Merck e Cardiome annunciano che lo studio di fase III dimostra che BRINAVESSTM (vernakalant) in

14 Maggio 2010, di Redazione Wall Street Italia

In un nuovo studio di fase III, BRINAVESSTM (vernakalant) in endovena, un composto in fase di sperimentazione sviluppato nell’Unione Europea da MSD (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) e da Cardiome Pharma Corp. per il trattamento della fibrillazione atriale, ha dimostrato di essere superiore all’attuale standard di cura, le iniezioni di amiodarone, nel convertire la frequenza cardiaca dei pazienti dalla fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (RS) entro 90 minuti dal momento in cui inizia la somministrazione. I risultati dello studio sono stati presentati oggi nel corso di una sessione di sperimentazioni cliniche late-breaking in occasione di Heart Rhythm 2010, l’assemblea annuale della Heart Rhythm Society. Nello studio, detto AVRO (studio multicentrico con controllo attivo delle iniezioni di vernakalant rispetto all’amiodarone in soggetti con fibrillazione atriale apparsa di recente), il 51,7% (n=116) dei pazienti trattati con il vernakalant è passato dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale normale entro 90 minuti contro il 5,2% (n=116) nel gruppo trattato con l’amiodarone (p 2 eventi in ciascuno dei gruppi) sono stati disgeusia (percezione di un sapore sgradevole in bocca) nel 6,9% dei pazienti trattati con BRINAVESS (n=116) contro 0 pazienti trattati con amiodarone (n=116); tosse (rispettivamente 3,4% contro 1,7%); starnuti (rispettivamente 3,4% contro 0); fibrillazione atriale (rispettivamente 3,4% contro 0); nausea (rispettivamente 2,6% contro 1,7%); capogiri (2,6% in entrambi i gruppi); e ipertensione (rispettivamente 2,6 contro 0). Informazioni su BRINAVESS BRINAVESS (vernakalant) è un composto in fase di sperimentazione che viene sviluppato in due formulazioni, orale e endovenosa, per il trattamento della fibrillazione atriale. La formulazione endovenosa (EV) è attualmente sotto esame nell’Unione Europea (UE) con riferimento alla cardioversione rapida, o ripristino della frequenza cardiaca normale, di pazienti che soffrono di fibrillazione atriale acuta. La formulazione orale viene sviluppata per il mantenimento giornaliero di una frequenza cardiaca normale in pazienti affetti da fibrillazione atriale per prevenire la ricorrenza di fibrillazione atriale e al momento si trova nella fase II di sviluppo. Nell’aprile del 2009, Cardiome e Merck & Co., Inc. hanno annunciato una cooperazione e un accordo di licenza per lo sviluppo e la commercializzazione del vernakalant, un farmaco sperimentale per il trattamento della fibrillazione atriale. L’accordo riconosce alla società affiliata a Merck, la Merck Sharp & Dohme Corp., i diritti globali esclusivi sul vernakalant orale per il mantenimento di una frequenza cardiaca normale in pazienti affetti da fibrillazione atriale e riconosce a un’altra società affiliata a Merck, Merck Sharp & Dohme (Svizzera) GmbH, i diritti esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e del Messico sul vernakalant EV per la conversione rapida della fibrillazione atriale acuta in frequenza cardiaca normale. Informazioni sulla fibrillazione atriale La fibrillazione atriale (FA) in genere causa sintomi quali frequenza cardiaca o battito cardiaco accelerati, palpitazioni, respiro affannoso e debolezza oltre che un maggiore rischio di manifestare coaguli di sangue nel cuore. Se un coagulo di sangue negli atri lascia il cuore e si ferma in un’arteria nel cervello, può verificarsi un ictus. Il rischio di ictus in pazienti affetti da FA è sette volte quello del resto della popolazione. Una serie di studi hanno dimostrato che il rischio di tromboembolia nei pazienti è tanto maggiore, quanto maggiore è la durata di un episodio acuto di fibrillazione atriale. Si stima che più di sei milioni di pazienti in Europa e circa 2,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti siano affetti da FA e tali cifre dovrebbero aumentare di 2,5 volte entro il 2050. Inoltre, negli ultimi 20 anni, si è registrato un aumento del 66% di ricoveri ospedalieri per FA, indipendentemente dai cambiamenti nei fattori di rischio noti. Informazioni su MSD Attualmente MSD è una società leader nel settore della salute, che opera per far star bene il mondo. MSD è nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada. Grazie ai nostri farmaci soggetti a prescrizione, ai vaccini, alle terapie biologiche, ai servizi al consumatore e ai prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i nostri clienti e siamo operativi in più di 140 paesi per fornire soluzioni innovative nel campo sanitario. Dimostriamo anche il nostro impegno nell’accrescere l’accesso all’assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership ad ampio raggio. MSD. Stare bene. Per maggiori informazioni visitare il sito www.msd.com. Informazioni su Cardiome Pharma Corp. Cardiome Pharma Corp. è una società impegnata nello sviluppo di farmaci incentrati sul prodotto che mira a promuovere e commercializzare trattamenti innovativi per disturbi cardiaci e circolatori. Cardiome è registrata al mercato globale NASDAQ (CRME) e alla borsa di Toronto (COM). Per maggiori informazioni, visitare il nostro sito web all’indirizzo www.cardiome.com. Dichiarazione previsionale di Merck Questo comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle