Mercati

Dati sul TYSABRI® (natalizumab) all’ECTRIMS riaffermano effetti positivi del trattamento su per

Questa notizia è stata scritta più di un anno fa old news

Nella giornata odierna Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato che in occasione del 28o Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (ECTRIMS), che si terrà a Lione in Francia, dal 10 al 13 ottobre, verranno resi disponibili i risultati di 11 presentazioni del TYSABRI sponsorizzate dalle società, tra cui 10 poster e una piattaforma. I principali fatti relativi ai dati presentati dall’ECTRIMS comprendono: Sicurezza ed efficacia a lungo termine del natalizumab e valutazione di un periodo di due anni senza attività clinica relativa alla malattia in pazienti affetti da sclerosi multipla nel Programma di osservazione del TYSABRI (TOP) – Poster 519 Il miglioramento dell’affaticamento legato alla SM migliora significativamente anche la qualità della vita nei pazienti trattati con il natalizumab: risultati della sperimentazione TYNERGY – Poster 445 Relazione dello stato di inattività della malattia rispetto alla funzione visiva nella sperimentazione AFFIRM – Poster 557 Utilizzo del test sugli anticorpi per il virus JC nella pratica clinica – Poster 546 Risultati dell’imaging per la PML in pazienti affetti da SM trattati con il natalizumab – Piattaforma 99 “Questi dati confermano ulteriormente i benefici del TYSABRI nel ridurre il tasso di recidive e nel rallentare la progressione della malattia,” ha affermato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vicepresidente senior del settore Sviluppo delle Scienze e Direttore sanitario a Biogen Idec. “I dati provenienti dal TOP dimostrano che i pazienti che hanno ricevuto precocemente il trattamento con il TYSABRI hanno presentato risultati migliori rispetto ai pazienti dello studio che sono passati al TYSABRI dopo due anni, confermando dunque l’effetto positivo che il TYSABRI può avere sulle persone affette da SM.” La sclerosi multipla (SM) è una malattia spesso debilitante che colpisce il cervello e il midollo spinale e di cui soffrono quasi 2,1 milioni di persone al mondo. Anche se al momento sono disponibili varie terapie che modificano la malattia, continua a esserci il bisogno di opzioni di trattamento efficaci. “I sintomi più comuni della SM, quali difficoltà cognitive, affaticamento e funzione visiva, possono avere un impatto enorme sulle persone affette da SM,” ha affermato Hans Peter Hasler, Direttore operativo di Elan Corporation, plc. “I risultati incoraggianti dei dati presentati all’ECTRIMS, insieme alla comprovata efficacia del TYSABRI, continuano a confermare che si tratta di un trattamento valido per i pazienti affetti da SM in tutto il mondo.” SCEGLIERE LE PRESENTAZIONI DEL TYSABRI ALL’ECTRIMS: Sicurezza ed efficacia a lungo termine del natalizumab e valutazione di un periodo di due anni senza attività clinica relativa alla malattia in pazienti affetti da sclerosi multipla nel Programma di osservazione del TYSABRI (TOP) – Poster 519 disponibile per la consultazione giovedì 11 ottobre 2012 dalle 15:30 alle 17:00 GMTL’obiettivo del Programma di osservazione del TYSABRI (TOP) è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine, le associazioni tra la storia di inizio del trattamento (baseline) e il tasso di recidive annualizzato (ARR) successivo all’inizio del trattamento, nonché lo status generale di inattività clinica della malattia per due anni in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-SM) trattati con il TYSABRI. In data 1 giugno 2012 erano 4.434 i pazienti partecipanti.I risultati del TOP dimostrano che, nella fase successiva all’immissione in commercio, il trattamento con il TYSABRI ha effetto sull’ARR, che è accompagnato anche da EDSS stabili per quattro anni. Gli ARR erano minori in pazienti che non sono mai stati sottoposti al trattamento rispetto a pazienti già sottoposti al trattamento ed erano minori in pazienti che presentavano un valore EDSS iniziale = 2 anni) il trattamento a base di TYSABRI. I punteggi del test sono stati classificati come segue: 1= molto importante, 2 = importante, 3 = meno importante, 4 = non importante. Lo stato degli anticorpi JCV è stato considerato “importante” nel prendere la decisione di iniziare (punteggio medio 2,1) o continuare dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI (punteggio medio 1,8). Risultati dell’imaging per la PML in pazienti affetti da SM trattati con il natalizumab – Piattaforma 99 giovedì 11 ottobre 2012 alle 17:30 GMTL’obiettivo di questa presentazione è descrivere come la risonanza magnetica possa contribuire alla diagnosi precoce della PML. I temi che saranno affrontati nella presentazione comprendono il modo in cui le sequenze di MRI, la localizzazione delle lesioni, l’aspetto delle lesioni e lo schema di aumento del mezzo di contrasto siano utili per la diagnosi precoce. Informazioni sul TYSABRI Il TYSABRI è stato approvato negli Stati Uniti come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell’Unione europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all’interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento. Il TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Il TYSABRI ha contribuito a progressi nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI ha portato a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e ha inoltre ridotto del 42-54% il rischio relativo di progressione della disabilità (p<0,001). Informazioni importanti sul TYSABRI Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano quindi un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti aventi tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato. Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni prescrittive complete, comprese le avvertenze fondamentali e importanti informazioni sulla sicurezza, nonché ulteriori informazioni sul TYSABRI, visitare il sito Internet www.biogenidec.com oppure www.elan.com. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec utilizza scoperte scientifiche all'avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti terapeutici per il trattamento di gravi malattie con particolare attenzione sui disturbi neurologici, immunologici e legati all'emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è stata la prima società indipendente al mondo nel settore della biotecnologia. Pazienti di tutto il mondo possono trarre vantaggio dalle sue terapie di eccellenza nel campo della sclerosi multipla. La società ha un fatturato annuale che supera i 4 miliardi di dollari. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e altre informazioni relative alla società, visitare il sito www.biogenidec.com. Informazioni su Elan Elan Corporation, plc è una società di biotecnologia focalizzata sulle neuroscienze il cui obiettivo è cambiare la vita dei pazienti e delle loro famiglie dedicandosi all'introduzione di innovazioni scientifiche destinate a soddisfare le esigenze mediche non considerate che continuano ad esistere in tutto il mondo. Le azioni Elan sono quotate al New York Stock Exchange e all'Irish Stock Exchange. Per ulteriori informazioni su Elan, visitare il sito www.elan.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. CONTATTI BIOGEN IDECContatto per i media:Shannon Altimari, +41 79 732 14 11oppureContatto per gli investitori:Kia Khaleghpour, +1-781-464-2442oppureCONTATTI ELANContatti per i media:Emer Reynolds, +353 1 709 4022oppureJohathan Birt, +44 751 559 7858oppureContatti per gli investitori:Chris Burns, +1-800-252-3526oppureDavid Marshall, +353 1 709 4444