Il CHMP consiglia un impiego maggiore dell’ISENTRESS® (raltegravir), della MSD, nei pazienti ad

24 Luglio 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha ricevuto oggi un parere positivo dal Comitato tecnico per i farmaci per uso umano ( Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) che ha consigliato di ottenere una maggiore autorizzazione alla commercializzazione per ISENTRESS® (raltegravir) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in tutti i pazienti adulti idonei, compresi i pazienti che iniziano la terapia per la prima volta (pazienti-naïve), e i pazienti precedentemente trattati. Il parere positivo sarà esaminato dalla Commissione europea, incaricata di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione ai 27 Stati membri dell’Unione europea (UE), nonché all’Islanda e alla Norvegia. Raltegravir, il primo e unico inibitore dell’integrasi, è attualmente autorizzato in oltre 80 paesi nei sei continenti per l’uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente sottoposti a trattamento con e replicazione dell’HIV-1 nonostante un trattamento a base di antiretrovirali in atto. La Food and Drug Administration statunitense ha recentemente approvato un’indicazione terapeutica ampliata per raltegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti compresi i pazienti che si sottopongano per la prima volta alla terapia HIV e i pazienti precedentemente sottoposti a trattamento. Nei mercati al di fuori degli Stati Uniti, l’impiego di raltegravir in pazienti naïve è in fase di sperimentazione e attualmente non possiede l’autorizzazione per essere utilizzato in questo gruppo di pazienti. Note all’Editore Informazioni su Raltegravir Il raltegravir agisce inibendo l’inserimento del DNA dell’HIV nel DNA umano attraverso l´enzima dell’integrasi. Inibendo questa funzione essenziale dell’integrasi, si blocca la capacità del virus di riprodurre e di infettare nuove cellule. Sono già utilizzati farmaci che bloccano gli altri due enzimi fondamentali per il processo di replicazione dell’HIV (proteasi e trascrittasi inversa), ma il raltegravir è l’unico farmaco approvato che blocca l’integrasi. Il raltegravir è composto da un’unica compressa da 400 mg da assumere due volte al giorno indifferentemente rispetto all’assunzione di cibo. Il raltegravir non richiede il supporto del ritonavir. Informazioni su MSD Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., che opera in molti paesi con il nome di MSD (Merck Sharp & Dohme), è una casa farmaceutica mondiale fondata sulla ricerca, che pone i pazienti in primo piano. Fondata nel 1891, Merck & Co., Inc. attualmente scopre, sviluppa, produce e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora non soddisfatte. La Società è attivamente impegnata nel favorire l’accesso ai farmaci mediante programmi di ampio respiro, il cui scopo non è solo donare i farmaci di MSD, ma soprattutto garantire che questi vengano distribuiti alle persone che ne hanno davvero bisogno. Inoltre Merck & Co., Inc. pubblica informazioni mediche imparziali in qualità di servizio senza scopo di lucro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.merck.com. ISENTRESS ® è un marchio registrato di Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Dichiarazioni con carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale (“forward-looking statements”), come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali dell’organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le previsioni possono comprendere dichiarazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna anticipazione può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. Merck & Co., Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente tali proiezioni, qualora siano disponibili nuove informazioni, o per eventi futuri o per altre circostanze. Le valutazioni o ipotesi su avvenimenti futuri contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molteplici incertezze che caratterizzano l’attività commerciale di Merck & Co., Inc., in particolare le incertezze riportate nella dichiarazione cautelativa al Punto 1A del Modulo 10-K di Merck & Co., Inc. per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2008, e in qualsiasi affermazioni cautelativa o sui fattori di rischio contenuta nelle relazioni periodiche della Società nel Modulo 10-Q o nelle relazioni attuali del Modulo 8-K, che la Società include per riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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