Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline annunciano i risultati positivi della seconda di due sp

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) e GlaxoSmithKline PLC (GSK) hanno annunciato oggi che BENLYSTA™ (belimumab) ha raggiunto l’endpoint primario nello studio BLISS-76, la seconda di due importanti sperimentazioni di Fase 3 su pazienti con sieropositività per il lupus eritematoso sistemico (LES). I risultati raccolti nel corso delle prime 52 settimane dello studio BLISS-76 dimostrano che belimumab ad una dose di 10 mg/kg in combinazione con lo standard di cura ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta dei pazienti, misurato per mezzo dell’indice SLE Responder Index alla Settimana 52, rispetto al placebo in combinazione con lo standard di cura. I risultati dello studio dimostrano inoltre che belimumab è stato generalmente ben tollerato, come comprovato dai tassi dei ritiri dovuti ad eventi avversi assimilabili tra i gruppi di trattamento, ove i tassi degli eventi avversi complessivi sono risultati paragonabili tra i gruppi trattati con belimumab e quello trattato con il placebo. “I risultati derivati dallo studio BLISS-76 confermano la nostra convinzione che BENLYSTA può potenzialmente divenire il primo nuovo farmaco, approvato dopo diversi decenni, per le persone che convivono con il lupus sistemico” ha dichiarato H. Thomas Watkins, Presidente e Direttore generale di HGS. “Siamo molto orgogliosi dell’innovazione e del rigore scientifico che hanno reso possibile l’avanzamento di BENLYSTA sino al punto attuale. Intendiamo presentare le domande di autorizzazione alla commercializzazione nel primo semestre del 2010, dopo le debite discussioni con gli enti normativi competenti negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni. Continueremo a collaborare con GSK per la messa in commercio di questo farmaco da cui potrebbero trarre beneficio pazienti con un bisogno significativo.” Il dottor Carlo Russo, Vicepresidente senior della divisione Sviluppo biofarmaceutico presso GSK, ha dichiarato: “I risultati di questa seconda importante sperimentazione di Fase 3 rafforzano la nostra convinzione che belimumab potrebbe rappresentare un’importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da lupus per i quali non è disponibile un nuovo trattamento da cinquant’anni. Siamo ansiosi di continuare a collaborare con HGS per poter rendere disponibile ai pazienti questo importante farmaco.” I dati emersi dallo studio BLISS-76 sono stati analizzati dopo 52 settimane, in conformità al protocollo dello studio, a supporto di una potenziale domanda di concessione di licenza biologica (Biologics License Application) negli Stati Uniti e varie domande di concessione di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application) in Europa e in altre regioni. Lo studio BLISS-76, tuttavia, è tuttora in corso di conduzione e proseguirà per altre 24 settimane. Ulteriori dati diverranno disponibili al completamento dell’intero periodo di studio che corrisponde a 76 settimane. Belimumab è un farmaco sperimentale e il primo di una nuova classe di farmaci detti inibitori BLyS-specifici. Belimumab è attualmente in corso di sviluppo da parte di HGS e GSK ai sensi di un accordo di sviluppo e commercializzazione congiunti perfezionato nell’agosto del 2006. Risultati chiave dello studio BLISS-76 “Siamo molto compiaciuti del fatto che la terapia a base di belimumab in combinazione con lo standard di cura si sia dimostrata più efficace del placebo in combinazione con lo standard di cura in entrambi gli studi BLISS-52 e BLISS-76, ove il tasso degli eventi avversi complessivi è risultato comparabile a quello associato al placebo in combinazione con lo standard di cura” ha dichiarato il Dottor David C. Stump, Vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e sviluppo presso HGS. “Belimumab ha raggiunto l’endpoint primario in entrambe le due principali sperimentazioni di Fase 3, conformemente a quanto specificato dall’accordo di valutazione speciale