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L’impegno di Biogen Idec verso la sclerosi multipla dimostrato dagli importanti dati scientific

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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) presenterà numerosi dati provenienti dal franchise leader per la sclerosi multipla (SM) di proprietà della società durante il 28o Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nel campo della sclerosi multipla (ECTRIMS) a Lione, in Francia, dal 10 al 13 ottobre. Cinquantatre poster e presentazioni piattaforma mostreranno l’impegno di Biogen Idec al progresso del trattamento della SM e al miglioramento della vita delle persone affette da questa malattia in tutto il mondo. “Il tenace impegno della Biogen Idec verso la comunità SM dura da quasi 20 anni. È iniziato con l’approvazione di AVONEX, poi di TYSABRI e continua oggi con le autorizzazioni all’immissione in commercio a livello globale del dimetilfumarato orale”, ha dichiarato il Dottor Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vicepresidente senior per le scienze dello sviluppo e ufficiale medico capo della Biogen Idec. “Il nostro impegno continuo verso il progresso del trattamento della SM è evidente nella nostra pipeline, la più profonda del settore. Nonostante siano stati fatti progressi importanti, noi non ci fermeremo finché ci sarà la possibilità di fare molto altro ancora per migliorare la vita delle persone affette da SM”. Dati della pipeline per la SM di Biogen Idec Tra i punti scientifici salienti che saranno presentati dalla pipeline della società all’ECTRIMS saranno inclusi: le analisi dei dati combinati risultanti dalle prove cliniche di fase 3 DEFINE e CONFIRM del dimetilfumarato orale (BG-12), i risultati principali dello studio SELECTION sul processo daclizumab ad alto rendimento (DAC HYP) e la fase iniziale della ricerca che mostra i risultati di uno studio di anti-LINGO 1 (BIIB033) per i danni al nervo ottico nei modelli animali. Dimetilfumarato Il dimetilfumarato è stato studiato come agente orale per la SM ed è attualmente sottoposto a revisione normativa negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Svizzera, in Australia e in Canada per il trattamento della SM. Alcuni dati dettagliati delle due prove cliniche di fase 3 del programma, DEFINE e CONFIRM, sono stati pubblicati di recente su The New England Journal of Medicine. Saranno presentati 14 poster, una presentazione su piattaforma e un poster delle ultime novità. Tra i punti principali: L’efficacia clinica del BG-12 nella sclerosi multipla recidivante-remittente: un’analisi integrata degli studi di fase 3 DEFINE e CONFIRM – Piattaforma 151 La sicurezza e la tollerabilità del BG-12 nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente: un’analisi integrata degli studi controllati con placebo – Poster 484 Gli effetti del BG-12 sui risultati dell’imaging a risonanza magnetica nella sclerosi multipla recidivante-remittente: un’analisi integrata degli studi di fase 3 DEFINE e CONFIRM – Poster 920 La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BG-12 orale (dimetilfumarato) nella sclerosi multipla recidivante-remittente: risultati provvisori di ENDORSE – Poster delle ultime novità 1103 DAC HYP Il DAC HYP consiste in una terapia sottocutanea sperimentale a cadenza mensile attualmente in fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Saranno presentati cinque poster sul DAC HYP e una presentazione su piattaforma per le ultime novità riguardanti i risultati principali dello studio SELECTION, uno studio di estensione randomizzato, a doppio cieco, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del DAC HYP nel secondo anno di trattamento. Tra i punti principali: L’effetto del DAC HYP sull’avanzamento dell’invalidità sostenuta nello studio SELECT – Poster 949 L’effetto del trattamento con il DAC HYP nei casi di sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva: risultati dello studio SELECT – Poster 463 I risultati principali dello studio SELECTION sul DAC HYP nella sclerosi multipla recidivante – Presentazione ultime novità 169 Anti-LINGO 1 L’Anti-LINGO 1 consiste in un anticorpo monoclonale nella fase iniziale delle relative prove cliniche. I dati precedenti provenienti dai modelli animali hanno dimostrato che promuove la rimielinazione e la sopravvivenza assonale. È previsto l’inizio di alcuni studi di proof of concept sulla neurite ottica nel quarto trimestre del corrente anno e durante la seconda metà del 2013 per la SM. Due poster sull’anti-LINGO 1 sponsorizzati dalla società saranno presentati al Congresso: L’anticorpo BIIB033 Anti-LINGO-1 riduce la degenerazione assonale del nervo ottico nei modelli di roditori MOG- EAE – Poster 785 La fattibilità tecnica dell’attuazione di PEV multifocali per prove cliniche multicentriche – Poster 281 Dati del Franchise per la SM di Biogen Idec TYSABRI Il TYSABRI è approvato negli Stati Uniti per le forme recidivanti di SM e nell’Unione Europea per la SMRR. Saranno offerti 10 poster e una presentazione su piattaforma sul TYSABRI sponsorizzati dalla società e dai partner. Tra i punti principali: La sicurezza e l’efficacia a lungo termine del natalizumab e la valutazione di 