L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) convalida la domanda di aut
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per elvitegravir, un inibitore dell’integrasi per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti precedentemente trattati, depositata dalla società in data 22 maggio 2012, è stata convalidata dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA). L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea (UE). La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per elvitegravir è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 96 derivati da un’importante sperimentazione di Fase III (Studio 145) in cui si è dimostrata la non inferiorità di elvitegravir (150 o 85 mg) somministrato una volta al giorno rispetto a all’inibitore dell’integrasi raltegravir (400 mg) somministrato due volte al giorno, ove entrambi sono stati somministrati in combinazione con una terapia di fondo includente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e un secondo agente antiretrovirale. I risultati salienti raccolti alla Settimana 96 derivati da questo studio sono stati comunicati nel dicembre del 2011 e i dati completi saranno presentati in occasione della XIX Conferenza Internazionale sull’AIDS che avrà luogo dal 22 al 27 luglio p.v. a Washington, D.C. La domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata da Gilead per il regime Quad monocompressa, contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, è stata convalidata dell’EMA il 20 dicembre del 2011. Inoltre, la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat, un agente farmaceutico potenziatore (“booster”) sviluppato da Gilead che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni inibitori della proteasi disponibili in commercio e non svolge alcuna attività antivirale, è stata convalidata dall’EMA in data 22 maggio 2012. Informazioni su Elvitegravir Elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi dei composti antiretrovirali. A differenza di altre classi, gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT. Elvitegravir, cobicistat e il regime Quad sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare elvitegravir, cobicistat o Quad e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo tali prodotti e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interrompere il oro sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare il reparto di Gilead Relazioni Pubbliche al numero 1-800-GILEAD-5 oppure 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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