del protocollo stipulato con l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA). Attendiamo con ansia la presentazione dei dati completi raccolti fino alla settimana 52 dello studio BLISS-76 nell’ambito di una riunione scientifica appropriata che ci auspichiamo abbia luogo nel primo semestre del 2010.” Rientrano nei risultati principali dello studio BLISS-76: Secondo gli esiti emersi da un’analisi condotta secondo il principio dell’intenzione di trattamento (intention-to-treat, ITT), belimumab ad una dose di 10 mg/kg ha raggiunto il proprio endpoint primario di efficacia di superiorità rispetto al placebo alla settimana 52. Si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta dei pazienti per belimumab ad una dose di 10 mg/kg in combinazione con lo standard di cura rispetto al placebo in combinazione con lo standard di cura, ove tale miglioramento è stato misurato per mezzo dell’indice SLE Responder Index alla settimana 52: 43,2% per belimumab ad una dose di 10 mg/kg, 40,6% per belimumab ad una dose di 1 mg/kg e 33,8% per il placebo (p=0,021 e p=0,10 per belimumab ad una dose di rispettivamente 10 mg/kg e 1 mg/kg a confronto con il placebo). La dose di 1 mg/kg in combinazione con lo standard di cura non ha determinato un miglioramento statisticamente significativo nello studio attualmente in corso di conduzione. L’indice denominato SLE Responder Index definisce la risposta del paziente come un miglioramento del punteggio SELENA SLEDAI di 4 punti o più, senza alcun peggioramento clinicamente significativo in termini di BILAG e senza alcun peggioramento clinicamente significativo della valutazione medica globale (Physician’s Global Assessment). Si riportano nel seguito i risultati relativi ai principali endpoint: La percentuale di pazienti in cui si è osservata una riduzione del punteggio SELENA SLEDAI di almeno 4 punti alla settimana 52 corrisponde al 46,9% per belimumab ad una dose di 10 mg/kg, al 42,8% per belimumab ad una dose di 1 mg/kg, e al 35,6% per il placebo (p=0,0062 e p=0,087 per belimumab ad una dose di rispettivamente 10 mg/kg e 1 mg/kg, a confronto con il placebo). Per quanto concerne il miglioramento rispetto alla linea di base della valutazione medica globale (Physician’s Global Assessment, PGA) alla settimana 24, non si è osservata una divergenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con belimumab e quello trattato con placebo. Il miglioramento medio del punteggio PGA alla settimana 52 – un endpoint secondario prespecificato seppure non considerato un endpoint principale – è risultato pari a 0,49 per belimumab ad una dose di 10 mg/kg, a 0,55 per belimumab ad una dose di 1 mg/kg e a 0,46 per il placebo (p=0,12 per belimumab ad una dose di 10 mg/kg e p=0,022 per belimumab ad una dose di 1 mg/kg, a confronto con il placebo). All’epoca dell’iscrizione allo studio BLISS-76, il 46% circa dei pazienti stava assumendo steroidi ad una dose giornaliera minima equivalente a 7,5 mg di prednisone. Dei suddetti pazienti, la percentuale di pazienti la cui dose media di steroidi è stata ridotta nella misura di almeno il 25% rispetto alla linea di base fino a 7,5 mg al giorno o meno durante le ultime 12 settimane dello studio corrisponde al 16,7% per belimumab ad una dose di 10 mg/kg, al 19,2% per belimumab ad una dose di 1 mg/kg e al 12,7% per il placebo (divergenza non statisticamente significativa rispetto al placebo). Per quanto riguarda il miglioramento della qualità della vita in termini di salute alla settimana 24, misurato in base al punteggio SF-36 Physical Component Summary (PCS), non si è rilevata una divergenza statisticamente significativa tra i diversi gruppi di trattamento. Il miglioramento medio del punteggio SF-36 PCS alla settimana 52 – un endpoint secondario prespecificato seppure non considerato un endpoint principale – è risultato pari a 3,41 per belimumab ad una dose di 10 mg/kg, a 4,37 per belimumab ad una dose di 1 mg/kg e a 2,85 per il placebo (p=0,51 per belimumab ad una dose di 10 mg/kg e p=0,012 per belimumab ad una