi o in peggioramento e che i suoi profili di sicurezza e tollerabilità erano coerenti con gli studi precedenti. “Questi dati forniscono ulteriori informazioni sui risultati relativi all’efficacia positiva e alla sicurezza dai nostri studi di Fase 3, che mostrano un effetto benefico e consistente del dimetilfumarato nella riduzione delle recidive di SM, delle lesioni cerebrali e dell’infermità”, ha affermato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior del dipartimento di Scienze dello sviluppo e direttore sanitario di Biogen Idec. “Se approvato, il dimetilfumarato potrebbe offrire a una vasta gamma di pazienti affetti da SM una terapia efficace di semplice somministrazione orale e con un profilo di tollerabilità accettabile”. Analisi dei risultati congiunti di Fase 3 sull’efficacia DEFINE e CONFIRM sono studi randomizzati, a doppio cieco che hanno comparato i profili di efficacia e sicurezza del dimetilfumarato 240 mg, somministrato due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID), rispetto al placebo per un periodo di due anni. CONFIRM ha compreso anche un comparatore di riferimento del glatiramer acetato (GA; 20 mg con iniezione giornaliera sottocutanea). È stata effettuata un’analisi congiunta dei dati relativi all’efficacia provenienti da oltre 2.300 pazienti in questi due studi per fornire alla comunità medica una stima più precisa degli effetti della terapia con dimetilfumarato rispetto al placebo su recidive, progressione e risultati RMN. Le analisi degli studi DEFINE e CONFIRM sui risultati relativi all’efficacia clinica congiunta mostrano che la terapia con dimetilfumarato ha portato a diminuzioni significative nelle recidive e nella progressione della SM. Dopo due anni, rispetto al placebo, il dimetilfumarato ha ridotto significativamente: Il tasso di recidive annualizzato (ARR) del 49% sia per dose BID che per dose TID (p