Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda Janumet(TM)(sitagliptin/m

25 Aprile 2008, di Redazione Wall Street Italia

Merck Sharp & Dohme (MSD) ha oggi ricevuto il parere positivo dal comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) che raccomanda l’approvazione europea per il Janumet™ (sitagliptin/metformina, MSD), una nuova opzione per il trattamento del diabete di tipo 2. Il sitagliptin/metformina produce una sostanziale diminuzione del glucosio attraverso una combinazione di sitagliptin, un “enhancer” dell’incretina (inibitore DPP-4) e di metformina, con basso rischio di ipoglicemia e aumento di peso.1,2 Il sitagliptin/metformina ha come bersaglio tre problemi principali relativi al diabete: la mancanza d’insulina dalle cellule beta pancreatiche, la resistenza all’insulina e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato.3,4,5 Il CHMP, che revisiona i medicinali per la Commissione europea (EC), ha raccomandato che il sitagliptin/metformina sia approvato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati per la dieta e l’esercizio fisico o che hanno raggiunto il livello massimo di tolleranza per la dose di metformina, o per quelli che sono già sotto trattamento con la combinazione sitagliptin e metformina. Il sitagliptin/metformina viene anche raccomandato per l’approvazione in combinazione con una sulfonilurea (SU), come supplemento alla dieta e all’esercizio fisico, per i pazienti che non sono sottoposti a controllo adeguato per la loro dose massima tollerata di metformina con una SU. La decisione avrà effetto per 27 nazioni membri dell’UE, oltre alla Norvegia e all’Islanda. L’autorizzazione alla commercializzazione è attesa entro 67 giorni, supponendo che l’EMEA (l’Agenzia europea dei medicinali) faccia propria l’opinione del CHMP. Kamlesh Khunti, professore specializzato nelle cure primarie per il diabete e in medicina vascolare dell’università di Leicester ha detto, “Molti pazienti rimangono in una posizione di scarso controllo per la loro terapia di combinazione orale. Per poter trattare in maniera efficace i nostri pazienti affetti da diabete di tipo 2, abbiamo bisogno di cure semplici ed efficaci, che risolavano i problemi del controllo del glucosio e della tollerabilità, come l’ipoglicemia e l’aumento di peso. I meccanismi di azione complementare del sitagliptin e della metformina ci danno un’ulteriore scelta per migliorare in modo sostanziale il controllo del glucosio e sono generalmente ben tollerati”. L’opinione positiva del CHMP è basata su dati di fase III che mostrano riduzioni significative nel livello di zucchero nel sangue.* In uno studio clinico di 30 settimane, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’aggiunta del sitagliptin 100 mg una volta al giorno per pazienti per i quali il controllo è inadeguato per la metformina, (n=190; media di riferimento HbA1c 9,2%), dopo 18 e 30 settimane, il sitagliptin ha prodotto dei miglioramenti significativi nei livelli di HbA1c, se confrontati con il placebo (p