dose di 1 mg/kg, a confronto con il placebo). Nello studio BLISS-76, belimumab è stato generalmente ben tollerato, ove i tassi relativi a eventi avversi complessivi, eventi avversi seri e/o gravi, tutte le infezioni, infezioni serie e/o gravi e ritiri dovuti ad eventi avversi, sono risultati comparabili tra i gruppi di trattamento che assumevano belimumab in combinazione con lo standard di cura e il gruppo di trattamento che assumeva il placebo in combinazione con lo standard di cura. Sono stati segnalati eventi avversi seri e/o gravi nel 26,8% dei pazienti trattati con belimumab e nel 24,0% dei pazienti trattati con il placebo. Sono state segnalate infezioni nel 72,1% dei pazienti trattati con belimumab e nel 67,3% dei pazienti trattati con il placebo. Sono state segnalate infezioni serie e/o gravi nel 7,2% dei pazienti trattati con belimumab e nell’8,0% dei pazienti trattati con il placebo. Sono state segnalate reazioni di infusione serie e/o gravi nell’1,1% dei pazienti trattati con belimumab e nello 0,7% dei pazienti trattati con il placebo. La percentuale dei ritiri dovuti ad effetti avversi è risultata pari al 7,2% nei gruppi trattati con belimumab e al 7,6% nel gruppo trattato con il placebo. Nel gruppo trattato con belimumab ad una dose di 10 mg/kg, in quello trattato con belimumab ad una dose di 1 mg/kg e in quello trattato con il placebo sono stati segnalati rispettivamente 2, 3 e 1 casi di malignità. Nel corso dello studio si sono verificati tre decessi, di cui 1 nel gruppo trattato con belimumab ad una dose di 10 mg/kg, 2 in quello trattato con belimumab ad una dose di 1 mg/kg, e 0 in quello trattato con il placebo. “La comunità dei medici impegnati nel trattamento del lupus attende da decenni una sperimentazione di Fase 3 con esiti positivi su un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del lupus. Ora ne sono disponibili due. Alla luce dei dati di cui ora disponiamo, abbiamo motivo di sperare che belimumab si affermi quale importante nuova terapia per il trattamento del lupus” ha dichiarato la dottoressa Joan T. Merrill, uno degli sperimentatori partecipanti allo studio, nonché Presidentessa del Programma di ricerca di farmacologia clinica (Clinical Pharmacology Research Program) presso la Fondazione per la ricerca medica dell’Oklahoma (Oklahoma Medical Research Foundation) di Oklahoma City, e Professoressa presso la Facoltà di medicina del Centro di scienze sanitarie dell’Università dell’Oklahoma. Informazioni sul programma di sviluppo di fase 3 di belimumab Il programma di sviluppo di Fase 3 per belimumab comprende due sperimentazioni di superiorità di Fase 3, multicentriche, in doppio cieco e controllate con placebo – BLISS-52 e BLISS-76 – volte a valutare l’efficacia e la sicurezza di belimumab somministrato in combinazione con lo standard di cura a confronto con il placebo in combinazione con lo standard di cura per il trattamento di pazienti con sieropositività per il lupus eritematoso sistemico (HEp-2 ANA = 1:80 e/o anti-dsDNA = 30 UI/ml). Si tratta del più vasto programma di sperimentazioni cliniche che sia mai stato condotto su pazienti affetti da lupus. Nello studio BLISS-52, sono stati randomizzati e trattati 865 pazienti presso 90 centri clinici ubicati in 13 Paesi, principalmente in Asia, nel Sudamerica e nell’Europa orientale. Nello studio BLISS-76, invece, sono stati randomizzati e trattati 819 pazienti presso 136 centri clinici ubicati in 19 Paesi, principalmente nel Nordamerica e in Europa. I due studi presentano una configurazione simile, benché la durata del trattamento vari, ovvero 52 settimane per lo studio BLISS-52 e 76 settimane per lo studio BLISS-76. I dati derivati dallo studio BLISS-76 sono stati analizzati dopo 52 settimane a supporto di una potenziale domanda di concessione di licenza biologica negli Stati Uniti e varie domande di concessione di autorizzazione alla commercializzazione in Europa e in altre regioni. Il Programma di Fase 3 per belimumab, che è condotto in conformità ad un accordo di valutazione speciale