Gilead presenterà i dati relativi al suo portafoglio di prodotti oncologici in occasione della

7 Novembre 2013, di Redazione Wall Street Italia

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha annunciato in data odierna che sono stati selezionati 10 compendi descriventi gli agenti sperimentali sviluppati dalla società per il trattamento di diverse malattie ematologiche maligne, da presentare alla riunione annuale della società americana di ematologia (American Society of Hematology, ASH) che si svolgerà dal 7 al 10 dicembre p.v. a New Orleans. I compendi in oggetto illustrano i dati clinici e pre-clinici derivati dagli studi condotti su idelalisib, attualmente in fase di valutazione da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) per il trattamento del linfoma non Hodgkin a bassa malignità (indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL) refrattario, nonché i dati su GS-9973, GS-9820 e momelotinib (ex CYT387/GS-0387). I risultati particolareggiati derivati da questi studi saranno presentati in occasione della conferenza. “I dati relativi al nostro portafoglio di prodotti emato-oncologici che verranno presentati durante la riunione annuale dell’ASH sono alquanto promettenti” ha affermato il dottore, PhD Roy D. Baynes, vicepresidente senior della Divisione terapie oncologiche e antinfiammatorie presso Gilead Sciences. “Stiamo compiendo progressi rapidi verso l’esplorazione completa del potenziale beneficio clinico offerto da idelalisib e da altri agenti sperimentali per il trattamento di una serie di tumori ematologici.” Le presentazioni su idelalisib, l’inibitore sperimentale orale ad azione mirata dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) di Gilead, includono: I dati aggiornati derivati da uno studio di Fase II (Studio 101-09) in pazienti con iNHL altamente refrattario (n. 85). I risultati derivati da questa sperimentazione avvalorano le domande presentate da Gilead presso gli enti normativi competenti per l’approvazione di idelalisib per il trattamento dell’iNHL. Le analisi condotte nell’ambito di uno studio di fase 1b (studio 101-07) su idelalisib in combinazione con terapie attualmente approvate per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) recidiva/refrattaria (n. 4180, n. 4176 e n. 2878). Un’analisi condotta nell’ambito di studi di fase 1b e 2 (studi 101-07 e 101-08) in cui si sono confrontate le risposte esibite dai pazienti affetti da LLC con marcatori prognostici indicanti un rischio elevato (Del(17p)/mutazione TP53, Del(11q), mutazione IgHV e mutazione NOTCH1) con quelle osservate nei pazienti con LLC senza tali marcatori (n. 1632). I primi dati pre-clinici dimostranti il potenziale di idelalisib per il trattamento della mielofibrosi (n. 4065). Verranno inoltre presentati i dati clinici relativi ad altri composti sperimentali orali in corso di sviluppo per il trattamento di malattie maligne ematologiche, tra cui: Momelotinib, un inibitore selettivo di JAK1 e JAK2: I risultati aggiornati sulla sicurezza e l’efficacia derivati da uno studio di fase 1/2 per la mielofibrosi (n. 108). Il programma clinico di fase 3 per momelotinib verrà avviato questo trimestre. GS-9973, un inibitore selettivo della tirosin chinasi della milza (spleen tyrosine kinase, syk): I risultati preliminari derivati da uno studio di fase 2 per la LLC e il linfoma non Hodgkin (non-Hodgkin lymphoma, NHL) (n. 1634). GS-9973 è attualmente in corso di valutazione nell’ambito di alcuni studi di fase 2 sia come agente a sé stante (studio 102) che in combinazione con idelalisib (studio 103) per il trattamento di pazienti con LLC recidiva/refrattaria, iNHL e altre malattie dei linfatici. GS-9820, un inibitore di seconda generazione dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K): I dati derivati da uno studio di fase 1b con intensificazione del dosaggio sulla monoterapia per il trattamento dell’iNHL o della LLC ricorrente (n. 2881). I compendi per le presentazioni di Gilead sono rinvenibili all’indirizzo http://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/. Per ulteriori informazioni sugli studi clinici sopra descritti visitare il sito www.clinicaltrials.gov. Idelalisib, momelotinib, GS-9973 e GS-9820, ciascuno quale agente a sé stante e in combinazione con altri agenti, sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche condotte su idelalisib, momelotinib, GS-9973 e GS-9820, come agenti a sé stanti o in combinazione con altri agenti. Inoltre Gilead potrebbe non avviare il proprio programma clinico di fase 3 per momelotinib entro i tempi attualmente previsti. Per Gilead sussistono inoltre altri rischi connessi alla sua capacità di arruolare pazienti a studi clinici futuri su questi agenti e potrebbe pertanto rendersi necessario modificare o rimandare tali studi. Inoltre Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di idelalisib, momelotinib, GS-9973 e GS-9820 se, ad esempio, si dovesse ritenere la commercializzazione ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. Pertanto idelalisib, momelotinib, GS-9973 e GS-9820 potrebbero non essere mai efficacemente commercializzati. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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