‘Janumet'(TM)(sitagliptin/metformin) approvato nell’Unione Europea per il trattamento del diabe

La nuova combinazione di prodotti della Merck & Co., Inc. per il diabete di tipo 2 ha ha ottenuto l’autorizzazione al commercializzazione dalla Commissione Europea (CE). Il ‘Janumet’ (sitagliptin/metformin) aiuta i pazienti a diminuire i livelli di zucchero nel sangue per aiutare a raggiungere l’obiettivo della cura grazie all’efficacia del sitagliptin, un inibitore DPP-4, e la metformina, un punto di forza della terapia per il diabete. Janumet presenta un basso rischio per l’aumento di peso e l’ipoglicemia se comparato con la metformina usata singolarmente, e ha come bersaglio tutti e tre i problemi principali relativi al diabete: la mancanza d’insulina dalle cellule beta pancreatiche, il rilascio di insulina, e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato. Il prodotto è ora approvato nelle 27 nazioni che sono membri dell’Unione Europea (UE) per migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2, che non sono adeguatamente controllati per la dieta e l’esercizio fisico e che hanno raggiunto la dose massima di tolleranza per la metformina assunta da sola, o in quelli che già vengono trattati con una combinazione di sitagliptin e metformina. Il Janumet è anche approvato per l’uso in combinazione con una sulfonilurea (SU) come supplemento alla dieta e all’esercizio fisico per i pazienti che non sono sottoposti a controllo adeguato per la loro dose massima tollerata di metformina con una SU. Con questa ratifica, il Janumet è ora autorizzato in più di 50 paesi in tutto il mondo e sono state già prescritte più di un milione di ricette in totale.1 In seguito all’autorizzazione alla commercializzazione, il lancio del prodotto varia a seconda della nazione. L’approvazione di questa nuova combinazione di trattamento si attiene al recente elenco dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) degli inibitori DPP-4, incluso il sitagliptin, come medicinale di rilevante interesse per la salute pubblica. “Siamo veramente lieti di aver ricevuto l’approvazione europea per il Janumet e il recente riconoscimento da parte dell’EMEA dell’importante ruolo che gli inibitori DPP-4 possono avere nel trattamento del diabete di tipo 2. Questa combinazione offre ai medici una nuova opzione efficace per aiutare i pazienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue, visto che una sostanziale proporzione dei 53 milioni di persone che in Europa hanno il diabete di tipo 2 non raggiunge l’obiettivo del controllo del glucosio”, ha detto Stefan Oschmann, presidente di Merck & Co., Inc. per l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e il Canada. Il meccanismo combinato dei due agenti del Janumet si rivolge a tutti e tre i problemi principali relativi al diabete di tipo 2. Il sitagliptin nella combinazione aumenta i livelli delle incretine attive, consentendo quindi ai naturali processi del corpo l’aumento della sintesi d’insulina, il rilascio da parte delle cellule beta pancreatiche e la diminuzione della secrezione del glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche, portando quindi a una diminuzione della produzione del glucosio da parte del fegato. La metformina, un fondamento della terapia per il diabete, si rivolge alla resistenza dell’insulina aumentando l’assorbimento e l’utilizzazione del glucosio. La metformina diminuisce anche la produzione del glucosio ad opera del fegato secondo una modalità complementare al sitagliptin. Janumet consente una notevole diminuzione del glucosio In uno studio di 24 settimane, randomizzato, a doppio cieco, controllato verso placebo, con 701 pazienti per i quali i livelli erano da lievemente a moderatamente elevati per l’HbA1c (media di riferimento 8,0 percento) e inadeguatamente controllati per la metformina, i pazienti che hanno assunto il sitagliptin (n=453), hanno mostrato una riduzione media aggiuntiva significativa (sottratto il placebo) dell’HbA1c dello 0,7 percento rispetto a quello raggiunto dai pazienti che hanno continuato con la sola metformina (n=224) (p<0,001). In uno studio clinico di 30 settimane, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta del sitagliptin 100 mg una volta al giorno per pazienti per i quali il controllo è inadeguato per la metformina (n=190; media di riferimento HbA 1c 9,2 percento), il sitagliptin ha prodotto dei miglioramenti significativi nei livelli di HbA1c se confrontati con il placebo (p < 0,001) dopo 18 e 30 settimane. In questo studio, la riduzione media confrontata con il placebo dell'HbA1c è stata di -1,0 percento dopo una precedente terapia con metformina a 18 settimane e continuata a 30 settimane. In un sottogruppo di pazienti con valore di riferimento HbA1cpiù elevato ( =10 percento), la riduzione media confrontata con il placebo è stata di -1,8 percento oltre alla sola metformina nella settimana 18 e, a