Gilead comunica i dati preliminari relativi alla risposta virologica sostenuta in pazienti affe

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicato in data odierna i dati parziali derivati da una sperimentazione clinica di Fase II (ATOMIC) intesa a valutare il trattamento per 12 settimane con l’inibitore nucleotidico a somministrazione monogiornaliera GS-7977 in combinazione con interferone pegilato (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 naïve al trattamento. Secondo i dati emersi dallo studio, il 90 per cento dei pazienti (n = 47 su 52, i dati mancanti corrispondono all’analisi dei fallimenti) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12), definita come mantenimento di una carica virale non rilevabile (HCV RNA <25 IU/ml) 12 settimane dopo la conclusione del trattamento. I suddetti risultati verranno presentati oggi in una sessione orale durante la 47ma edizione della riunione annuale dell'associazione europea per lo studio del fegato (European Association for the Study of the Liver, EASL) (Congresso internazionale sul fegato del 2012, International Liver Congress 2012) a Barcellona, Spagna. “Questi dati indicano che il regime a base di GS-7977 potrebbe tradursi per la maggior parte dei pazienti con infezione di genotipo 1 in una terapia semplice e della durata di soli tre mesi con un tasso di cura molto elevato” ha affermato il Dottor Kris Kowdley, Direttore del Centro epatico di eccellenza presso il Centro medico Virginia Mason a Seattle, nonché sperimentatore principale dello studio. “Un regime completamente orale per il trattamento virus dell’epatite C continua ad essere l’obiettivo terapeutico ultimo. Nel frattempo, questi risultati sembrano indicare che potrebbe essere ben presto possibile porre fine al processo complicato richiesto della terapia anti-HCV basata sulla risposta e abbreviare la durata del trattamento, il che costituirebbe un vantaggio significativo per i pazienti e per i medici che ne gestiscono le cure.” Nello studio in oggetto, 52 pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento di 12 settimane. Un paziente è stato perso al follow-up nel corso del periodo di trattamento. Al termine del trattamento, in 51 pazienti su 51 (100 per cento) il livello di HCV RNA è risultato non rilevabile. Alla settimana 12 del periodo post-trattamento erano disponibili i dati relativi a 50 pazienti su 51, in quanto un paziente è stato perso al follow-up durante il periodo post-trattamento. Dei suddetti 50 pazienti, in 47 (94 per cento) il livello di HCV RNA è rimasto non rilevabile. Tre pazienti hanno accusato una recidiva virologica dopo la fine del trattamento. Complessivamente GS-7977 è risultato ben tollerato. La frequenza e la gravità degli eventi avversi sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza storico di Peg-IFN e RBV e includono spossatezza, cefalea, nausea, brividi e insonnia. Informazioni su ATOMIC ATOMIC è una sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di Fase II, tuttora in corso di conduzione per la valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di un regime contenente GS-7977 (a una dose di 400 mg somministrata una volta al giorno), Peg-IFN (a una dose di 180 µg somministrata tramite iniezione settimanale) e RBV (a una dose di 500 mg somministrata due volte al giorno) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C in pazienti naïve al trattamento. I pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1 (n = 316), non cirrotici e con un livello di HCV RNA pari ad almeno 50.000 IU/ml, sono stati randomizzati (1:2:3) al trattamento per 12 settimane (n = 52), 24 settimane (n=109) o 12 settimane seguite da rirandomizzazione (1:1) ad ulteriori 12 settimane di trattamento con solo GS-7977 o GS-7977 in combinazione con RBV (n = 155). Inoltre, 16 pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 4 e 6 sono stati trattati per 24 settimane con il regime a base di GS-7977, Peg-IFN e RBV. Al Congresso internazionale sul fegato sono inoltre stati presentati i dati relativi ai tassi di risposta a quattro settimane dal completamento del trattamento derivati da due bracci aggiuntivi dello studio ATOMIC. I pazienti di tutti i bracci dello studio verranno sottoposti a follow-up onde stabilire i tassi di risposta virologica sostenuta alle settimane 12 e 24. Informazioni aggiuntive sullo studio sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov. GS-7977 è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che la percentuale di pazienti che manterrà una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane dal trattamento non sia tanto elevata quanto i tassi di risposta virologica sostenuta segnalati in questo comunicato stampa e il rischio che da ulteriori bracci dello studio ATOMIC e da sperimentazioni cliniche future su GS-7977 in combinazione con Peg-IFN e RBV possano emergere dei risultati negativi. Pertanto, GS-7977 potrebbe non essere mai commercializzato. Gilead potrebbe inoltre decidere per ragioni strategiche di interrompere lo sviluppo di GS-7977 qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. Per di più, Gilead potrebbe non riuscire a sviluppare un regime antivirale completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1 o un regime pan-genotipico per tutti i pazienti con infezione da HCV. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. Detti rischi, ed altri, sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2011, che è stata depositata presso l'ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. 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