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Millennium evidenzia dati aggiornati relativi al tasso di sopravvivenza emersi da uno studio cl

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Millennium: The Takeda Oncology Company, una società sussidiaria completamente di proprietà di Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502), oggi ha annunciato dati aggiornati relativi al tasso di sopravvivenza emersi da uno studio clinico pivot di Fase II di brentuximab vedotin come singolo agente in pazienti affetti dal linfoma di Hodgkin (HL) recidivo o refrattario dopo trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT), evidenziando che il tasso di sopravvivenza mediano complessivo non è stato raggiunto dopo un follow-up mediano di 26,5 mesi. I dati verranno presentati in occasione del 17mo convegno annuale dell’Associazione ematologica europea (EHA) che si terrà dal 14 al 17 giugno 2012 ad Amsterdam. Brentuximab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ACD) che ha come bersaglio il CD30, un marker caratteristico della maggioranza dei tipi di linfoma di Hodgkin (HL). “I pazienti affetti dal linfoma di Hodgkin, precedentemente sottoposti a trattamenti intensi e che hanno ricadute dopo un trapianto di cellule staminali autologhe, hanno spesso una prognosi mediocre, ed esiste un’elevata domanda per opzioni di trattamento efficaci, tuttora non soddisfatta”, ha commentato il dott. Scott Smith, Ph.D., del Loyola University Medical Center. “I dati aggiornati complessivi emersi da questo studio clinico pivot sono incoraggianti, e suggeriscono che brentuximab vedotin potrebbe svolgere un ruolo importante nel trattamento di pazienti recidivi o refrattari”. Risultati follow-up a lungo termine di uno studio pivot di brentuximab vedotin tutt’ora in corso in pazienti affetti dal linfoma di Hodgkin recidivo o refrattario Uno studio clinico pivot è stato condotto su 102 pazienti affetti da HL recidivo o refrattario dopo ASCT. L’endpoint primario era la frequenza di risposta oggettiva (ORR) attraverso revisione indipendente. Gli endpoint secondari erano il tasso di remissione complessiva (CR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza complessiva (OS), sicurezza e tollerabilità. Al momento dell’analisi di follow-up a lungo termine, il tempo di osservazione mediano dalla prima dose era di 26,5 mesi. I dati, che verranno presentati dal dott. Smith, includono: Come precedentemente riportato, l’ORR era del 75 percento (76 pazienti su 102), con CR osservato nel 33 percento dei pazienti (n=34) L’OS mediana non è stata raggiunta dopo un follow-up mediano pari a 26,5 mesi La PFS mediana per tutti i pazienti è stata di 5,6 mesi Come precedentemente riportato, gli eventi avversi (AE) più comuni (=20 percento) di ogni grado sono stati neuropatia sensoriale periferica (47 percento), affaticamento (46 percento), nausea (42 percento), infezione del tratto respiratorio superiore (37 percento), diarrea (36 percento), piressia (29 percento), neutropenia (22 percento), vomito (22 percento), e tosse (21 percento) Tra gli AE riportati nel =20 percento dei pazienti, eventi di grado 3, o superiore, includono neutropenia (20 percento), neuropatia sensoriale periferica (9 percento), affaticamento (2 percento), piressia (2 percento), e diarrea (1 percento) I pazienti hanno ricevuto 1,8 milligrammi per chilogrammo di brentuximab vedotin ogni 3 settimane, sotto forma di infusione intravenosa di 30 minuti per una durata fino a 16 cicli. Durante lo studio, i pazienti hanno ricevuto una mediana di nove cicli di brentuximab vedotin. L’età mediana dei pazienti nello studio clinico pivot era di 31 anni. I pazienti hanno ricevuto una mediana di 3,5 (range 1–13) di terapie sistemiche precendenti relative al cancro, con esclusione di ASCT. Il settantuno percento dei pazienti era affetto da malattia refrettaria primaria, definiti nel protocollo dello studio come pazienti che hanno avuto una ricaduta entro tre mesi dal raggiungimento della CR o che non l’hanno raggiunta, e il 42 percento non ha risposto alla terapia precedente più recente. Di seguito, i dettagli della presentazione orale: Domenica 17 giugno; 8:30 – 8:45 Tempo Estivo Centrale Europeo (CEST) Abstract #1109 Presentazione orale nella sala 2 Primo autore: dott. Scott Smith, Ph.D., Loyola University Medical Center Informazioni su Brentuximab Vedotin Brentuximab vedotin è un ADC formato