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Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda Janumet(TM)(sitagliptin/m

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Merck Sharp & Dohme (MSD) ha oggi ricevuto il parere positivo dal comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) che raccomanda l’approvazione europea per il Janumet™ (sitagliptin/metformina, MSD), una nuova opzione per il trattamento del diabete di tipo 2. Il sitagliptin/metformina produce una sostanziale diminuzione del glucosio attraverso una combinazione di sitagliptin, un “enhancer” dell’incretina (inibitore DPP-4) e di metformina, con basso rischio di ipoglicemia e aumento di peso.1,2 Il sitagliptin/metformina ha come bersaglio tre problemi principali relativi al diabete: la mancanza d’insulina dalle cellule beta pancreatiche, la resistenza all’insulina e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato.3,4,5 Il CHMP, che revisiona i medicinali per la Commissione europea (EC), ha raccomandato che il sitagliptin/metformina sia approvato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati per la dieta e l’esercizio fisico o che hanno raggiunto il livello massimo di tolleranza per la dose di metformina, o per quelli che sono già sotto trattamento con la combinazione sitagliptin e metformina. Il sitagliptin/metformina viene anche raccomandato per l’approvazione in combinazione con una sulfonilurea (SU), come supplemento alla dieta e all’esercizio fisico, per i pazienti che non sono sottoposti a controllo adeguato per la loro dose massima tollerata di metformina con una SU. La decisione avrà effetto per 27 nazioni membri dell’UE, oltre alla Norvegia e all’Islanda. L’autorizzazione alla commercializzazione è attesa entro 67 giorni, supponendo che l’EMEA (l’Agenzia europea dei medicinali) faccia propria l’opinione del CHMP. Kamlesh Khunti, professore specializzato nelle cure primarie per il diabete e in medicina vascolare dell’università di Leicester ha detto, “Molti pazienti rimangono in una posizione di scarso controllo per la loro terapia di combinazione orale. Per poter trattare in maniera efficace i nostri pazienti affetti da diabete di tipo 2, abbiamo bisogno di cure semplici ed efficaci, che risolavano i problemi del controllo del glucosio e della tollerabilità, come l’ipoglicemia e l’aumento di peso. I meccanismi di azione complementare del sitagliptin e della metformina ci danno un’ulteriore scelta per migliorare in modo sostanziale il controllo del glucosio e sono generalmente ben tollerati”. L’opinione positiva del CHMP è basata su dati di fase III che mostrano riduzioni significative nel livello di zucchero nel sangue.* In uno studio clinico di 30 settimane, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’aggiunta del sitagliptin 100 mg una volta al giorno per pazienti per i quali il controllo è inadeguato per la metformina, (n=190; media di riferimento HbA1c 9,2%), dopo 18 e 30 settimane, il sitagliptin ha prodotto dei miglioramenti significativi nei livelli di HbA1c, se confrontati con il placebo (p < 0,001). In questo studio, la riduzione media confrontata con il placebo dell'HbA1c è stata di -1,0%, dopo una precedente terapia con metformina a 18 e 30 settimane. In un sottogruppo di pazienti con valore di riferimento HbA1c = 10%, la riduzione media confrontata con il placebo è stata di -1,8% oltre alla sola metformina nella settimana 18 e, a causa della risposta migliore dal gruppo placebo, è stata di 1,4% nella settimana 30.1 In questo studio di 30 settimane, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali negativi, considerati come connessi ai medicinali, è stata simile nei due gruppi trattati. Non ci sono state differenze statisticamente significative fra i due gruppi trattati nell'incidenza della ipoglicemia o in quella di problemi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, nausea, vomito). Una piccola diminuzione nel valore medio del peso corporeo di 0,5kg è stata osservata in entrambe i gruppi.1 In uno studio separato randomizzato, a doppio ceco, controllato verso placebo di 24 settimane con 701 pazienti con livelli di HbA1c da lievemente a moderatamente elevati (media di riferimento 8,0%) e con controllo inadeguato per la metformina, i pazienti che hanno assunto il JANUMET (n=453) hanno mostrato una riduzione media aggiuntiva (sottratto l'effetto del placebo) di HbA1c di 0,7%, che è superiore a quella raggiunta dai pazienti che hanno continuato solo con la metformina (n=224) (p < 0,001).2 Il CHMP ha anche revisionato i risultati degli esperimenti clinici di fase III che sostengono la tollerabilità e l'efficacia del sitagliptin 100 mg, assunto una volta al giorno, in combinazione soltanto con il glimepiride (una sulfonilurea) o con il glimepiride insieme alla metformina. Nel complesso i