Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (CHMP) conclude la v

27 Giugno 2008, di Redazione Wall Street Italia

Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (CHMP) ha completato la valutazione di ARCOXIA™ (etoricoxib) per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) e della spondilite anchilosante (SA) e ha concluso che i benefici superano i rischi nella cura di tali patologie. Il CHMP ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per ARCOXIA™ (etoricoxib) a includere la spondilite anchilosante (SA) con una dose giornaliera di 90 mg e mantenendo l’indicazione per l’artrite reumatoide (AR) con lo stesso dosaggio di 90 mg al giorno. Inoltre, il CHMP ha raccomandato di rafforzare le esistenti controindicazioni per i pazienti con ipertensione incontrollata e le avvertenze riguardanti il trattamento e il monitoraggio di pazienti con pressione alta. MSD ritiene che tale esauriente valutazione dell’utilizzo di ARCOXIA™ (etoricoxib) nell’AR e nella SA confermi il valore di questa opzione terapeutica per i pazienti affetti da tali malattie debilitanti, oltre all’osteoporosi e all’artrite gottosa acuta, quando usata in ottemperanza alle informazioni approvate e riportate sul foglietto illustrativo. La valutazione da parte del CHMP porta a conclusione due indagini separate iniziate per valutare i rischi e i benefici della dose di 90 mg nel trattamento dell’AR e della SA. MSD continuerà a collaborare con il CHMP per fornire ulteriori informazioni e dati su ARCOXIA™ (etoricoxib). Il CHMP ha raccomandato che siano rafforzate le esistenti controindicazioni per i pazienti con ipertensione incontrollata, indicando che i pazienti con pressione sanguigna costantemente superiore a 140/90 mm Hg e non adeguatamente controllata non assumano ARCOXIA™ (etoricoxib). Inoltre, si è raccomandato l’aggiornamento delle avvertenze sul foglietto illustrativo indicando che la pressione alta dovrebbe essere controllata prima del trattamento, monitorata entro 2 settimane dall’inizio del trattamento e in seguito periodicamente. A seconda dell’accoglimento o meno del parere del CHMP da parte della Commissione Europea, i risultati di tali indagini si applicheranno ai 27 stati membri dell’UE, oltre a Norvegia e Islanda. L’artrite reumatoide e la spondilite anchilosante L’artrite reumatoide è una malattia cronica caratterizzata principalmente dall’infiammazione del rivestimento delle articolazioni. Può portare a danni a lungo termine delle articolazioni, risultanti in dolore cronico, perdita di funzionalità e disabilità. Colpisce principalmente le donne e i sintomi iniziali appaiono fra i 30 e i 50 anni di età. La spondilite anchilosante è una malattia cronica autoimmune che colpisce principalmente la spina dorsale, portando di solito a dolore, rigidità e immobilità della regione lombosacrale. Gli uomini ne vengono colpiti più delle donne, e l’età della comparsa dei primi sintomi e generalmente fra i 16 e i 35 anni. Sebbene le cause della malattia non siano note, i fattori genetici sembrano giocare un ruolo importante. Informazioni su ARCOXIA ARCOXIA è un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) il quale opera tramite l’inibizione della ciclossigenase-2 (COX-2), l’enzima responsabile del dolore e dell’infiammazione. Studi clinici suggeriscono che gli inibitori della COX-II possano essere associati a un aumento del rischio di eventi trombotici (IM e ictus), rispetto al placebo e ad altri FANS. ARCOXIA non è un sostitutivo dell’aspirina nella profilassi cardiovascolare a causa della sua assenza di effetto sulle piastrine. ARCOXIA può essere associata a ipertensione più frequente e grave rispetto ad altri FANS e inibitori selettivi della COX-2, particolarmente negli alti dosaggi. Si sono riscontrate ulcere del tratto GI superiore e complicazioni ulcerose in pazienti trattati con ARCOXIA. ARCOXIA è stato studiato e approvato in una vasta gamma di patologie croniche e acute, fra le quali l’osteoartrite, l’artrite reumatoide negli adulti e l’artrite gottosa acuta. ARCOXIA è stato approvato e lanciato in 68 paesi in Europa, America Latina, e nella regione Asia-Pacifico. La dose per ciascuna indicazione rappresenta la dose massima giornaliera raccomandata, a esclusione per l’osteoartrite per la quale la dose massima giornaliera raccomandata è di 60 mg. La dose di 120 mg dovrebbe essere somministrata solo durante il periodo sintomatico acuto (per un massimo di 8 giorni). Informazioni su Merck Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), che opera in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD. è un’azienda farmaceutica a livello mondiale dedicata alla ricerca, che pone il paziente in testa alle proprie priorità. Fondata nel 1891, l’azienda ricerca, sviluppa, produce e commercializza vaccini e medicinali per venire incontro ad esigenze mediche non ancora soddisfatte. L’azienda si adopera per incrementare l’accesso ai medicinali attraverso programmi di vasta portata che oltre alla donazione si occupano di far arrivare i farmaci a coloro che ne hanno bisogno. Inoltre, Merck (Whitehouse Station, NJ, USA) pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per maggiori informazioni, si prega di visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere di previsione, secondo il significato sancito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative della direzione, e sono soggette a rischi, incertezze che possono portare gli effettivi risultati a differire in modo sostanziale da quanto espresso in tali dichiarazioni. Le dichiarazioni previsionali possono riguardare lo sviluppo del prodotto, il suo potenziale o la performance finanziaria. Nessuna di tali dichiarazioni può essere garantita e i risultati effettivi possono differire in modo sostanziale da quelli previsti. Merck non si assume nessun obbligo di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni, sia in seguito a nuove informazioni, a eventi futuri o in altre evenienze. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate in concomitanza con le numerose incertezze che possono influenzare le attività di MSD, in particolare quelle elencate nelle dichiarazioni cautelative e sui fattori di rischio al punto 1A del modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2007 e in ogni dichiarazione cautelativa e sui fattori di rischio contenuta nel resoconti periodici sul modulo 10-Q o nei resoconti correnti su modulo 8-K, che l’azienda include come riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Merck & Co., Inc.Media:Ron Rogers, +1 (908) 423-6449oppureInvestitori:Eve Boratto, +1 (908) 423-5185