Gilead rende noti i risultati di uno studio di fase 3 per un regime completamente orale a base

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha reso noti oggi i risultati dello studio PHOTON-1 di fase 3 per la valutazione del farmaco sperimentale a somministrazione monogiornaliera sofosbuvir, appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti con coinfezione da HIV. Nella sperimentazione il 76% (n = 87/114) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, naïve al trattamento, sottoposti per 24 settimane a un regime completamente orale, senza interferone, di sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV), ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla dodicesima settimana (SVR12) dopo la conclusione della terapia. Nei pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) l’infezione da HCV è considerata debellata. I dati in oggetto verranno presentati questa settimana in occasione della 64a edizione del congresso annuale dell’Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (American Association for the Study of Liver Diseases) (Simposio sul fegato 2013) che si terrà a Washington (Distretto di Columbia). Fino a un terzo delle persone affette da HIV negli Stati Uniti manifesta coinfezione da HCV. Gli attuali farmaci per il trattamento dell’HCV sono associati a tassi di risposta clinica subottimali nei pazienti coinfetti e possono comportare significative interazioni con i farmaci per l’HIV. “C’è un’evidente necessità di regimi terapeutici per il trattamento dell’HCV che siano più efficaci e più sicuri per i pazienti coinfetti dal virus dell’HIV”, ha affermato il dr. Douglas Dieterich, medico nonché docente di medicina presso la Divisione di malattie epatiche e responsabile del programma di educazione continua nel reparto Medicina presso la Mount Sinai School of Medicine. “In questo studio la terapia completamente orale a base di sofosbuvir ha ottenuto tassi elevati di SVR nella popolazione di pazienti difficili da trattare. Questo regime potrebbe essere in grado di aiutarci a vincere la sfida clinica del trattamento delle coinfezioni da HCV/HIV.” PHOTON-1 ha valutato anche i risultati della somministrazione per 12 settimane di sofosbuvir in combinazione con RBV tra i pazienti con diagnosi di HIV di genotipo 2 e 3 naïve al trattamento HCV. Tra i pazienti con genotipo 2 sottoposti a questo regime, l’88% (n = 23/26) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta alla dodicesima settimana (SVR12), analogamente al 67% (n = 28/42) dei pazienti con genotipo 3. Tutti i pazienti dello studio PHOTON-1 che non avevano raggiunto una risposta virologica sostenuta alla dodicesima settimana (SVR12) hanno accusato una recidiva virologica dopo la cessazione della terapia, ad eccezione di due partecipanti che non avevano aderito ai farmaci sperimentali. Interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi sono stati riferiti nel 3% dei pazienti sottoposti a terapia per 24 settimane, a fronte di un 4% di pazienti sottoposti al trattamento per 12 settimane. Gli effetti collaterali più comuni osservati nello studio, tra cui astenia, nausea, cefalea e insonnia, sono risultati in linea con il profilo di sicurezza di RBV. Informazioni su PHOTON-1 PHOTON-1 è uno studio di fase 3 in aperto, tuttora in corso di svolgimento, condotto presso diversi centri di Stati Uniti e Portorico, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento a 12 o a 24 settimane di una dose giornaliera da 400 mg di sofosbuvir in combinazione con una somministrazione di RBV basata sul peso (1.000 o 1.200 mg/giorno) tra i pazienti positivi al virus HIV con coinfezione da HCV di genotipo 1, 2 o 3 naïve al trattamento. Il 95% dei pazienti dello studio PHOTON-1 era già sotto trattamento con terapia antiretrovirale per l’infezione da HIV. I regimi terapeutici per l’HIV ammessi nello studio erano basati sui risultati di uno studio a parte di fase 2 condotto da Gilead per la valutazione delle interazioni farmaco-farmaco, in cui era stato dimostrato che il sofosbuvir non influenza significativamente i parametri farmacocinetici dei farmaci appartenenti a diverse classi di antiretrovirali. I più comuni regimi terapeutici per l’HIV somministrati ai pazienti nello studio PHOTON-1 sono stati Truvada® di Gilead (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) in combinazione con efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o raltegravir. Informazioni aggiuntive sullo studio PHOTON-1 sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la possibilità di risultati a lungo termine sfavorevoli ricavati dalle sperimentazioni cliniche condotte su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti e tra pazienti con infezione esclusiva da HCV o coinfezione da HCV/HIV. Le autorità normative potrebbero, inoltre, non approvare il sofosbuvir per applicazioni correlate all’HCV e le autorizzazioni alla commercializzazione potrebbero incontrare limitazioni sostanziali all’utilizzo del prodotto. Sofosbuvir potrebbe, pertanto, non essere mai commercializzato con successo. Gilead potrebbe, inoltre, decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di sofosbuvir se, ad esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (commissione per i titoli e la borsa). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Informazioni esaurienti sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono reperibili all’indirizzo www.gilead.com. Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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