da un anticorpo monoclonale anti-CD30 legato, mediante un collegatore scissbile enzimaticamente, ad un potente farmaco sintetico, monomethyl auristatin E (MMAE) utilizzando la tecnologia brevettata della Seattle Genetics. L’ADC usa un nuovo sistema di collegamento che è predisposto per essere stabile nel circolo sanguigno, per poi rilasciare MMAE quando viene internalizzato in cellule tumorali che esprimono CD30. L’uso di Brentuximab vedotin non è consentito al di fuori degli Stati Uniti. La domanda per la commercializzazione di brentuximab vedotin in casi di linfoma di Hodgkin recidivo o refrattario e sALCL, presentata dal centro globale per la ricerca e lo sviluppo di Takeda (Europa), è stata accettata per essere esaminata dall’Agenzia europea per i medicinali nel giugno 2011. Millennium e Seattle Genetics (Nasdaq: SGEN) stanno sviluppando congiuntamente brentuximab vedotin. Secondo i termini del contratto di collaborazione, Seattle Genetics possiede i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti e in Canada, e il Takeda Group ha i diritti a commercializzare brentuximab vedotin nel resto del mondo. Seattle Genetics e Takeda Group stanno finanziando i costi associati per lo sviluppo di brentuximab vedotin con una proporzione di 50:50, ad eccezione del Giappone dove Takeda Group sarà il solo responsabile per i costi di sviluppo. Informazioni sul linfoma di Hodgkin Linfoma è un termine generale per un gruppo di carcinomi che originano dal sistema linfatico. Ci sono due categorie principali di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin si distingue da altri tipi di linfoma per la presenza di un tipo caratteristico di cellule, note come cellule di Reed-Sternberg. Un attributo caratteristico delle cellule di Reed-Sternberg è l’espressione dell’antigene CD30. A livello mondiale, vengono diagnosticati ogni anno più di 30.000 casi di linfoma di Hodgkin. Sebbene la chemioterapia combinata di prima linea può portare a delle percentuali di risposta duratura, fino al 30 percento di questi pazienti hanno recidive o sono refrattari al trattamento di prima linea e hanno poche opzioni terapeutiche oltre all’ASCT. Informazioni su Millennium Millennium: The Takeda Oncology Company, una società leader del settore biofarmaceutico con sede a Cambridge, Massachusetts, commercializza VELCADE, un inibitore proteosomico di prima qualità, ed ha un solido canale di sviluppo di prodotti candidati a livello mondiale. Millennium Pharmaceuticals, Inc. è stata acquisita da Takeda Pharmaceutical Company Ltd. a maggio del 2008. Le attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione dell’azienda sono focalizzate nel campo oncologico. Ulteriori informazioni su Millennium e Takeda sono disponibili nei rispettivi siti www.millennium.com e www.takeda.com. www.millennium.com. Informazioni su Takeda Pharmaceuticals International GmbH Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede a Zurigo, è una società sussidiaria completamente di proprietà di Takeda Pharmaceutical Company Limited. In qualità di maggiore società farmaceutica in Giappone, e di leader nell’industria a livello internazionale, Takeda mira a offrire ai pazienti di tutto il mondo una salute migliore attraverso innovazione all’avanguardia in campo medico. Ha una presenza commerciale che copre oltre 70 paesi, con particolare enfasi in Asia, Nord America, Europa e nei mercati in rapida crescita come America Latina, Russia-CIS e Cina. Takeda si colloca al 12° posto in termini di vendite Rx a livello internazionale, al 14° nei paesi BRIC e al 18° in Europa. La presenza commerciale di Takeda copre principalmente le aree terapeutiche seguenti: malattie metaboliche, gastroentereologia, oncologia, salute cardiovascolare, malattie del sistema nervoso centrale (CNS), disturbi infiammatori e del sistema immunitario, malattie respiratorie e gestione del dolore. Maggiori informazioni su Takeda sono disponibili sul sito della società: http://www.takeda.com. Nota dell’editore: questo comunicato stampa è disponibile anche nella sezione Media del sito web della società su: www.millennium.com/InTheNews.aspx. Galleria foto/multimedia su: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50309738&lang=it Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

MillenniumLindsay Treadway, [email protected] Pharmaceuticals Europe Ltd.Danny Stepto, +44-20-3116-8000Comunicazioni [email protected]