I dati provvisori della fase II sull’uso di Atiprimod di Callisto Pharmaceuticals nel carcinoma

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4), azienda specializzata nello sviluppo di nuovi farmaci contro il cancro e i disordini gastrointestinali, ha annunciato in data odierna che i dati provvisori del suo studio clinico aperto di fase II sull’uso di Atiprimod nel carcinoma avanzato, saranno presentati al 44esimo convegno dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà a Chicago dal 30 maggio al 3 giugno 2008. Si tratta di una sperimentazione aperta di fase II mirata a valutare l’efficacia anti-tumorale, gli effetti sui sintomi, la sicurezza e la tollerabilità di Atiprimod in pazienti affetti da carcinoma neuroendocrino (noto anche come tumore carcinoide) di livello medio-basso che presentano tumore metastatico o non resecabile con progressione della malattia anche dopo la terapia standard (con octreotide o altri farmaci). Lo studio ha arruolato 46 pazienti, tutti con progressione della malattia durante i sei mesi precedenti all’arruolamento. Inoltre, tutti i pazienti hanno dovuto compilare un diario dei sintomi per un arco di due settimane in modo da stabilire i sintomi di base prima di cominciare i dosaggi di Atirpimod. Atiprimod è stato designato farmaco orfano nel trattamento del carcinoma. “Speravamo di poter rendere noti i dati provvisori di questo studio nel primo trimestre 2008, ma ciò non è stato possibile a causa delle regole di embargo dell’ASCO,” ha affermato Gary S. Jacob, CEO della Callisto. “Naturalmente siamo lieti che l’ASCO consideri i nostri dati di importanza tale da essere inseriti nel programma scientifico del convegno. Stiamo continuando a raccogliere dati clinici considerevoli da molti dei pazienti coinvolti nello studio e riteniamo che i dati ulteriormente raccolti nei prossimi mesi risulteranno di particolare importanza. Il carcinoma avanzato, sebbene molto aggressivo, è un cancro a crescita relativamente lenta, e la valutazione dei pazienti trattati per oltre 6 mesi risulta estremamente utile per stabilire il potenziale di Atiprimod.” La Callisto ha cominciato la pianificazione di uno studio pivotal di fase III per Atiprimod, e di un incontro con l’FDA in tempi appropriati per la fine della fase II. L’azienda continua inoltre a valutare il potenziale di Atiprimod nel trattamento di altre tipologie di tumore, quali il cancro del fegato e il linfoma a cellule del mantello. Informazioni sul carcinoma Il carcinoma, o carcinoide, ha origine nelle cellule ormonali del tratto gastrointestinale (TGI), del tratto respiratorio, del sistema epatobiliare (il fegato) e delle ghiandole riproduttive. La zona di origine più comune è il TGI, in particolare l’intestino tenue. Oltre 37.000 pazienti sono affetti da carcinoma. Ogni anno vengono diagnosticati circa 7.000 nuovi casi, con un numero crescente di pazienti fra i 20 e i 30 anni. Il carcinoma con metastasi al fegato ha una prognosi sfavorevole. Di norma, la chemioterapia attenua i sintomi in meno del 30% dei casi di carcinoma metastatico, e di solito per meno di 1 anno. Un numero estremamente ridotto di farmaci testati in questo tipo di cancro hanno mostrato un’efficacia significativa. Il carcinoma spesso produce una condizione denominata “sindrome da carcinoide”, la quale è provocata dal rilascio nel flusso sanguigno di ormoni prodotti dal tumore. I sintomi variano a seconda del tipo di ormone rilasciato dal tumore, ma di solito includono diarrea, vampate al volto, affanno e malattie valvolari cardiache. Informazioni sulla Callisto Pharmaceuticals, Inc. Callisto è una società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di nuovi farmaci per la cura di varie forme di patologie gastrointestinali e di tumore. I farmaci candidati di Callisto includono un farmaco per i disordini gastrointestinali, attualmente in fase di sviluppo da parte della società consociata di cui Callisto è completamente proprietaria, Synergy Pharmaceuticals, insieme a due agenti anti-cancro. Lo sviluppo clinico del farmaco brevettato della Synergy, SP-304 (Guanilib), è previsto per il secondo trimestre del 2008, per il trattamento di disturbi gastrointestinali. L´SP-304 è un analogo sintetico dell´ormone umano gastrointestinale, uroguanilina, e agisce attivando il recettore chiamato guanilate ciclase C (GC-C) sulle cellule epiteliali del colon. Attualmente, il principale farmaco elaborato dalla società, Atiprimod, è studiato in una sperimentazione clinica di fase II in pazienti con tumore carcinoide avanzato e tumore neuroendocrino, e in una sperimentazione clinica di estensione della fase II in pazienti con tumore carcinoide avanzato. Il secondo farmaco antitumorale in ordine di importanza elaborato da Callisto, L-Annamycin, è attualmente studiato in una sperimentazione clinica di fase I/II, in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, nonché in uno studio di fase I in bambini e giovani con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, o leucemia mieloide acuta. Callisto ha licenze esclusive mondiali da Genzyme Inc. e dal centro oncologico M.D. Anderson per lo sviluppo, la produzione, l´utilizzazione e la vendita di Atiprimod e di L-Annamycin. Callisto è anche quotata nella Borsa valori di Francoforte, con il codice CA4. Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.callistopharma.com. Dichiarazioni previsionali Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato hanno il valore di dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono indicate da parole come “si attende,” “dovrebbe,” “prevede” e parole simili indicanti incertezza in merito a fatti e cifre. Sebbene Callisto ritenga che le aspettative contenute in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, essa non può offrire alcuna garanzia che tali aspettative si dimostreranno corrette. Come discusso nel resoconto annuale su modulo 10-K di Callisto Pharmaceuticals relativo all´anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2007, e in altri resoconti periodici depositati presso l´ente statunitense per la vigilanza sui mercati azionari (Securities and Exchange Commission), i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dalle proiezioni espresse nelle dichiarazioni previsionali per effetto, tra gli altri, dei seguenti fattori: le incertezze legate allo sviluppo dei prodotti, il rischio che i prodotti che apparivano promettenti nelle prime fasi degli studi clinici non si dimostrino efficaci negli studi clinici su scala più vasta, il rischio che Callisto non ottenga l´approvazione per la commercializzazione dei suoi prodotti, i rischi associati al fatto di dipendere dalla fedeltà di membri del personale in posizioni chiave, e la necessità di ottenere ulteriori finanziamenti. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Callisto Pharmaceuticals, Inc.CEOGary Jacob, Ph.D., 212-297-0010jacob@callistopharma.comoppureRusso PartnersTony Russo, +1-212-845-4251tony.russo@russopartnersllc.comoppureSteve Suriano, +1-212-845-4235steve.suriano@russopartnersllc.comhttp://www.callistopharma.com