causa della risposta migliore dal gruppo placebo, è stata di -1,4 percento nella settimana 30. In questo studio di 30 settimane, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali negativi, considerati come connessi ai medicinali, è stata simile nei due gruppi trattati. Non ci sono state differenze statisticamente significative fra i due gruppi trattati nell'incidenza della ipoglicemia o in quella di problemi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, nausea, vomito). Una piccola diminuzione nel valore medio del peso corporeo di 0,5kg è stata osservata in entrambi i gruppi. La Commissione Europea ha anche revisionato i risultati degli esperimenti clinici di fase III che sostengono la tollerabilità e l'efficacia del sitagliptin 100 mg, assunto una volta al giorno, in combinazione soltanto con il glimepiride (una sulfonilurea) o con il glimepiride insieme alla metformina. 2Nel complesso i dati sperimentali hanno mostrato che l'aggiunta del sitagliptin ha ridotto in modo significativo i livelli di HbA1c e i livelli di glucosio a digiuno nel plasma, ed è stato generalmente ben tollerato.2 Nell'esperimento clinico in combinazione con una sulfonilurea (il glimepiride) insieme alla metformina, il sitagliptin ha dimostrato un'incidenza complessiva degli effetti collaterali negativi più elevata di quella osservata con il placebo insieme al glimepiride e alla metformina, e in parte connessa a un'incidenza maggiore dell'ipoglicemia, rispetto al trattamento confrontato al placebo (rispettivamente 16,4% contro 0,9%). Un indice più elevato di ipoglicemia viene comunemente osservato quando degli agenti antiperglicemici vengono utilizzati in combinazione con agenti sulfonilureici. Quando il sitagliptin viene usato in combinazione con una sulfonilurea, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il prodotto non deve essere usato per pazienti con deterioramento moderato o grave della funzione renale, o in pazienti con insufficienza epatica. È controindicato in pazienti affetti da: ipersensitività alle sostanze attive o a qualunque sostanza eccipiente; ketoacidosi diabetica e precoma diabetico; condizioni acute che hanno il potenziale di alterare la funzione renale; malattie acute o croniche che possono causare l'ipossia tissutale; alcolismo o intossicazione acuta da alcool; è inoltre controindicato per le donne in fase di allattamento. Disponibilità mondiale Ci sono state oltre cinque milioni di prescrizioni totali per il sitagliptin in tutto il mondo dal momento del suo lancio. 3 Sia il Janumet che il Januvia, con l'ultimo approvato dalla UE nel marzo 2007, offrono nuove opzioni di trattamento per aiutare una vasta gamma di pazienti affetti da diabete di tipo 2 a raggiungere l'obiettivo dell'HbA1c . Il Janumet è stato approvato in più di 50 paesi e il sitagliptin approvato in più di 70 paesi ed è disponibile in ogni regione del mondo. Si stima che oltre 53 milioni di persone in Europa siano affetti da diabete. 4 Informazioni su Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Merck & Co., Inc., che è attiva in molti paesi con il nome Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello globale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la Società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l'accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, che non solo consentono la donazione dei suoi farmaci, ma fanno anche da ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre, Merck & Co., Inc. pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni, si invita a visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene delle "dichiarazioni previsionali" ai sensi della definizione riportata nell'Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della direzione, ed implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni su eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni previsionali nel presente comunicato stampa dovrebbero essere considerate assieme alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l'anno conclusosi il 31 dic. 2007, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q e 8-K, che la società ha incorporato come riferimento. 1 IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, week-ending October 20, 2006 through week-ending June 27, 2008. 2 Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007 9(5):733-745. 3 IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, week-ending October 20, 2006 through week-ending June 27, 2008. 4 International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd ed. 2006 Chapter 1, p.28. JANUMET™ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., di Whitehouse St, New Jersey, USA, noto in molte nazioni come Merck Sharp & Dohme Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Media:Per Merck & Co., Inc.Amy Rose, +1 908-423-6537Tamsin Tierney, +44 (207) 413-3491oInvestitori:Eva Boratto, +1 267-305-1444