Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda ‘Januvia®'(sitagliptina),

27 Giugno 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), che opera in numerosi Paesi con la denominazione sociale di Merck, Sharp & Dohme (MSD), ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che ha consigliato il trattamento limitato di prima linea di ‘Januvia’ (sitagliptina) per la cura del diabete di tipo 2. Con questo parere positivo il CHMP raccomanda l’uso di sitagliptina per il miglior controllo glicemico quando dieta ed esercizio fisico, da soli, si rivelano insufficienti e quando la metformina si dimostra inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranze. Se anche la Commissione Europea condividerà tale parere, la sitagliptina sarà l’unico farmaco della classe di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 a riportare un’indicazione di prima linea limitata. L’annuncio fa seguito alla recente approvazione, da parte della Commissione Europea, della sitagliptina e della combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina per l’utilizzo con un agonista PPAR? (come il thiazolidinedione) e la metformina, nel caso in cui la dieta e l’esercizio fisico uniti alla doppia terapia con tali agenti non offra un controllo glicemico adeguato. La combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina attualmente non è disponibile in alcuni Paesi, ad esempio nel Regno Unito. “Merck è impegnata nell’aiutare i medici e i pazienti diabetici a centrare i target glicemici e a gestire correttamente questa malattia”, ha dichiarato Stefan Oschmann, president e di MSD per le regioni dell’Europa, del Medio Oriente, dell’Africa e del Canada. “Accogliamo positivamente gli annunci del CHMP e della Commissione Europea che rafforzano ulteriormente la possibilità di utilizzo della sitagliptina e della combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e di metformina in terapie combinate con diversi trattamenti per il diabete nei pazienti appropriati”. La sitagliptina è un potente inibitore altamente selettivo della DPP-4 da somministrarsi una volta al giorno. Agisce su un sistema naturale del corpo, le incretine, che aiutano a regolare la glicemia nel sangue aumentando i livelli di ormoni attivi GLP-1 e GIP, inibendo al contempo la DPP-4 nelle 24 ore. La combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina è diretta a curare tutti e tre i principali problemi del diabete: la deficienza di insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche, la resistenza all’insulina e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato. La sitagliptina è il primo farmaco approvato nella classe di inibitori DPP-4 di trattamenti orali in oltre 80 Paesi. A oggi le prescrizioni sono 11 milioni in tutto il mondo. Informazioni sulla sitagliptina La sitagliptina appartiene a una classe di inibitori orali anti iperglicemici, i cosiddetti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), e viene utilizzata quale terapia adiuvante di dieta ed esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2, in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea, oppure in combinazione con la metformina e/o un agonista PPARy, quando l’altro agente (o gli altri agenti) non offra un controllo glicemico adeguato. Il farmaco stimola la capacità naturale dell’organismo di ridurre i livelli di zucchero nel sangue aumentando i livelli delle incretine attive, le cosiddette GLP-1 e GIP. La dose consigliata di sitagliptina è di 100 mg in dose singola giornaliera, fuori o durante i pasti, per tutte le indicazioni adottate. L’esperienza clinica con la sitagliptina in malati affetti da insufficienza renale da lieve ad acuta è limitata, quindi non se ne consiglia la somministrazione con questo tipo di pazienti. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti affetti da lieve o moderata insufficienza epatica, mentre il prodotto non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica acuta. La sitagliptina è controindicata nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alle sostanze attive o a un qualsiasi eccipiente. Non è indicato per l’uso in pazienti affetti da diabete tipo 1, né per il trattamento di chetoacidosi diabetica, e neppure in gestanti o donne che allattano. Negli studi clinici le reazioni avverse riferite, indipendentemente dalla valutazione degli studiosi sulle cause, hanno interessato il >3% dei pazienti trattati con sitagliptina come monoterapia e combinata con metformina o pioglitazone, con maggior frequenza rispetto ai pazienti trattati con placebo. Si è trattato di casi di infezione del tratto respiratorio superiore, di nasofaringiti e di diarrea. Informazioni sulla combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina La combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina è indicata come terapia coadiuvante alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina o per quelli già trattati con la combinazione di sitagliptina e metformina. La combinazione a dosaggio fisso è indicata anche per l’utilizzo in combinazione con una sulfonilurea o con un agonista PPARy, come terapia coadiuvante alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e una sulfonilurea e un agonista PPARy. Il dosaggio della terapia anti-iperglicemica con una combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina va studiato specificatamente sulla base del regime corrente del paziente, della tollerabilità e dell’efficacia dimostrate, prestando attenzione a non superare la dose massima giornaliera consigliata di 100 mg di sitagliptina. La terapia iniziale con sitagliptina o la combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina non è attualmente concessa in licenza e la combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina non è attualmente disponibile in alcuni Paesi, come il Regno Unito. La combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a un qualsiasi eccipiente. Il prodotto non è indicato in caso di trattamento di chetoacidosi diabetica o di pre-coma diabetico, in caso di insufficienza renale lieve o acuta oppure di clearance anomala della creatinina, di condizioni acute con il potenziale alteramento della funzionalità renale, di malattie acute o croniche che possono causare ipossia dei tessuti, di insufficienza epatica, di intossicazione alcolica acuta, di alcolismo e di allattamento. Questa combinazione farmacologica non va utilizzata nei pazienti con diabete di tipo 1. I pazienti che assumono la combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina con una sulfonilurea, un farmaco che ha mostrato effetti ipoglicemici, possono essere più a rischio di calo eccessivo del livello glicemico rispetto ai pazienti che assumevano la combinazione a dosaggio fisso delle sole sitagliptina e metformina. Può quindi rivelarsi necessario ridurre la dose di sulfonilurea. Negli studi clinici le reazioni avverse più comunemente riferite si sono verificate, indipendentemente dalla valutazione dei ricercatori sulle cause, nel =5% dei pazienti e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo. Si è trattato di diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa (per la terapia iniziale combinata con sitagliptina e metformina), nasofaringiti (per la monoterapia con sitagliptina) e diarrea, nausea/vomito, flatulenza, dolori addominali, indigestione, astenia e mal di testa (per la terapia a base di metformina). Informazioni su Merck Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), operante in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, è un´azienda farmaceutica a livello mondiale dedicata alla ricerca e che pone il paziente in testa alle proprie priorità. Fondata nel 1891, l’azienda ricerca, sviluppa, produce e commercializza vaccini e medicinali per venire incontro ad esigenze mediche non ancora soddisfatte. L’azienda si adopera per incrementare l’accesso ai medicinali attraverso programmi di vasta portata che, oltre alla donazione, si occupano di far pervenire i farmaci a coloro che ne hanno bisogno. Merck inoltre pubblica informazioni imparziali sulla sanità come servizio no-profit. Per maggiori informazioni visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene delle “dichiarazioni a carattere previsionale” ai sensi della definizione riportata nell´Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della dirigenza e implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni sugli eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni a carattere previsionale riportate nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate congiuntamente alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l´anno conclusosi il 31 dicembre 2008, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q o nei rapporti correnti dei moduli 8-K, che la società ha incorporato come riferimento. ‘Junuvia®’ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, New Jersey, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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