La Commissione europea approva un più ampio impiego di ISENTRESS® (raltegravir), della MSD, nei

Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) ha annunciato in data odierna che a ISENTRESS® (raltegravir) è stata concessa una licenza ampliata da parte della Commissione europea (Commissione) per essere impiegato in associazione ad altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in tutti i pazienti adulti idonei, compresi i pazienti adulti che iniziano la terapia per la prima volta (pazienti-naïve), e i pazienti adulti precedentemente trattati. La sicurezza e l’efficacia di ISENTRESS non è stata accertata nei pazienti di età inferiore ai 16 anni. La decisione della Commissione è applicabile ai 27 Stati membri dell’Unione europea (EU), compreso Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito, nonché Islanda e Norvegia. La decisione della Commissione che riflette il parere favorevole del Comitato tecnico per i farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) si è basata sui dati provenienti da tre studi di fase III in doppio cieco. Due di questi studi erano stati condotti su adulti precedentemente trattati con un antiretrovirale di terza classe (NNRTI, NRTI, PI) ed uno è stato condotto in pazienti adulti naïve. Nello studio condotto su pazienti naïve. (STARTMRK), è stato osservata che l’efficacia di raltegravir è stata uguale a quella dell’efavirenz (uno degli antiretrovirali standard prescritti nel trattamento di pazienti naïve) nel sopprimere la carica virale e ripristinare la funzione del sistema immunitario nel corso delle 48 settimane di terapia dei pazienti naïve. Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a tenofovir ed emtricitabina. “Avere a disposizione un’opzione terapeutica come raltegravir,con un profilo di efficacia e di sicurezza comprovato dagli studi clinici, fa sì che i pazienti adulti che si sottopongono al trattamento per la prima volta, abbiano un nuovo modo per colpire il virus,” ha affermato il dott. Adriano Lazzarin, professore ordinario di malattie infettive presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, di Milano. “Le nuove opzioni terapeutiche disponibili nell’UE potrebbero aiutare i medici ad individuare con maggiore accuratezza i regimi terapeutici, fattore estremamente importante data la complessità del virus dell’HIV e dei sempre più diversi requisiti dei pazienti.” Nonostante la disponibilità di farmaci per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS, la pandemia non accenna a placarsi. Nell’UE, dal 2002 sono stati registrati quasi 207.000 casi di HIV, secondo i dati forniti dal Centro europeo per il monitoraggio epidemiologico dell’HIV e dell’AIDS. A livello mondiale, si stima che le persone affette da HIV e AIDS siano nell’ordine di 33 milioni, con circa 2,7 milioni di casi registrati solo nel 2007. “Merck Sharp & Dohme si impegna a rendere disponibili terapie innovative per i pazienti ne abbiamo maggiormente bisogno, e a tal proposito siamo lieti di annunciare che d’ora in avanti raltegravir sarà disponibile per un più ampio spettro di pazienti adulti affetti dal virus dell’HIV. La licenza ampliata è importante in quanto offre un’opzione terapeutica aggiuntiva ai pazienti adulti che si sottopongono per la prima volta al trattamento per l’HIV,” ha affermato Patrick Bergstedt, vicepresidente anziano e general manager del Dipartimento Malattie infettive presso la Merck and Co., Inc. Indicazione terapeutica naïve sostenuta da uno studio controllato, in doppio cieco con raltegravir L’indicazione terapeutica per pazienti naïve per raltegravir in terapia di associazione, è stata basata sulle analisi di 563 pazienti non precedentemente sottoposti a trattamento, affetti dal virus dell’HIV, nel corso di uno studio di Fase III, active-controlled, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in corso, noto come STARTMRK. I pazienti che hanno partecipato allo studio avevano ricevevano 400mg di raltegravir (n=281) somministrato per via orale due volte al giorno oppure 600mg di efavirenz (n=282) uno dei principali farmaci antiretrovirali prescritti per il trattamento di pazienti naïve, somministrato per via orale una volta al giorno. Raltegravir e efavirenz sono stati somministrati in associazione a tenofovir/emtricitabina. Soppressione della carica virale e aumento della conta delle cellule CD4 in modo surevole nel corso delle 48 settimane Nella sperimentazione clinica STARTMRK, il regime che includeva la somministrazione di raltegravir ha ridotto la carica virale dell’HIV-1 virale portandola a dei livelli non rilevabili (meno di 50 copie/mL) a un tasso paragonabile a quello del regime contenente l’efavirenz (il 86 percento dei pazienti trattati con raltegravir contro l’82 percento dei pazienti