La Callisto Pharmaceuticals deposita la richiesta di IND (Investigational New Drug) per l’SP-304 (Gu

La Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4) ha annunciato oggi che tramite la società consociata di cui Callisto è completamente proprietaria, Synergy Pharmaceuticals, Inc., ha depositato una richiesta IND il 2 aprile 2008 presso la FDA (Food and Drug Administration – organismo USA di controllo farmaci e cibi) per l’SP-304 (anche detto Guanilib), per il trattamento della costipazione cronica e della sindrome dell’intestino irritabile con constipazione predominante. L’SP-304 è analogo all´uroguanilina, l´ormone naturale prodotto nel tratto gastrointestinale (GI), regolatore fondamentale della funzione intestinale. L’SP-304 agisce attivando un unico recettore , il recettore GC-C, sulle cellule epiteliali intestinali, promuovendo il trasporto dei liquidi e degli ioni. Il farmaco è amministrato per via orale. Gli studi non clinici svolti sugli animali hanno dimostrato che l’SP-304 è ben tollerato. Soprattutto, l’SP-304 non mostra alcun assorbimento sistematico nel corpo, esercitando un effetto localizzato sui recettori GC-C all’interno dell’intestino. “Callisto si compiace dei progressi dell’SP-304 negli studi clinici. Esistono prove convincenti dell’efficacia e della sicurezza di questa classe di composti e speriamo che questo prodotto possa trovare una soluzione agli importanti bisogni medici irrisolti dei pazienti che soffrono di costipazione cronica e IBS,” ha detto il dott. Gary S. Jacob, Amministratore delegato di Callisto, e presidente di Synergy Pharmaceuticals. “Solo due sono i composti attualmente presenti in questa classe, il nostro farmaco e linaclotide, un farmaco attualmente in fase di sviluppo da parte di Microbia and Forest Laboratories, per il trattamento dei disordini GI. Siamo fiduciosi del potenziale dell’SP-304 di essere il migliore della classe.” Nei modelli animali, l’SP-304 ha dimostrato di produrre risposte ha sostegno del proprio potenziale per la riduzione dei sintomi della costipazione cronica e della sindrome dell’intestino irritabile con constipazione predominante. Con l’imminente autorizzazione della FDA, Callisto intende iniziare una sperimentazione clinica di fase I dell’SP-304 nel secondo trimestre del 2008, per valutarne la sicurezza, la farmacocinetica e le proprietà farmacodinamiche. Informazioni sulla costipazione cronica La costipazione cronica è un disordine gastrointestinale molto comune. Ne soffrono fino a 26 milioni di americani e di questi circa 5 milioni in modo grave, necessitando di aiuto. Una simile diffusione la si riscontra in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da costipazione cronica spesso lamentano feci dure e difficile o infrequente defecazione durante la settimana. Inoltre possono provare un grave disagio capace di influenzarli negativamente nell´attività lavorativa e nella qualità della vita. La sindrome da intestino irritabile Fino ad un sesto della popolazione adulta soffre della sindrome da intestino irritabile (IBS – inflammatory bowel syndrome), una condizione segnata da disfunzione intestinale e da dolori addominali. I pazienti affetti da IBS possono presentare tre diverse serie di sintomi: con diarrea predominante (IBS-D), con costipazione predominante (IBS-C) e con un misto o un´alternanza fra le due precedenti (IBS-M). La suddivisione di predominanza tra queste forme è di circa 1/3 l’una. Inoltre, si è tenuti a pensare che molti pazienti che soffrono della forma di IBS mista (IBS-M) soffrano principalmente di costipazione. Si stima che 10 milioni di persone in America e altri 10 milioni in Europa soffrano di IBS-C. L’IBS (in tutte le forme) costituisce la causa del 12% delle visite degli adulti al medico generico negli USA. Informazioni sulla Callisto Pharmaceuticals, Inc. Callisto è una società bio-farmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di vari tipi di cancro e patologie gastrointestinali. I farmaci candidati di Callisto includono l’SP-304, un farmaco brevettato per i disordini gastrointestinali, attualmente in fase di sviluppo da parte della società consociata di cui Callisto è completamente proprietaria, Synergy Pharmaceuticals, assieme a due agenti anti-cancro. Lo sviluppo clinico del farmaco brevettato della Synergy, SP-304 (Guanilib), è previsto per il secondo trimestre del 2008, per il trattamento di disturbi gastrointestinali. L’SP-304 è un analogo sintetico dell’ormone umano gastrointestinale, uroguanilina, e agisce attivando il recettore chiamato guanilate ciclase C (GC-C) sulle cellule epiteliali del colon. Attualmente, il principale farmaco elaborato dalla società, Atiprimod, è studiato in una sperimentazione clinica di fase II in pazienti con tumore carcinoide avanzato e tumore neuroendocrino, e in una sperimentazione clinica di estensione della fase II in pazienti con tumore carcinoide avanzato. Il secondo farmaco antitumorale in ordine di importanza elaborato da Callisto, L-Annamycin, è attualmente studiato in una sperimentazione clinica di fase I/II, in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, nonchè in uno studio di fase I in bambini e giovani con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, o leucemia mieloide acuta. Callisto ha licenze esclusive mondiali da Genzyme Inc. e dal centro per il cancro M.D. Anderson per lo sviluppo, la produzione, l´utilizzazione e la vendita di Atiprimod e di L-Annamycin. Callisto è anche quotata nella Borsa valori di Francoforte, con il codice CA4. Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.callistopharma.com. Dichiarazioni previsionali Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato hanno il valore di dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono indicate da parole come “si attende,” “dovrebbe,” “prevede” e parole simili indicanti incertezza in merito a fatti e cifre. Sebbene Callisto ritenga che le aspettative contenute in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, essa non può fornire alcuna garanzia che tali aspettative si dimostreranno corrette. Come discusso nel resoconto annuale su modulo 10-K di Callisto Pharmaceuticals relativo all´anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2007, e in altri resoconti periodici depositati presso l´ente statunitense per la vigilanza sui mercati azionari (Securities and Exchange Commission), i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dalle proiezioni espresse nelle dichiarazioni previsionali per effetto, tra gli altri, dei seguenti fattori: le incertezze legate allo sviluppo dei prodotti, il rischio che i prodotti che apparivano promettenti nelle prime fasi degli studi clinici non si dimostrino efficaci negli studi clinici su scala più vasta, il rischio che Callisto non ottenga l´approvazione per la commercializzazione dei suoi prodotti, i rischi associati al fatto di dipendere dalla fedeltà di membri del personale in posizioni chiave, e la necessità di ottenere ulteriori finanziamenti. Sito web: http://www.callistopharma.com Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Callisto Pharmaceuticals, Inc. Dott. Gary S. Jacob Amministratore delegato, Callisto Pharmaceuticals, Inc., +1-212-297-0010, [email protected] o Russo Partners Tony Russo, +1-212-845-4251 [email protected] o Steve Suriano, +1-212-845-4235 [email protected]