disposizioni sull’esonero di responsabilità del Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Queste dichiarazioni possono comprendere, ma non si limitano a, dichiarazioni relative ai benefici della fusione tra Merck e Schering-Plough, compresi risultati finanziari e operativi futuri, progetti, obiettivi, aspettative e intenzioni delle due società nonché altre dichiarazioni che non rappresentano fatti storici. Tali dichiarazioni si basano su convinzioni e aspettative attuali della direzione di Merck e sono soggetti a rischi e incertezze notevoli. I risultati reali possono differire da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, tra gli altri, possono causare risultati diversi da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste come conseguenza della fusione tra Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro i tempi previsti; l’impatto di regolamenti relativi all’industria farmaceutica e della legislazione in campo sanitario; il rischio che gli affari non si integrino con successo; scompiglio causato dalla fusione, che renderebbe difficile mantenere le relazioni commerciali e operative; la capacità di Merck di predire con accuratezza le future condizioni del mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altri tipi di protezione per prodotti innovativi; il rischio di regole e di politiche sanitarie nuove o modificate negli Stati Uniti e a livello internazionale e l’esposizione ad azioni legali e/o normative. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono elencati nella Relazione Annuale di Merck per il 2009 sul Modello 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili sul sito internet della SEC (www.sec.gov). Dichiarazione previsionale di Cardiome Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 oppure informazioni previsionali ai sensi della corrispondente legislazione canadese che possono non essere basate su fatti storici, comprese, ma non limitatamente a, dichiarazioni che contengono parole quali “credere”, “potrebbe”, “progetta”, “in futuro”, “prevede”, “continuerà”, “ha intenzione”, “si aspetta” o espressioni simili. Tali dichiarazioni o informazioni previsionali comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori che potrebbero portare a risultati reali, eventi o sviluppi o risultati nell’industria materialmente diversi da qualsiasi risultato, evento o sviluppo futuro espresso o sottinteso da tali dichiarazioni o informazioni previsionali. Tali fattori comprendono, tra gli altri, il nostro stadio di sviluppo, la mancanza di entrate relative ai prodotti, ulteriori esigenze di capitale, rischi associati al completamento di sperimentazioni cliniche e all’ottenimento dell’approvazione normativa per la commercializzazione dei nostri prodotti, la capacità di proteggere la nostra proprietà intellettuale, la dipendenza da partner collaborativi, le probabilità di negoziare ulteriori cooperazioni aziendali o accordi di licenza e i tempi necessari. Nello specifico, alcuni rischi e incertezze che potrebbero portare a eventi o risultati reali espressi o sottintesi in tali dichiarazioni e informazioni previsionali materialmente diversi da eventi o risultati futuri espressi o sottintesi da tali dichiarazioni o informazioni comprendono, ma non si limitano a, rischi e incertezze quali: potremmo non essere in grado di sviluppare con successo e di ottenere l’approvazione normativa per il vernakalant (ev) o vernakalant (orale) nel trattamento della fibrillazione atriale o qualsiasi altro prodotto attuale o futuro a cui accenniamo; i nostri risultati operativi futuri sono incerti e subiranno probabilmente delle fluttuazioni; potremmo non essere in grado di trovare ulteriori capitali; potremmo non riuscire a concludere ulteriori cooperazioni aziendali o accordi di licenza; potremmo non riuscire a realizzare strutture di marketing e vendita e i costi per il lancio dei nostri prodotti potrebbero essere maggiori di quanto previsto; ci affidiamo a terzi per la continua fornitura e produzione di vernakalant (ev) e vernakalant (orale) e non abbiamo esperienza nella produzione commerciale; potremmo trovarci di fronte a rischi sconosciuti relativi a questioni di proprietà intellettuale; la concorrenza da parte di aziende farmaceutiche e di biotecnologia è sempre più forte; e altri fattori descritti nel dettaglio nei nostri documenti depositati presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili all’indirizzo www.sec.gov, e presso le autorità regolamentatrici equivalenti canadesi all’indirizzo www.sedar.com. A causa di questi rischi e incertezze, vi suggeriamo di non prestare eccessiva fiducia a tali dichiarazioni e informazioni previsionali che vengono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa. Tutte le dichiarazioni e informazioni previsionali fatte qui si basano sulle nostre previsioni attuali e non ci assumiamo alcun obbligo di revisionarle o aggiornarle affinché rispecchino eventi o circostanze successivi, se non nella misura in cui ciò sia previsto per legge. BRINAVESS™ (vernakalant) è un marchio di fabbrica di Merck Sharp & Dohme Corp., una società consociata di Merck & Co., Inc. Galleria fotografica/multimediale disponibile all’indirizzo: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6291169&lang=it Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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