Lundbeck e Merck firmano un accordo esclusivo di commercializzazione per le compresse sublingua

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) e Merck, che fuori dagli Stati Uniti e dal Canada opera con il nome di MSD, ha oggi annunciato un accordo di commercializzazione per le compresse sublinguali SYCREST® (asenapina) da 5 mg e 10 mg. In base ai termini dell’accordo, Lundbeck verserà una cifra che non è stata resa nota, oltre a pagamenti per le forniture di prodotti, per disporre dei diritti esclusivi di commercializzazione del SYCREST in tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti, della Cina e del Giappone. Lundbeck prevede di lanciare SYCREST nei primi mesi del 2001 nella UE, dove il farmaco ha già ricevuto l’approvazione. Merck conserva i diritti esclusivi per la commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti, in Cina e in Giappone. Merck ha lanciato l’asenapina negli Stati Uniti con il nome commerciale di SAPHRIS® (asenapina) compresse sublinguali, in dosaggi da 5 mg e 10 mg. “Siamo estremamente lieti di collaborare con Lundbeck in questa importante fase commerciale. Lundbeck vanta una vasta esperienza nella psichiatria ed è il partner ideale in grado di offrire ai medici e ai pazienti l’accesso a questo farmaco fondamentale nei mercati in cui il SYCREST sarà commercializzato”, ha dichiarato Beverly Lybrand, vicepresidente senior e direttore generale della divisione neuroscientifica e oftalmologica di Merck. “Merck continuerà a incentrare i nostri sforzi di commercializzazione del SAPHRIS negli Stati Uniti come parte del nostro impegno continuativo nella ricerca, sviluppo e fornitura di medicinali nell’area dei disturbi neuroscientifici”. “Questo accordo mette in evidenza la nostra attenzione strategica ai prodotti CNS (Central Nervous System) di fase avanzata e l’ambizione di offrire opportunità di crescita a lungo termine per la nostra azienda”, ha commentato Ulf Wiinberg, presidente e CEO (Chief Executive Officer) presso Lundbeck. “Includiamo SYCREST con grande piacere nel nostro portafoglio di prodotti CNS specialistici e rileviamo ottime opportunità di potenziamento della nostra infrastruttura vendite estremamente dedicata”. Informazioni sul SYCREST SYCREST, un farmaco antipsicotico atipico, ha ricevuto l’1 settembre l’approvazione alla commercializzazione nella UE per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazienti adulti. L’approvazione alla commercializzazione si applica a tutti e 27 gli stati membri della Comunità Europea. Negli Stati Uniti, l’asenapina è commercializzata con il nome di SAPHRIS. È stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali, il 13 agosto 2009 per il trattamento acuto della schizofrenia negli adulti e per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche nei pazienti adulti. Il 7 settembre 2010 negli Stati Uniti sono state approvate altre due nuove sNDA (richieste supplementari di autorizzazione per un nuovo farmaco) per il SAPHRIS, per espandere le indicazioni del prodotto al trattamento della schizofrenia negli adulti, come monoterapia per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo 1 negli adulti, e come terapia concomitante al litio o al valproato, per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo 1 nei pazienti adulti. Ulteriori richieste di legge per l’asenapina sono in attesa di approvazione in altri mercati. Informazioni importanti sulla sicurezza Pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza I pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza che seguano un trattamento a base di sostanze antipsicotiche sono esposi a un rischio di morte superiore. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti affetti da psicosi associata a demenza e l’uso in questa categoria di pazienti non è consigliato. Sindrome maligna da neurolettici La Sindrome maligna da neurolettici (NMS), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione degli stati di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica, è stata osservata con la somministrazione di antipsicotici, compresa l’asenapina. Ulteriori segnali clinici includono mioglobinuria (rabdomiolisi) e grave insufficienza renale. Nel caso in cui un paziente manifesti segnali o sintomi riconducibili alla NMS, sarà necessario interrompere la terapia a base di Sycrest. Crisi convulsive Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati degli occasionali eventi convulsivi durante il trattamento con asenapina. Pertanto, Sycrest dovrebbe essere utilizzata con attenzione in pazienti con storia di disturbi convulsivi o che siano affetti da condizioni associate a crisi convulsive. Suicidio La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente nelle malattie psicotiche e ei disturbi bipolari, pertanto i pazienti ad alto rischio dovrebbero essere attentamente monitorati durante la fase di trattamento. Ipotensione ortostatica L’asenapina potrebbe indurre l’ipotensione ortostatica o la sincope, soprattutto nella fase iniziale del trattamento, probabilmente in ragione delle sue proprietà di agonista a1-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente esposti al rischio di ipotensione ortostatica. Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati sporadici casi di sincope durante il trattamento con Sycrest. Sycrest dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani e in pazienti con malattia cardiovascolare nota (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia o anomalie di conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano il paziente all’ipertensione (ad es. disidratazione e ipovolemia). Discinesia tardiva I farmaci dotati di proprietà antagoniste del recettore della dopamina sono stati associati all’induzione della discinesia tardiva caratterizzata da movimenti involontari soprattutto della lingua e/o del volto. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati sporadicamente riportati casi di discinesia tardiva nel corso del trattamento a base di asenapina. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali costituisce un fattore di rischio per la discinesia tardiva. In caso di insorgenza di sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, si dovrebbe valutare l’interruzione terapeutica. Iperprolattinemia Livelli di prolattina maggiori sono stati osservati in alcuni pazienti in cura con Sycrest.Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate poche reazioni avverse legate a livelli anormali di prolattina. Intervallo QT Un prolungamento del QT clinicamente rilevante non sembra essere associabile all’asenapina. Occorre prestare estrema attenzione in caso di prescrizione del Sycrest a pazienti con malattia cardiovascolare nota o una storia familiare di prolungamento del QT, e in uso concomitante ad altri farmaci destinati a prolungare l’intervallo del QT. Iperglicemia e diabete mellito Nel corso del trattamento con asenapina sono stati osservati sporadicamente l’iperglicemia o il peggioramento di sindromi diabetiche pre-esistenti. La valutazione di un legame tra l’uso antipsicotico atipico e le anomalie glicemiche viene ulteriormente complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di sviluppare il diabete mellito in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare, nonché la sempre più elevata incidenza del diabete mellito tra la popolazione generale. Si consiglia un monitoraggio clinico dei pazienti diabetici e dei pazienti che presentino dei fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito. Disfagia Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento antipsicotico. Sono stati riportati sporadici casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest. Regolazione della temperatura corporea L’alterazione della capacità dell’organismo di regolare la temperatura corporea basale è stata associata all’assunzione di antipsicotici. Dai risultati delle sperimentazioni cliniche è stato possibile concludere che lo squilibrio della temperatura corporea clinicamente rilevante non sembra essere associato all’asenapina. Si consiglia di prestare molta attenzione nel prescrivere Sycrest a pazienti che presenteranno delle condizioni che potrebbero contribuire ad un aumento della temperatura corporea basale, ad es. attività fisica estenuante, esposizione a fonti di calore estreme, terapia concomitante con farmaci ad azione anticolinergica o pazienti soggetti a disidratazione. Pazienti con grave insufficienza epatica L’esposizione all’asenapina è 7 volte maggiore nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C). Pertanto non si consiglia l’uso di Sycrest in questa categoria di pazienti. Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy I medici dovrebbero valutare i rischi e i benefici della prescrizione di farmaci antipsicotici, compreso Sycrest, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy (DLB) in quanto entrambi i gruppi sono esposti a un rischio maggiore di contrarre la Sindrome maligna da neurolettici e presentano altresì una sensibilità superiore agli antipsicotici la cui manifestazione può comprendere stati confusionali, obnubilato, instabilità posturale con cadute frequenti in aggiunta alla sintomatologia extrapiramidale. Interazioni con altri farmaci Si consiglia di prestare molta attenzione in caso di assunzione di asenapina con altri farmaci ad azione centrale. I pazienti dovrebbero evitare l’uso di alcol durante la terapia con SYCREST. SYCREST va inoltre co-amministrato con cautela insieme alla fluvoxamina (un inibitore CYP1A2) e con farmaci che siano sia substrati e inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina). Per informazioni di prescrizione complete, fare riferimento al Riepilogo delle caratteristiche del prodotto. Informazioni su MSD MSD oggi è una società leader a livello globale nel settore sanitario che opera a servizio della salute in tutto il mondo. È nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Grazie ai suoi farmaci con obbligo di ricetta medica, ai vaccini, alle terapie biologiche e ai prodotti veterinari, MSD opera accanto alla propria clientela in oltre 140 paesi per fornire soluzioni innovative in campo sanitario. MSD è attivamente impegnata nell’accrescere l’accesso all’assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership di vasta portata. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.msd.com Informazioni su Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) è una compagnia farmaceutica multinazionale che ha per missione il miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). Con questo fine è impegnata nella ricerca e sviluppo, produzione, commercializzazione e vendita di prodotti farmaceutici in tutto il mondo per il trattamento di depressione, ansia, schizofrenia, insonnia, malattia di Huntington, epilessia, morbo di Alzheimer e di Parkinson. Lundbeck è stata fondata nel 1915 da Hans Lundbeck in Danimarca, a Copenhagen. Oggi con l’azienda collaborano circa 5.900 addetti in tutto il mondo. Lundbeck è una delle principali aziende farmaceutiche operanti nel settore dei disturbi del sistema nervoso centrale. Nel 2009 l’azienda ha registrato entrate per DKK 13,7 miliardi (circa EUR 1,8 miliardi o USD 2,6 miliardi). Per ulteriori informazioni visitare il sito www.lundbeck.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale (“forward-looking statements”), come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono includere dichiarazioni sullo sviluppo e il potenziale dei prodotti, i piani, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni aziendali, oltre ad altre dichiarazioni che non rappresentano fatti storici. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di Merck e possono essere soggette a significativi rischi e incertezze. I risultati reali potrebbero differire da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero far divergere i risultati effettivi da quelli esposti nelle dichiarazioni a carattere previsionale: l’impatto di norme di regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione in campo sanitario; la capacità di Merck di prevedere con precisione le condizioni del mercato nel futuro; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti e da altri tipi di tutela dei prodotti innovativi di Merck; cacia dei brevetti Merck e di altri tipi di tutela dei prodotti innovativi; il rischio di introduzione di nuove norme e politiche sanitarie o di modifica di quelle esistenti negli Stati Uniti e a livello internazionale nonché il coinvolgimento in controversie giuridiche e/o atti normativi. Merck non si assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono elencati nella Relazione Annuale di Merck per il 2009 sul Modello 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili sul sito (www.sec.gov). SAPHRIS® e SYCREST® sono marchi registrati di N.V. Organon, una sussidiaria di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA. Galleria fotografica/multimediale disponibile: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6463594&lang=it Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Contatto presso LundbeckContatto per i media:Mads Kronborg, +45 36 43 28 51Stine Hove Marsling, +45 36 43 28 33Contatto per gli investitori:Jacob Tolstrup, +45 36 43 30 79Palle Holm Olesen, +45 36 43 24 26Magnus Thorstholm Jensen, +45 36 43 38 16Contatti presso MerckContatto per i media:Ian McConnell, 908-423-3046Contatto per gli investitori:Joe Romanelli, 908-423-5088