del protocollo stipulato con l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA), è stato sviluppato da HGS in collaborazione con GSK e prestigiosi esperti internazionali specializzati nel trattamento del LES. L’endpoint primario di efficacia degli studi BLISS-52 e BLISS-76 consiste nel tasso di risposta dei pazienti alla settimana 52 misurato per mezzo dell’indice SLE Responder Index, definito come segue: (1) una riduzione rispetto alla linea di base di almeno 4 punti del punteggio di attività della malattia SELENA SLEDAI (indicante una riduzione dell’attività del LES rilevante sotto il profilo clinico); (2) nessun peggioramento della malattia misurato in base alla valutazione medica generale (Physician`s Global Assessment) (laddove per peggioramento si intende un aumento di 0,30 punti o più rispetto alla baseline); (3) assenza di nuovi punteggi organo-specifici BILAG A (indicante un’esacerbazione grave dell’attività della malattia) e non più di un nuovo punteggio organo-specifico BILAG B (indicante un’esacerbazione moderata dell’attività della malattia). L’analisi dell’endpoint primario è basata sul principio di intenzione di trattamento ed è stata adeguata in base ai fattori di stratificazione alla baseline, tra cui punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria e origini etniche. In entrambe le sperimentazioni di Fase 3, i pazienti sono stati randomizzati ad uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: 10 mg/kg di belimumab (BLISS-52, n=290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg di belimumab (BLISS-52, n=288; BLISS-76, n=271), o placebo (BLISS-52, n=287; BLISS-76, n=275). Il trattamento è stato somministrato ai pazienti per via endovenosa i giorni 0, 14 e 28, quindi ogni 28 giorni per l’intera durata del periodo di conduzione dello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla terapia costituente lo standard di cura in aggiunta alla somministrazione del farmaco sperimentale. La sicurezza è stata valutata da un Comitato di monitoraggio dei dati indipendente durante l’intero periodo di conduzione di entrambi gli studi. Informazioni su belimumab Belimumab è un anticorpo monoclonale umano che riconosce e inibisce in maniera mirata l’attività biologica dello stimolatore dei linfociti B, altrimenti detto BLyS®. BLyS è una proteina naturale scoperta da HGS necessaria per lo sviluppo dei linfociti B in linfociti B plasmatici maturi. I linfociti B plasmatici producono anticorpi, ovvero la prima linea di difesa dell’organismo contro le infezioni. Si ritiene che nel lupus e in talune altre malattie autoimmuni gli elevati livelli di BLyS contribuiscano alla produzione di autoanticorpi, ossia anticorpi che attaccano e distruggono i tessuti sani dell’organismo stesso. La presenza di autoanticorpi sembra essere correlata alla gravità della malattia. Studi preclinici e clinici suggeriscono che belimumab è in grado di ridurre i livelli di autoanticorpi nel LES. I risultati emersi dalle due principali sperimentazioni di Fase 3, BLISS-52 e BLISS-76, suggeriscono che belimumab è in grado di ridurre l’attività della malattia nel LES. La collaborazione tra HGS e GSK Nell’agosto del 2006 HGS e GSK hanno perfezionato un accordo definitivo di commercializzazione e sviluppo congiunti, con il quale HGS si è impegnata a condurre le sperimentazioni di Fase 3 su belimumab con l’assistenza di GSK. Le due società sosterranno in pari misura i costi associati allo sviluppo nelle Fasi 3/4, nonché le spese di vendita e commercializzazione e spartiranno in equa misura i proventi generati dalla vendita di eventuali prodotti commercializzati nell’ambito dell’accordo tra esse stipulato. Informazioni sul lupus eritematoso sistemico Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica potenzialmente fatale. A livello mondiale, approssimativamente cinque milioni di persone, di cui 1,5 milioni circa negli Stati Uniti, soffrono di varie forme di lupus, compreso il LES. Il lupus può insorgere a qualsiasi età, sebbene si manifesti principalmente nei