Il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) adotta un parere favorevole per Soval

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole sulla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) di Sovaldi® (sofosbuvir in compresse da 400 mg), un inibitore sperimentale della polimerasi analogo nucleosidico a somministrazione orale monogiornaliera per il trattamento di adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). L’opinione del CHMP appoggia l’approvazione di Sovaldi per il trattamento della HCV in combinazione con altri agenti. La raccomandazione del CHMP sarà sottoposta all’esame della Commissione Europea, che dispone dell’autorità necessaria ad approvare i medicinali per l’uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea (UE). L’infezione cronica da HCV è una causa importante del cancro al fegato e dei trapianti di fegato in Europa e nel resto del mondo. L’attuale standard di cura per il trattamento dell’infezione da HCV prevede 48 settimane di terapia a base di interferone peghilato (peg-IFN) e ribavarina (RBV). Regimi non sempre efficaci e associati a significativi effetti collaterali e controindicazioni, se somministrati in combinazione con altri medicinali. Molti pazienti HCV europei non sono considerati candidati idonei per le attuali opzioni di trattamento. L’opinione del CHMP è stata adottata a seguito di una procedura di valutazione accelerata, di norma riservata a farmaci che si prevede siano importanti per la sanità pubblica. Tale valutazione non garantisce il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Tuttavia, se approvato, Sovaldi potrebbe divenire disponibile nell’UE nel primo semestre del 2014. La MAA per Sovaldi è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di Sovaldi della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o ai controlli storici, in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un’SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. Durante l’esame europeo sono stati allegati alla richiesta MAA i dati derivati da due ulteriori studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1. Nello studio VALENCE, pazienti affetti da HVC di genotipo 3 sono stati trattati per 24 settimane con Sovaldi e RBV. Lo studio PHOTON-1 ha valutato l’efficacia di Sovaldi e RBV per 12 settimane in pazienti affetti da HCV di genotipo 2 coinfettati da HIV-1 e per 24 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1 o 3 coinfetti con HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 condotti su Sovaldi, non è stata constatata alcuna resistenza virale al farmaco tra i pazienti che hanno accusato una recidiva a terapia ultimata. Ad oggi, nel corso di studi di Fase 2 e 3, è stata somministrata almeno una dose di Sovaldi a circa 3.000 pazienti. Sovaldi è risultato ben tollerato negli studi clinici. Eventi avversi sono stati, di norma, lievi e il numero di interruzioni della terapia imputabili ad essi è stato esiguo. Gli eventi avversi più comuni accusati da almeno il 10 per cento dei pazienti sono risultati coerenti con i profili di sicurezza del peg-IFN e della RBV e includevano spossatezza, cefalea, nausea, insonnia, vertigini, prurito (intenso) e anemia. Negli Stati Uniti, il comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha convenuto unanimemente (15 voti a favore, 0 contrari) in data 25 ottobre 2013 che i dati disponibili legittimano l’approvazione di sofosbuvir. Una decisione definitiva dovrebbe pervenire dall’FDA entro l’8 dicembre 2013. Sovaldi è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia sono ancora da determinarsi. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio di risultati sfavorevoli da altre sperimentazioni cliniche continuative e successive condotte su Sovaldi per l’HCV. La Commissione Europea, l’FDA e gli altri enti normativi competenti potrebbero non approvare Sovaldi nei tempi attualmente previsti o non approvarlo affatto e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, Sovaldi potrebbe non essere mai commercializzato con successo. In aggiunta, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di Sovaldi se, ad esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (commissione per i titoli e la borsa). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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