ERRATA CORRIGE: Biogen Idec ottiene l’approvazione nell’Unione Europea per l’AVONEX® PEN™

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’AVONEX PEN, per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante (SMR) e pazienti che sono stati colpiti da un unico episodio di demielinizzazione. “L’impegno di Biogen Idec verso la comunità di pazienti affetti da SM è incrollabile. Ci impegniamo per soddisfare le necessità di tutti i pazienti affetti da SM sfruttando le nostre estese competenze specifiche nel settore neurologico e attraverso il nostro impegno nella ricerca e nell’innovazione”, ha affermato Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente esecutivo per la Ricerca e lo Sviluppo di Biogen Idec. “Da oltre 10 anni AVONEX è la terapia scelta da molti pazienti affetti da SM che preferiscono la semplicità di iniezioni una volta la settimana, oltre alla sua dimostrata efficacia e ai suoi consolidati profili di sicurezza. Non solo riteniamo che l’AVONEX PEN renda la terapia a base di AVONEX più semplice, ma pensiamo che possa anche attenuare l’ansia provata da alcuni pazienti affetti da SM quando devono iniettarsi il farmaco”. L’AVONEX PEN (soluzione di AVONEX per iniezione da 30mcg/0.5ml, in siringa precaricata) è il primo dispositivo monouso per autoiniezione intramuscolare da somministrare una volta la settimana, completamente integrato, disponibile per la terapia a base di AVONEX per pazienti affetti da SM recidivante. Biogen Idec ha sviluppato l’AVONEX PEN per migliorare la facilità nella somministrazione di AVONEX, semplificando l’iniezione, contribuendo a ridurre l’ansia legata all’iniezione e ad accrescere l’indipendenza dei pazienti. Il prodotto integra la siringa preriempita AVONEX attualmente approvata e utilizza un ago calibro 25 da 16 mm (5/8 di pollice). Quest’ago è stato creato specificatamente per l’AVONEX PEN in modo da essere più corto dell’ago della siringa precaricata AVONEX. Ulteriori caratteristiche dell’AVONEX PEN comprendono una protezione che copre l’ago prima dell’iniezione, l’inserimento automatico dell’ago, la somministrazione automatica del medicinale, un diametro e una lunghezza progettati per stabilizzare AVONEX PEN durante l’iniezione. Inoltre AVONEX PEN incorpora un blocco di sicurezza, che contribuisce a impedire iniezioni sbagliate e un display che conferma il completamento dell’iniezione. L’approvazione della CE è basata, in parte, su uno studio di fase 3b multicentro open-label che ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’AVONEX PEN. Lo studio è stato effettuato su pazienti affetti da SM che hanno utilizzato la siringa precaricata AVONEX per almeno 12 settimane prima dello studio. L’efficacia di AVONEX PEN è stata stabilita attraverso valutazioni oggettive e soggettive relative agli aspetti principali dell’uso dell’AVONEX PEN da parte dei pazienti. Nello studio, il livello di successo complessivo per i pazienti affetti da SM che hanno usato l’AVONEX PEN è stato dell’89%. Nello stesso studio, il 94% dei pazienti ha espresso la propria preferenza per l’AVONEX PEN rispetto alla siringa AVONEX precaricata. Biogen Idec inizierà a commercializzare l’AVONEX PEN nei paesi europei nel corso delle prossime settimane. Informazioni su AVONEX AVONEX (interferone beta-1a) è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. Viene utilizzato globalmente come trattamento per le forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione della disabilità fisica e ridurre le recidive. AVONEX è approvato anche per pazienti che hanno manifestato il primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM. Gli effetti collaterali più comuni associati alla terapia a base di AVONEX sono sintomi influenzali, tra cui mialgia, febbre, stanchezza, cefalea, brividi, nausea, vomito, dolore e astenia. AVONEX deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da depressione o da altri disturbi dell’umore e in pazienti affetti da disturbi epilettici. AVONEX non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza. I pazienti affetti da problemi cardiaci devono essere attentamente monitorati. I pazienti devono essere monitorati anche per verificare che non presentino traumi epatici. Durante il trattamento con AVONEX sono raccomandati dei test periodici di routine quali le analisi cliniche ematologiche e chimiche del sangue. Sono stati riscontrati rari casi di anafilassi. Per avere informazioni relative al Riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto visitare il sito http://www.ema.europa.eu/ema. Per le informazioni di prescrizione complete negli Stati Uniti, visitare il sito http://www.AVONEX.com. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec si avvale di scienza all’avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti terapeutici per il trattamento di malattie gravi, con particolare attenzione ai disturbi neurologici. Biogen Idec, fondata nel 1978, è la veterana assoluta delle società biotecnologiche al mondo. Si avvalgono delle sue terapie per il trattamento della sclerosi multipla pazienti di tutto il mondo, e le entrate annuali generate dalla società superano i 4 mil www.biogenidec.com. Dichiarazione di esonero di responsabilità Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, tra cui dichiarazioni relative alla disponibilità dell’AVONEX PEN. Tali dichiarazioni previsionali possono essere accompagnate da parole quali “prevedere”, “credere”, “predire”, “stimare”, “intendere”, “potrebbe”, “pianificare” e verbi al futuro, nonché altre parole o termini dal significato simile. Non si deve fare indebita affidabilità su tali dichiarazioni, che implicano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi si differenzino sostanzialmente da quanto indicato in tali dichiarazioni; ciò vale anche per il verificarsi di eventi avversi in termini di sicurezza, la disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti, condizioni avverse del mercato e dell’economia, eventuali problemi con i nostri processi produttivi e la nostra dipendenza da parti terze, la mancata osservanza delle norme governative ed eventuali effetti negativi di variazioni in tali norme, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i costi relativi, nonché gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione relativa ai fattori di rischio della nostra più recente relazione annuale o trimestrale e in altre relazioni depositate presso la SEC. Queste dichiarazioni si basano sulle nostre attuali convinzioni e previsioni e sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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