giovani di età compresa tra i 15 e i 45 anni. Il 90% circa dei pazienti cui viene diagnosticato il lupus è costituito da pazienti di sesso femminile. Le donne di origini afro-americane sono esposte ad un rischio di sviluppo di lupus di tre volte circa superiore rispetto alla media, ove tale malattia risulta altresì colpire con maggior frequenza le donne di origini ispaniche, asiatiche e indiano-americane. La sintomatologia può comprendere spossatezza estrema, gonfiore e dolore articolare, febbre idiopatica, eruzioni cutanee e disturbi renali. Il lupus può causare artrite, insufficienza renale, infiammazione cardiaca e polmonare, anomalie a carico del sistema nervoso centrale, infiammazione dei vasi sanguigni e disturbi ematici. Da più di 50 anni non è stato approvato alcun nuovo farmaco per il trattamento del lupus da parte degli enti normativi competenti. Per ulteriori informazioni sul lupus, si prega di visitare la Fondazione d’America per il lupus (Lupus Foundation of America) all’indirizzo www.lupus.org, l’Istituto per la ricerca sul lupus (Lupus Research Institute) all’indirizzo www.lupusresearchinstitute.org, l’Istituto nazionale per l’artrite e le malattie cutanee e muscolo-scheletriche (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) all’indirizzo www.niams.nih.gov, oppure Lupus Europe all’indirizzo www.elef.rheumanet.org. Teleconferenza Il management di HGS terrà una teleconferenza per la discussione del presente annuncio oggi alle ore 8:15 (fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti). Gli investitori potranno ascoltare la teleconferenza componendo il numero 800-753-9057 o 913-312-0718, codice di accesso 9331404, 5-10 minuti prima dell’inizio della medesima. La teleconferenza verrà ritrasmessa qualche ora dopo il termine della stessa. Gli investitori potranno ascoltare tale ritrasmissione componendo il numero 888-203-1112 o 719-457-0820, codice di conferma 9331404. La teleconferenza che avrà luogo quest’oggi verrà anch’essa trasmessa via Web e vi si potrà accedere tramite il sito all’indirizzo www.hgsi.com. Gli investitori che desiderano ascoltare il webcast in diretta sono invitati a collegarsi prima dell’inizio della teleconferenza per scaricare l’eventuale software necessario. Sia la ritrasmissione audio che l’archivio della trasmissione via Web della teleconferenza rimarranno disponibili per diversi giorni. Informazioni su GlaxoSmithKline La collaborazione di GlaxoSmithKline con HGS è gestita dalla divisione di GSK Ricerca e sviluppo biofarmaceutico, la quale impiega approcci innovativi per lo sfruttamento del potenziale terapeutico dei prodotti biofarmaceutici a favore di pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni. Tale ricerca innovativa è uno dei modi in cui GSK – società farmaceutica e operatore del settore sanitario annoverato tra i più importanti del mondo, riesce a tener fede al proprio impegno di miglioramento della qualità della vita umana permettendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito Web di GlaxoSmithKline all’indirizzo www.gsk.com. Informazioni su Human Genome Sciences HGS persegue la missione dell’eccellenza scientifica e medica ai fini dell’offerta di farmaci innovativi a pazienti con esigenze mediche insoddisfatte. HGS è impegnata nello sviluppo clinico di nuovi farmaci per il trattamento, tre le altre patologie, del lupus, dell’epatite C, delle infezioni da inalazione di antrace e del cancro. La società si sta adoperando in particolar modo ai fini del rapido progresso verso la commercializzazione dei suoi due farmaci di punta, BENLYSTA™ (belimumab) per il trattamento del lupus e ZALBIN™ (albinterferone alfa-2b) per il trattamento dell’epatite C. BENLYSTA ha raggiunto il proprio endpoint primario in due importanti sperimentazioni di Fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, ove la presentazione delle domande di concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni dovrebbe avvenire nel primo semestre del 2010. ZALBIN ha completato la Fase 3 di sviluppo e si prevede che