trattati con efavirenz, entrambi in terapia di associazione); la differenza nella diminuzione ella carica virale tra i due gruppi di trattamento è stata del 4,2 percento (95 percento CI; -1.92, 10.3) nel corso delle 48 settimane. Sono stati riscontrati dei maggiori aumenti della media nella conta delle cellule CD4 per raltegravir in terapia di associazione (189 cellule/mm3) rispetto a efavirenz in terapia di associazione (163 cellule/mm3); la differenza della variazione della media della conta delle cellule CD4 rispetto al baseline tra i due gruppi era di 25,8 (il 95 percento CI; 4.4, 47.2) nel corso delle 48 settimane. Tale differenza appariva tuttavia statisticamente trascurabile. Questi risultati relativi all’efficacia sono stati supportati da un’analisi dalla durata di 96 settimane di una sperimentazione dose-ranging, controllata, in doppio cieco, randomizzata, il Protocollo 004, in soggetti adulti affetti dal virus dell’HIV, non precedentemente sottoposti a trattamento con farmaci antiretrovirali in cui veniva messo a contronto il raltegravir all’efavirenz, entrambi in associazione a tenofovir e lamivudina. Informazioni su raltegravir Il raltegravir agisce inibendo l’inserimento del DNA dell’HIV nel DNA umano attraverso l´enzima dell’integrasi. Inibendo questa funzione essenziale dell’integrasi, si blocca la capacità del virus di riprodurre e di infettare nuove cellule. Sono già utilizzati farmaci che bloccano gli altri due enzimi fondamentali per il processo di replicazione dell’HIV (proteasi e trascrittasi inversa), ma il raltegravir è l’unico farmaco approvato che blocca l’integrasi. Il raltegravir è composto da un’unica compressa da 400 mg da assumere due volte al giorno indifferentemente rispetto all’assunzione di cibo. Il raltegravir non richiede il supporto del ritonavir. Il dosaggio di raltegravir potrebbe essere portato a 800 mg due volte al giorno nei casi di somministrazione in combinazione con rifampicina. Stato attuale della registrazione di raltegravir nel mondo Sin dal 2007, raltegravir ha ricevuto l’autorizzazione normativa in oltre 80 paesi in sei continenti per l’impiego in associazione con altri agenti antiretrovirali nel trattamento di pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1 precedentemente sottoposti a trattamento farmacologico con evidenza di replicazione del virus HIV-1 nonostante una terapia ARV in corso. MSD sta lavorando per ottenere lautorizzazione in altri paesi in tutto il mondo. A luglio 2009 la Food and Drug Administration statunitense approvato un’indicazione terapeutica ampliata per raltegravir in associazione ad altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti compresi i pazienti che si sottopongano per la prima volta (naïve) alla terapia HIV-1 e i pazienti precedentemente sottoposti a trattamento Informazioni su MSD Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., che opera in molti paesi con il nome di MSD (Merck Sharp & Dohme), è una casa farmaceutica mondiale fondata sulla ricerca, che pone i pazienti in primo piano. Fondata nel 1891, Merck & Co., Inc. attualmente scopre, sviluppa, produce e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora non soddisfatte. La Società è attivamente impegnata nel favorire l’accesso ai farmaci mediante programmi di ampio respiro, il cui scopo non è solo donare i farmaci di MSD, ma soprattutto garantire che questi vengano distribuiti alle persone che ne hanno davvero bisogno. Inoltre Merck & Co., Inc. pubblica informazioni mediche imparziali in qualità di servizio senza scopo di lucro. Affermazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale (“forward-looking statements”), come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali dell’organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le previsioni possono comprendere dichiarazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna anticipazione può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. Merck & Co., Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente tali proiezioni, qualora siano disponibili nuove informazioni, o per eventi futuri o per altre circostanze. Le valutazioni o ipotesi su avvenimenti futuri contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molteplici incertezze che caratterizzano l’attività commerciale di Merck & Co., Inc., in particolare le incertezze riportate nella dichiarazione cautelativa al Punto 1A del Modulo 10-K di Merck & Co., Inc. per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2008, e in qualsiasi affermazioni cautelativa o sui fattori di rischio contenuta nelle relazioni periodiche della Società nel Modulo 10-Q o nelle relazioni attuali del Modulo 8-K, che la Società include per riferimento. 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