Gilead Sciences perfeziona un accordo con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commerci

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna di aver perfezionato un contratto di licenza con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di un regime monocompressa di Prezista® (darunavir) in combinazione con Emtriva® (emtricitabina) di Gilead; il suo agente sperimentale GS 7340 è un nuovo profarmaco di tenofovir e cobicistat, un agente potenziatore. “Siamo lieti di collaborare nuovamente con Tibotec per l’avanzamento e la semplificazione delle terapie anti-HIV a beneficio dei pazienti”, ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead Sciences. “È la prima volta che sviluppiamo un regime monocompressa contenente un inibitore della proteasi e possiamo farlo grazie alle dimensioni ridotte di GS 7340 in termini di milligrammi, ovvero meno di un decimo della quantità di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato contenuta in Viread e Truvada”. Gilead si occuperà della formulazione, della produzione, della registrazione e, previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, della distribuzione e della commercializzazione del regime monocompressa in tutto il mondo. Tibotec avrà diritto alla commercializzazione congiunta del regime monocompressa in taluni mercati chiave. Gilead ha sottoscritto il primo contratto di collaborazione con Tibotec nel luglio del 2009 per lo sviluppo e la commercializzazione di un regime monocompressa a base di Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead e Edurant® (rilpivirina) di Tibotec. Il prodotto è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato) nell’agosto del 2011. Il 28 giugno 2011, Gilead ha annunciato un contratto di licenza con Tibotec per lo sviluppo di un regime combinato a dosaggio fisso contenente Prezista e cobicistat, il cui perfezionamento era vincolato alla sottoscrizione del contratto per lo sviluppo del regime monocompressa a base di Prezista, Emtriva, GS 7340 e cobicistat. Entrambi i contratti sono stati ora perfezionati. Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, Tibotec si occuperà della formulazione, della produzione, della registrazione, della distribuzione e della commercializzazione del regime combinato a dosaggio fisso a base di Prezista e cobicistat in tutto il mondo. Informazioni su Cobicistat Gilead sta valutando cobicistat nell’ambito di tre diversi importanti studi di Fase III, sia come agente potenziatore a sé stante per il farmaco a somministrazione monogiornaliera atazanavir, sia come parte del regime sperimentale Quad monocompressa e a dosaggio fisso a base di elvitegravir, cobicistat e Truvadafor di Gilead per il trattamento dell’infezione da HIV. Informazioni su GS 7340 GS 7340, l’agente anti-HIV sperimentale di Gilead, è un nuovo profarmaco di tenofovir, l’agente attivo del farmaco anti-HIV della società Viread® (tenofovir disoproxil fumarato). In alcuni studi a dosaggio variabile di Fase II si è identificato un dosaggio dieci volte inferiore a quello di Viread con un’efficacia antivirale superiore. Gilead prevede di avviare uno studio di Fase II su GS 7340 verso gli inizi dell’anno prossimo. Cobicistat, GS 7340 e il regime Quad sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico. Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati agli esiti delle sperimentazioni cliniche attualmente in corso di conduzione per cobicistat e GS 7340 e alla capacità di Gilead di formulazione di cobicistat e GS 7340 insieme ad altri agenti, tra cui darunavir. Inoltre i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche potrebbero non giustificare l’ulteriore sviluppo di cobicistat, di GS 7340 o del regime monocompressa. Per di più gli enti normativi competenti potrebbero non approvare cobicistat e GS 7340, come prodotti a sé stanti o come parte di una qualsiasi terapia combinata; inoltre l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, cobicistat, GS 7340 e il regime monocompressa potrebbero non essere mai commercializzati. Le parti interessate potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del prodotto combinato nel caso in cui, a titolo di esempio, Gilead non dovesse essere in grado di formulare con successo il regime monocompressa o se non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Complera, Emtriva, Truvada e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. Prezista ed Edurant sono marchi commerciali registrati di Tibotec, Inc. Per ulteriori informazioni relative a Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all’indirizzo www.gilead.com oppure di chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)Erin Rau, 650-522-5635 (Media)