dati sperimentali hanno mostrato che l'aggiunta del sitagliptin ha ridotto in modo significativo i livelli di HbA1c e i livelli di glucosio a digiuno nel plasma, ed è stato generalmente ben tollerato.6 Nell'esperimento clinico in combinazione con una sulfonilurea (il glimepiride) insieme alla metformina, il sitagliptin ha dimostrato un'incidenza complessiva degli effetti collaterali negativi più elevata di quella osservata con il placebo, e in parte connessa a un'incidenza maggiore dell'ipoglicemia, rispetto al trattamento confrontato al placebo (rispettivamente 16,4% contro 0,9%).6 Un indice più elevato di ipoglicemia viene comunemente osservato quando degli agenti antiperglicemici vengono utilizzati in combinazione con agenti sulfonilureici. Quando il sitagliptin viene usato in combinazione con una sulfonilurea, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il sitagliptin/metformina non deve essere usato per pazienti con deterioramento moderato o grave della funzione renale, o in pazienti con insufficienza epatica. Il sitagliptin/metformina è controindicato in pazienti affetti da: ipersensitività alle sostanze attive o a qualunque sostanza eccipiente; ketoacidosi diabetica e precoma diabetico; condizioni acute che hanno il potenziale di alterare la funzione renale; malattie acute o croniche che possono causare l'ipossia tissutale; alcolismo o intossicazione acuta da alcool; è inoltre controindicato per le donne in fase di allattamento. Disponibilità mondiale Ci sono state oltre quattro milioni di prescrizioni per il sitagliptin e più di 600.000 prescrizioni per il sitagliptin/metformina in tutto il mondo.7 Il sitagliptin/metformina è stato approvato in 17 nazioni, e il sitagliptin è approvato in più di 70 paesi ed è disponibile in ogni regione del mondo. Si stima che oltre 53 milioni di persone in Europa siano affetti da diabete.8 Informazioni su Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Merck & Co., Inc., che è attiva in molti paesi con il nome Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello globale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l'accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, che non solo consentono la donazione dei suoi farmaci, ma fanno anche da ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre, Merck & Co., Inc pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni, si invita a visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene delle "dichiarazioni previsionali" ai sensi della definizione riportata nell'Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della direzione, ed implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni su eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni previsionali nel presente comunicato stampa dovrebbero essere considerate assieme alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l'anno conclusosi il 31 dic. 2007, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q e 8-K, che la società ha incorporato come riferimento. 1 Raz I, Chen Y,Wu M et al. Efficacy and safety of sitagliptin added to ongoing metformina therapy in patients with type 2 diabetes . Current Medical Research and Opinion 2008, 24(2): 537-550. 2 Charbonnel B, Karasik A, Wu M et al. Efficacy and Safety of the Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Sitagliptin Added to Ongoing metformina Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With metformina Alone. Diabetes Care 2006, 29(12): 2638-2643. 3 Deacon C, Ahréns B, Holst JJ. Inhibitors of dipeptidyl peptidase IV: a novel approach for the prevention and treatment of Type 2 diabetes? Expert Opinion on Investigational Drugs 2004, 13(9): 1091-1102. 4 Raz I, Hanefeld M, Xu L, et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus.Diabetologia 2006, 49: 2564–2571. 5 Holst JJ and Deacon CF, Inhibition of the Activity of Dipeptidyl-Peptidase IV as a Treatment for Type 2 diabetes. Diabetes 1998, 47: 1663-1670. 6 Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007, 9(5): 733-745. 7 IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, settimana terminante il 20 ottobre 2006 fino alla settimana terminante il 21 marzo 2008. 8 International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3a ed. 2006 capitolo 1, p.28. * I dati clinici a cui si fa riferimento in questo comunicato stampa per JANUMET provengono da studi che includono il sitagliptin con la metformina come compresse separate. Uno studio clinico sulla bioequivalenza ha dimostrato l'equivalenza fra il JANUMET e il sitagliptin con la metformina come compresse separate. JANUMET™ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., di Whitehouse St, New Jersey, USA, noto in molte nazioni come Merck Sharp & Dohme Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. 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