‘Janumet'(TM)(sitagliptin/metformin) approvato nell’Unione Europea per il trattamento del diabe

22 Luglio 2008, di Redazione Wall Street Italia

La nuova combinazione di prodotti della Merck & Co., Inc. per il diabete di tipo 2 ha ha ottenuto l’autorizzazione al commercializzazione dalla Commissione Europea (CE). Il ‘Janumet’ (sitagliptin/metformin) aiuta i pazienti a diminuire i livelli di zucchero nel sangue per aiutare a raggiungere l’obiettivo della cura grazie all’efficacia del sitagliptin, un inibitore DPP-4, e la metformina, un punto di forza della terapia per il diabete. Janumet presenta un basso rischio per l’aumento di peso e l’ipoglicemia se comparato con la metformina usata singolarmente, e ha come bersaglio tutti e tre i problemi principali relativi al diabete: la mancanza d’insulina dalle cellule beta pancreatiche, il rilascio di insulina, e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato. Il prodotto è ora approvato nelle 27 nazioni che sono membri dell’Unione Europea (UE) per migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2, che non sono adeguatamente controllati per la dieta e l’esercizio fisico e che hanno raggiunto la dose massima di tolleranza per la metformina assunta da sola, o in quelli che già vengono trattati con una combinazione di sitagliptin e metformina. Il Janumet è anche approvato per l’uso in combinazione con una sulfonilurea (SU) come supplemento alla dieta e all’esercizio fisico per i pazienti che non sono sottoposti a controllo adeguato per la loro dose massima tollerata di metformina con una SU. Con questa ratifica, il Janumet è ora autorizzato in più di 50 paesi in tutto il mondo e sono state già prescritte più di un milione di ricette in totale.1 In seguito all’autorizzazione alla commercializzazione, il lancio del prodotto varia a seconda della nazione. L’approvazione di questa nuova combinazione di trattamento si attiene al recente elenco dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) degli inibitori DPP-4, incluso il sitagliptin, come medicinale di rilevante interesse per la salute pubblica. “Siamo veramente lieti di aver ricevuto l’approvazione europea per il Janumet e il recente riconoscimento da parte dell’EMEA dell’importante ruolo che gli inibitori DPP-4 possono avere nel trattamento del diabete di tipo 2. Questa combinazione offre ai medici una nuova opzione efficace per aiutare i pazienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue, visto che una sostanziale proporzione dei 53 milioni di persone che in Europa hanno il diabete di tipo 2 non raggiunge l’obiettivo del controllo del glucosio”, ha detto Stefan Oschmann, presidente di Merck & Co., Inc. per l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e il Canada. Il meccanismo combinato dei due agenti del Janumet si rivolge a tutti e tre i problemi principali relativi al diabete di tipo 2. Il sitagliptin nella combinazione aumenta i livelli delle incretine attive, consentendo quindi ai naturali processi del corpo l’aumento della sintesi d’insulina, il rilascio da parte delle cellule beta pancreatiche e la diminuzione della secrezione del glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche, portando quindi a una diminuzione della produzione del glucosio da parte del fegato. La metformina, un fondamento della terapia per il diabete, si rivolge alla resistenza dell’insulina aumentando l’assorbimento e l’utilizzazione del glucosio. La metformina diminuisce anche la produzione del glucosio ad opera del fegato secondo una modalità complementare al sitagliptin. Janumet consente una notevole diminuzione del glucosio In uno studio di 24 settimane, randomizzato, a doppio cieco, controllato verso placebo, con 701 pazienti per i quali i livelli erano da lievemente a moderatamente elevati per l’HbA1c (media di riferimento 8,0 percento) e inadeguatamente controllati per la metformina, i pazienti che hanno assunto il sitagliptin (n=453), hanno mostrato una riduzione media aggiuntiva significativa (sottratto il placebo) dell’HbA1c dello 0,7 percento rispetto a quello raggiunto dai pazienti che hanno continuato con la sola metformina (n=224) (p