Ironwood e Forest annunciano che la FDA ha prolungato il periodo di revisione per il linaclotid
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) e Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) hanno annunciato oggi che la FDA statunitense (Food and Drug Administration) ha avvertito le due aziende dell’esigenza di una proroga di tre mesi per ultimare la revisione dei dati a favore della NDA (New Drug Application, per la richiesta di immissione in commercio di un nuovo farmaco) per il linaclotide, destinato al trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con stipsi (IBS-C) e della stipsi cronica (CC). L’FDA ha recentemente richiesto, infatti, un’ulteriore analisi dei dati esistenti per definire ulteriormente l’effetto relativo delle due dosi di linaclotide che sono state studiate nella fase 3 delle sperimentazioni cliniche sulla CC. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Forest Laboratories, Inc.Frank J. Murdolo, 212.224.6714Vicepresidente – Relazioni con gli [email protected] Pharmaceuticals, Inc.Meredith Kaya, 617.374.5082Relazioni con gli [email protected]
