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Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense prepost

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat, un agente farmaceutico potenziatore (“booster”) che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni inibitori della proteasi disponibili in commercio, tra cui atazanavir e darunavir, per permetterne la somministrazione monogiornaliera. Cobicistat è anche un componente del regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Quad per il trattamento dell’infezione da HIV che è al momento sottoposto ad esame da parte degli enti normativi competenti negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento di pazienti adulti mai trattati prima. “Con la domanda presentata oggi, Gilead ha depositato tutte le domande necessarie presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e in Europa per il regime Quad e i relativi componenti sperimentali”, ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Continueremo a collaborare con gli enti normativi competenti per offrire alle persone affette da infezione da HIV queste nuove importanti terapie.” La domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat è avvalorata dai dati raccolti nel periodo di 48 settimane di un importante studio di Fase III (Studio 114) in cui cobicistat ha raggiunto l’obiettivo primario di non inferiorità rispetto a ritonavir quando entrambi gli agenti vengono somministrati in combinazione con una terapia di fondo a base di atazanavir e Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato). La domanda in oggetto è inoltre avvalorata da dati farmacocinetici che dimostrano che cobicistat è in grado di determinare un aumento dei livelli plasmatici di atazanavir e a darunavir in maniera assimilabile a ritonavir. Nel giugno del 2011 Gilead ha perfezionato un accordo con Janssen R&D Ireland per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir. Nell’ottobre del 2011, Gilead ha annunciato la stipula di un contratto con Bristol-Myers Squibb per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e atazanavir. Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, Janssen e Bristol-Myers Squibb si occuperanno della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir e della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e atazanavir in tutto il mondo. Informazioni su Cobicistat Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Diversamente da ritonavir, Cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attività antivirale. Informazioni sul regime Quad Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, un inibitore dell’integrasi, cobicistat 150 mg, un agente farmaceutico potenziatore, o ‘booster’, che consente la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir, e Truvada (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg). Cobicistat, elvitegravir e il regime Quad sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare cobicistat o una qualsiasi coformulazione contenente cobicistat, o il regime Quad, e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo tali prodotti e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per i prodotti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com. Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, siete pregati di visitare il sito web della società www.gilead.com, oppure potete seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o telefonare all’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead 1-800-GILEAD-5 or 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Erin Rau, 650-522-5635 (Media)