(Teleborsa) – Merck Serono ha annunciato oggi di aver notificato alla European Medicines Agency (EMA) la sua intenzione di chiedere il riesame del parere espresso a settembre da Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativamente a Cladribina compresse come trattamento per la Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente. “Siamo convinti del potenziale di Cladribina compresse nel rispondere ad un’esigenza terapeutica ancora insoddisfatta e siamo impegnati nel rendere questa opzione di trattamento disponibile ai pazienti che potrebbero trarne beneficio” ha affermato Elmar Schnee, Presidente di Merck Serono. “Continueremo a lavorare a stretto contatto con il CHMP per valutare i dubbi del Comitato e rispondervi adeguatamente”. In accordo con la legislazione europea, i richiedenti possono presentare appello contro un parere del CHMP, notificando all’EMA, entro 15 giorni dalla ricezione del parere, l’intenzione di ricorrere in appello. Il richiedente deve fornire all’agenzia argomentazioni dettagliate per il riesame del parere entro 60 giorni dalla ricezione del parere stesso.
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