Gilead annuncia un tasso di risposta virologica sostenuta del 78% dallo studio di fase 3 sul so

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha reso noti in data odierna i risultati più significativi dello studio di fase 3 POSITRON, in cui viene valutato un regime di 12 settimane che prevede la somministrazione monogiornaliera di sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) nei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 2 o 3 non candidati all’assunzione di interferone (IFN). Dallo studio è emerso che il 78 per cento dei pazienti (n=161/207) ha mantenuto livelli di HCV RNA non rilevabili fino a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Il profilo di sicurezza del sofosbuvir è risultato simile a quello osservato in precedenti studi e molto poche sono state le interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. POSITRON è il primo studio di fase 3 completato in cui viene valutata una terapia a base di sofosbuvir in popolazioni di pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3. “L’ottenimento di una risposta virologica sostenuta in tre quarti dei pazienti rappresenta un risultato straordinario per un trattamento a base di sofosbuvir completamente orale in un gruppo di soggetti per i quali pare non esista alcuna terapia alternativa idonea. Questi pazienti avevano precedentemente declinato per definizione terapie a base di interferone, non possedevano i requisiti per l’assunzione dell’interferone, oppure erano intolleranti al medesimo” ha dichiarato Norbert Bischofberger, medico, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di Gilead Sciences. “Siamo impazienti di rendere noti i dati di altri studi di fase 3 all’inizio del 2013 e prevediamo di poter sottoporre le nostre prime richieste di autorizzazione alle autorità di regolamentazione per il sofosbuvir entro la metà del 2013.” Nello studio POSITRON, i pazienti affetti da HCV di genotipo 2 o 3 intolleranti, non idonei o contrari all’assunzione di interferone sono stati randomizzati (3:1) per essere trattati per 12 settimane con una dose giornaliera di sofosbuvir da 400 mg in combinazione con una somministrazione bigiornaliera di RBV basata sul peso (n=207) oppure con dosi analoghe di placebo (n=71). Il 15 per cento dei 207 pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con sofosbuvir/RBV presentava cirrosi compensata (malattia del fegato in fase più avanzata) e il 53 per cento era affetto dal virus di genotipo 2. Le percentuali di SVR12 sono state del 93% per il genotipo 2 e del 61% per il genotipo 3. Il 61% del piccolo gruppo di pazienti affetti da cirrosi al basale, trattati con sofosbuvir/RBV, ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR12). Tutti i pazienti trattati con sofosbuvir/RBV sono diventati HCV RNA negativi durante la terapia e i fallimenti virologici sono tutti da attribuire a recidive. Nessun paziente del gruppo placebo ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR12). I più comuni eventi avversi riferiti in oltre il 10% dei pazienti dello studio sono stati astenia, nausea, cefalea, insonnia, prurito e anemia. Tutti i dati dello studio saranno sottoposti alla valutazione di una commissione in vista della presentazione in un futuro congresso scientifico. Il programma dello studio clinico di fase 3 per il sofosbuvir comprende due ulteriori studi di valutazione per terapie di 12 e 16 settimane a base di sofosbuvir in combinazione con RBV su pazienti affetti da HCV di genotipo 2 e 3. Un quarto studio clinico di fase 3 sta valutando il sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone peghilato (peg-IFN) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. In attesa dei risultati, per gli studi in questione si procederà con le fasi iniziali di richiesta di autorizzazione a partire dalla metà del 2013 per il regime completamente orale a base di sofosbuvir in combinazione con RBV in pazienti con infezione da genotipo 2/3 naïve al trattamento, pazienti già trattati e pazienti con intolleranza all’interferone, come anche per il regime a base di sofosbuvir in combinazione con RBV e peg-IFN in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. Informazioni sul sofosbuvir Il sofosbuvir (precedentemente noto come GS-7977) è un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici per il trattamento dell’infezione da HCV. Il sofosbuvir è attualmente oggetto di valutazione nell’ambito di diversi regimi terapeutici, tra cui i programmi delineati in precedenza che ne prevedono l’assunzione in combinazione con RBV e peg-IFN. Il sofosbuvir viene inoltre studiato anche sotto forma di combinazione monogiornaliera a dose fissa contenente sofosbuvir e GS-5885, un inibitore dell’NS5A, con l’ulteriore obiettivo di giungere alla formulazione di un trattamento completamente orale, pratico, potente e tollerabile per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, allo scopo di eliminare la necessità di assumere interferone e/o RBV. Sofosbuvir e GS-5885 sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in quei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City (California), opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che la percentuale di pazienti che mantiene una risposta virologica sostenuta con follow-up di durata superiore non risulti altrettanto favorevole quanto i tassi di risposta virologica sostenuta segnalati in questo comunicato stampa e l’eventualità che, da ulteriori studi clinici sul sofosbuvir e la combinazione a dose fissa di sofosbuvir e GS-5885, possano emergere risultati negativi. In conseguenza di ciò, sofosbuvir e GS-5885 potrebbero non essere mai commercializzati come agenti a se stanti o come terapia combinata a dosaggio fisso. Gilead potrebbe inoltre decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo dei composti o del regime combinato a dosaggio fisso se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione risulterebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare troppo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2012, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, potete visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o telefonare all’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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