le domande di concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione a livello internazionale verranno presentate nel quarto trimestre del 2009. Nel maggio del 2009, HGS ha depositato la Domanda di concessione di licenza biologica presso l’FDA per raxibacumab per il trattamento delle infezioni da inalazione da antrace. HGS possiede inoltre dei diritti finanziari di entità cospicua rispetto a taluni prodotti facenti parte del portafoglio di prodotti in fase di sviluppo clinico di GSK, tra cui darapladib, un farmaco attualmente nella Fase 3 di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da cardiopatia coronarica, e Syncria® (albiglutide), un farmaco attualmente nella Fase 3 di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Per ulteriori informazioni sul conto di HGS si prega di visitarne il sito Web all’indirizzo www.hgsi.com. Gli operatori sanitari e i pazienti che desiderano ottenere ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche condotte su prodotti di HGS sono invitati a contattare HGS per e-mail all’indirizzo medinfo@hgsi.com oppure per telefono al numero (877) 822-8472. Dichiarazione di porto sicuro di HGS Il presente comunicato contiene dichiarazioni aventi carattere di previsione ai sensi della definizione sancita dalla Sezione 27A della legge statunitense Securities Act del 1933, e successivi emendamenti, e dalla Sezione 21E della legge statunitense Securities Exchange Act del 1934, e successivi emendamenti. Siffatte dichiarazioni aventi carattere di previsione sono basate sulle intenzioni, i pareri e le aspettative correnti di Human Genome Sciences. Tali dichiarazioni non garantiscono le prestazioni future e sono soggette a taluni rischi e incertezze difficili da prevedere. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli espressi nelle suddette dichiarazioni aventi carattere di previsione in considerazione del modello aziendale non collaudato di Human Genome Sciences, della dipendenza della medesima dallo sviluppo di nuove tecnologie, delle incertezze e tempistiche delle sperimentazioni cliniche, della capacità di Human Genome Sciences di sviluppare e commercializzare prodotti, della sua dipendenza da collaboratori relativamente alla prestazione di servizi e la generazione di reddito, del suo indebitamento e locazioni finanziarie considerevoli, delle sue esigenze in continuo cambiamento e dei costi associati alle strutture, della forte concorrenza, delle incertezze relativamente alla protezione di brevetti e proprietà intellettuale, della dipendenza di Human Genome Science da gestori e fornitori chiave, delle incertezze annesse alla regolamentazione dei prodotti, dell’impatto di alleanze o transazioni future e altri rischi descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC. Gli investitori preesistenti e potenziali sono invitati a non fare un affidamento indebito sulle dichiarazioni aventi carattere di previsione quivi contenute che sono valide solo alla data del loro rilascio. Human Genome Sciences non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento o alla revisione delle informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia alla luce della disponibilità di nuove informazioni che del verificarsi di eventi futuri o per qualsiasi altro motivo. Dichiarazioni aventi carattere di previsione di GlaxoSmithKline Ai sensi delle disposizioni di porto sicuro di cui alla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, GSK avvisa gli investitori che tutte le dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione e le stime elaborate da GSK, comprese quelle contenute nel presente comunicato, sono soggette a rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli previsti. I fattori che possono influire sulle operazioni di GSK sono descritti alla voce ‘Fattori di rischio’ della sezione intitolata “Revisione delle attività” della Relazione annuale di GSK nel Modulo 20-F riferita all’esercizio 2008. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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