2 anni senza attività clinica della malattia nei pazienti affetti da sclerosi multipla nel programma di osservazione sul TYSABRI (TOP, TYSABRI Observational Program) – Poster 519 Il miglioramento dell’affaticamento associato alla SM migliora significativamente anche la qualità della vita nei pazienti soggetti a trattamento a base di natalizumab: risultati dello studio sul TYNERGY – Poster 445 La relazione tra uno stato in cui l’attività della malattia è assente e la funzione visiva nello studio AFFIRM – Poster 557 L’utilizzo di prove sugli anticorpi per il virus JC nelle pratiche cliniche – Poster 546 AVONEX L’AVONEX è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. AVONEX PEN, il primo autoiniettore intramuscolare approvato per la SM, è disponibile negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per coloro che scelgono AVONEX per il trattamento della SM. Saranno presentati dieci poster sull’AVONEX. Tra i punti principali: L’analisi ad interim di AMETYST: uno studio di osservazione di fase 4 sull’impatto dell’interferone beta-1a intramuscolare sulla qualità della vita, sull’invalidità e sulla cognizione nei pazienti affetti da sindrome clinicamente isolata/sclerosi multipla clinicamente definita – Poster 1047 L’interferone beta-1a (AVONEX) come opzione terapeutica per i pazienti di SM non sottoposti a trattamenti (AXIOM) – Poster 1007 FAMPYRA FAMPYRA è una nuova terapia per la SM approvata nell’Unione Europea per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da SM e che hanno problemi di deambulazione (EDSS tra 4,0 e 7,0). Saranno presentati sette poster sponsorizzati dalla società e dai partner incentrati su FAMPYRA. Tra i punti principali: Le compresse a rilascio prolungato di dalfampridina: profilo di sicurezza dopo 2 anni di esperienza post-commercializzazione negli Stati Uniti – Poster 1026, sponsorizzato da Acorda Therapeutics Un approccio alternativo per la stima del valore sanitario economico di una terapia non modificante la malattia per i pazienti affetti da sclerosi multipla: un’applicazione svedese – Poster 1032 Informazioni su Biogen Idec Grazie a scienza e medicina all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell’emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la società biotecnologica indipendente più vecchia del mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all’avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera più di 5 miliardi di dollari in profitti annuali. Per l’etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com. Informazioni sul dimetilfumarato Il dimetilfumarato, noto anche come BG-12, è una terapia orale in studio e in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma più comune di sclerosi multipla (SM). Il dimetilfumarato è l’unico composto attualmente noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della SMRR per il quale è stata dimostrata sperimentalmente l’attivazione del percorso Nrf-2. Il dimetilfumarato è attualmente in fase di revisione da parte degli enti normativi negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Australia, Canada e Svizzera. Informazioni sul DAC HYP Il processo daclizumab ad alto rendimento (DAC HYP) è una formulazione sottocutanea di daclizumab nelle fasi finali dello sviluppo clinico per il trattamento della SMRR, la forma più comune di sclerosi multipla. Il DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità ricettrice CD25. La subunità CD25 è espressa a livelli elevati sulle cellule T, che si ritiene diventino anormalmente attive in risposta a condizioni di difesa autoimmunitaria come nel caso della SM. Dati di precedenti sperimentazioni cliniche mostrano che il DAC HYP aumenta il conteggio delle cellule Natural Killer CD56bright , che prendono di mira le cellule attivate del sistema immunitario, le quali possono giocare un ruolo fondamentale nella SM, senza causare una deplezione generale delle cellule del sistema immunitario. Il DAC HYP è attualmente nella fase 3 dello studio clinico DECIDE, che valuta la sicurezza e l’efficacia del DAC HYP in somministrazione sottocutanea mensile come monoterapia rispetto alla terapia a base di interferone beta 1-a. Biogen Idec sta sviluppando DAC HYP in collaborazione con Abbott. Informazioni sul TYSABRI Il TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell’Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva in pazienti adulti che non rispondono all’interferone beta o sono affetti da SMRR grave e in rapido peggioramento. Il TYSABRI ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con il TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68 percento (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a una riduzione del 42-54 percento (p<0,001) del rischio relativo di progressione dell'invalidità. Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppo. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppo della PML. Altri effetti collaterali gravi verificatisi in pazienti sottoposti a trattamento a base di TYSABRI comprendono le reazioni di ipersensibilità (ad es. l'anafilassi) e le infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. L'elenco degli effetti collaterali è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato. Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc (NYSE:ELN). Per le indicazioni terapeutiche complete, incluse importanti informazioni per la sicurezza e le avvertenze, e per ulteriori informazioni sul TYSABRI, visitare i siti www.biogenidec.com o www.elan.com. Informazioni sull'AVONEX L'AVONEX è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. L'AVONEX è indicato per il trattamento di pazienti affetti da forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione dell'invalidità fisica e ridurre la frequenza di riacutizzazioni cliniche. I pazienti affetti da SM per i quali è stata verificata l'efficacia dell'AVONEX comprendono anche pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM. Recentemente le autorità di vigilanza negli Stati Uniti e nell'Unione Europea hanno approvato due innovazioni riguardanti il dosaggio dell'AVONEX. La prima consiste in un programma che prevede l'appoggio clinico per l'aumento graduale della dose di AVONEX all'inizio della terapia. Questo metodo ha dimostrato la riduzione dell'incidenza e della gravità di sintomi influenzali che possono verificarsi con il trattamento a base di AVONEX. La seconda, AVONEX PEN, consiste nel primo autoiniettore intramuscolare per la SM, totalmente integrato, monouso, per utilizzo settimanale. È stato pensato per essere utilizzato nel trattamento a base di AVONEX nei pazienti affetti da forme recidivanti di SM. L'AVONEX PEN consiste nell'integrazione della siringa preriempita attualmente approvata con un ago più piccolo (calibro 25, 5/8 pollice), che è più sottile e più corto del 50% rispetto all'ago standard della siringa preriempita AVONEX. Nei pazienti in cura con AVONEX sono stati riportati con maggiore frequenza sintomi di depressione, ideazione suicidaria o psicosi e casi di suicidio. Danni epatici gravi, inclusi casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti. Sono stati riportati rari casi di anafilassi. Mentre gli interferoni beta non presentano tossicità cardiaca diretta nota, in alcuni pazienti senza predisposizione conosciuta sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e cardiomiopatia con insufficienza cardiaca congestizia. Una diminuzione dell'emocromo del sangue periferico è stata riportata dall'esperienza post-commercializzazione. Sono state riportate crisi epilettiche in alcuni pazienti in cura con AVONEX, inclusi alcuni pazienti la cui anamnesi non presentava crisi. Sono state riportate malattie autoimmuni a più organi bersaglio. Si raccomandano analisi periodiche di routine quali esami ematochimici, controlli ematologici e test sul funzionamento del fegato e della tiroide. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'AVONEX va usato in gravidanza solo qualora il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto. Gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento a base di AVONEX sono sintomi influenzali, tra cui brividi, febbre, mialgia e astenia. Per ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza e le indicazioni terapeutiche complete per gli Stati Uniti consultare il sito www.AVONEX.com. Informazioni sul FAMPYRA Il FAMPYRA consiste in una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio sostenuto) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina), sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). Nella SM la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACOR) con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina su tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti. Dichiarazione di limitazione della responsabilità di Biogen Idec Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative allo sviluppo e alla commercializzazione del prodotto. Dette dichiarazioni a carattere previsionale possono essere accompagnate da termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "credere", "previsione", "intendere", "possibilità", "pianificare", "futuro" e altri termini e parole con significato simile. Non si dovrà fare indebito affidamento su tali dichiarazioni. Lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci comportano un grado di rischio elevato. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano materialmente diversi dalle attuali aspettative si annoverano il rischio che le prove cliniche pianificate non siano completamente iscritte, la possibilità che si verifichino effetti collaterali, che gli enti normativi richiedano informazioni aggiuntive o non approvino una nuova terapia potenziale, che il rimborso del prodotto sia limitato o non disponibile, che si presentino problemi ai processi di produzione, che i diritti di proprietà intellettuale non siano protetti in maniera adeguata e altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors (fattori di rischio) del bilancio annuale o trimestrale più recente di Biogen Idec Inc. e in altre relazioni depositate presso la SEC. Le presenti dichiarazioni si basano su opinioni e aspettative attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Biogen Idec Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni a carattere previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Biogen IdecContatto per i media:Shannon Altimari, +41 79 732 14 11oppureContatto per gli investitori:Kia Khaleghpour, +1 781 464 2442