Eisai sottomette domanda per l’immissione in commercio di Eribulin Mesylate in Europa, sulla ba
Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) ha annunciato oggi di aver sottomesso domanda per l’immissione in commercio (marketing authorization application) alla EMA (European Medicines Agency) per l’approvazione di eribulin mesylate, noto anche come ‘E7389’, per il trattamento in Europa del tumore alla mamella localmente avanzato o in fase metastatica. Eribulin mesylate, un inibitore non-taxano delle dinamiche microtubulari, è un composto chimico scoperto e sviluppato dalla Eisai. Richieste di approvazione normativa per eribulin mesylate sono state sottoposte anche negli Stati Uniti e in Giappone. La domanda è basata soprattutto sui dati di uno studio cardine, globale e di Fase III noto come “EMBRACE” (Eisai Metastatic BReast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin Mesylate), che è uno studio in aperto, randomizzato, a due braccia in parallelo, multicentrico su 762 donne affette da tumore alla mamella ricorrente a livello locale o metastatico, precedentemente trattato con almeno due regimi di chemoterapia, che includevano un’antraciclina e un taxano. Il testo originale del presente annuncio, redatto in lingua inglese, è la versione ufficiale e che fa fede. Le traduzioni sono fornite unicamente per comodità del lettore e si riferiscono strettamente al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Cressida RobsonEisai Europe Ltd.+44 845 676 5318+44 7908 314 155oppureAndrew DayEisai Europe Ltd.+44 845 676 1395+44 7973 411 419
