L’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMEA) convalida

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato oggi che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) presentata dalla società per regadenoson, un agente farmacologico stressante sperimentale per procedure di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi (myocardial perfusion imaging, MPI), è stata convalidata dall’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMEA). Dopo la convalida da parte del MAA, il fascicolo verrà distribuito ai membri del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) per una revisione ufficiale volta a stabilire se regadenoson sia sicuro ed efficace negli esseri umani. La domanda include i dati derivati da due sperimentazioni cliniche di Fase III con configurazione identica che dimostrano, con un intervallo di confidenza del 95 percento, che gli studi MPI condotti con regadenoson sono paragonabili a quelli condotti con Adenoscan® (iniezione di adenosina). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, +1-650-522-1936 (Investitori)Cara Miller, +1-650-522-1616 (Media)