Gilead annuncia un tasso di risposta virologica sostenuta del 100 per cento (SVR4) per un regim

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha comunicato in data odierna i dati ad interim derivati dallo studio di Fase 2 tuttora in corso di conduzione ELECTRON su una terapia della durata di 12 settimane contenente il nucleotide sperimentale sofosbuvir (prima conosciuto come GS-7977), l’inibitore dell’NS5A GS-5885 e ribavirina in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1. Nel 100 per cento (n=25/25) dei pazienti naïve al trattamento il livello di HCV RNA è rimasto irrilevabile dopo quattro settimane di terapia (SVR4). I dati in oggetto verranno presentati martedì 13 novembre p.v. in occasione della 63a edizione della riunione annuale dell’Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (American Association for the Study of Liver Diseases) (Simposio sul fegato 2012) che si terrà a Boston. “Questi risultati indicano che l’aggiunta di GS-5885 ai regimi a base di sofosbuvir potrebbe determinare un miglioramento del tasso di risposta virologica sostenuta, offrendo in tale modo ai pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 una terapia orale conveniente della durata di 12 settimane” ha spiegato il Dottor Professore Edward Gane, Epatologo e Vice Direttore dell’Unità Trapianti di fegato della Nuova Zelanda (New Zealand Liver Transplant Unit) presso l’Ospedale di Auckland City in Nuova Zelanda, nonché sperimentatore principale dello studio ELECTRON. “Insieme agli altri dati emersi dallo studio ELECTRON, questi risultati avvalorano ulteriormente la potenziale efficacia dei regimi completamente orali a base di sofosbuvir.” Gilead ha avviato di recente la prima sperimentazione di Fase 3(ION-I) intesa a valutare una terapia combinata a dosaggio fisso contenente sofosbuvir e GS-5885 in pazienti con infezione di genotipo 1 naïve al trattamento. Questo studio a quattro bracci sta valutando la terapia combinata a dosaggio fisso con e senza ribavirina per periodi di 12 e 24 settimane in 800 pazienti, il 20 per cento dei quali presenta cirrosi. Verranno inoltre presentati i dati derivati da altri cinque bracci dello studio ELECTRON in cui si è valutata la terapia a base di sofosbuvir in diverse popolazioni di pazienti:               Terapia     Popolazione     Risultati Sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane     GT 1 naïve al trattamento     84% (21/25) SVR12 GT 1 risposta nulla     10% (1/10) SVR12     GT 2/3 precedentemente trattati     68% (17/25) SVR12 Sofosbuvir + ribavirina per 8 settimane     GT 2/3 naïve al trattamento     64% (16/25) SVR12 Sofosbuvir + ribavirina (800 mg) per 12 settimane     GT 2/3 naïve al trattamento     60% (6/10) SVR8     I dati preliminari derivati da un sottoinsieme di una coorte nell’ambito dello studio ELECTRON, in cui nove pazienti con infezione di genotipo 1 che hanno esibito in passato una risposta nulla sono stati trattati con sofosbuvir, GS-5885 e ribavirina per 12 settimane, verranno anch’essi presentati martedì. Sino ad ora, tre dei nove pazienti hanno raggiunto la Settimana 4 post-trattamento e tutti e tre risultano tuttora negativi all’HCV. Sia la terapia a base di sofosbuvir in combinazione con ribavirina che la terapia a base di sofosbuvir in combinazione con GS-5885 e ribavirina sono risultate ben tollerate nello studio ELECTRON. Nei gruppi trattati con sofosbuvir in combinazione con GS-5885 e ribavirina vi è stato un ritiro dovuto all’insorgenza di un evento avverso non associato ai farmaci studiati. Il paziente in oggetto ha raggiunto lo stato di SVR4 pur avendo interrotto la terapia alla Settimana 8. Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono: cefalea, spossatezza, infezioni delle vie respiratorie e nausea. L’anomalia di laboratorio di grado 3/4 clinicamente significativa riscontrata con maggior frequenza era costituita da un aumento dell’emoglobina. Ulteriori dati sulla sicurezza per GS-5885 Domenica 11 novembre gli sperimentatori comunicheranno, in una presentazione poster durante il Simposio sul fegato, i dati aggregati sulla sicurezza relativi a più di 1.000 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di GS-5885, in combinazione con altri farmaci anti-HCV, nell’ambito di sei sperimentazioni cliniche di Fase 2 tuttora in corso di conduzione. In questa analisi, 616 pazienti hanno assunto una dose di 30 mg e 423 una dose di 90 mg di GS-5885, che è studiato al momento nell’ambito di una sperimentazione di Fase 3. Più di 700 pazienti hanno completato almeno 12 settimane di trattamento con GS-5885. Approssimativamente il 70 per cento dei pazienti era naïve al trattamento e il 70 per cento aveva un’infezione da HCV di genotipo 1a. I ricercatori hanno concluso che GS-5885 è sicuro e ben tollerato. Nel programma di sviluppo di GS-5885 non si sono osservate anomalie di laboratorio, né si sono rilevati motivi di preoccupazione per la sicurezza. Sofosbuvir e GS-5885 sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in quei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che la percentuale di pazienti che manterrà una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 del periodo post-trattamento non sia tanto elevata quanto i tassi di risposta virologica sostenuta segnalati in questo comunicato stampa, e il rischio che da i risultati derivati dal braccio dello studio ELECTRON inteso a valutare l’efficacia e la sicurezza di sofosbuvir, GS-5885 e ribavirina in pazienti con infezione di genotipo 1 con precedente risposta nulla risultino sfavorevoli allorché diverranno disponibili i dati alle Settimane 4 e 12 post-trattamento di tutti e nove i pazienti e il rischio di risultati negativi dai bracci aggiuntivi dello studio ELECTRON e sperimentazioni cliniche successive su sofosbuvir e GS-5885 con e senza ribavirina. Pertanto, sofosbuvir e GS-5885 come agenti a se stanti o come terapia combinata a dosaggio fisso potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo dei composti o del regime combinato a dosaggio fisso se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2012, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, potete visitare il sito web della società www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o telefonare all’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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