CTI, ok Comitato pediatrico EMA apre strada a commercializzazione Pixuvri

(Teleborsa) – Cell Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che il Comitato pediatrico (“PDCO”) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere accettando il piano investigativo pediatrico (PIP) del Pixuvri® (pixantrone dimaleato) di CTI per il trattamento dei tumori maligni linfoidi e dei tumori solidi in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni. Questo parere positivo apre la strada alla presentazione entro la fine di questo trimestre da parte di CTI della domanda d’autorizzazione alla commercializzazione (MAA) del pixantrone nell’Unione europea per il trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. CTI, ricorda una nota, aveva presentato il piano PIP aggiornato al PDCO nel luglio di quest’anno dopo aver ricevuto il suggerimento del PDCO di espandere il PIP originale includendone il beneficio potenziale del pixantrone di ridurre la cardiotossicità a lungo termine associata alle correnti terapie curative dei bambini. In agosto, il PDCO aveva accettato di esaminare il PIP espanso. I suggerimenti del PDCO sono stati avanzati a seguito delle discussioni intercorse con CTI in merito ai dati preclinici e clinici del pixantrone, compresi quelli dedotti dallo studio PIX301, desiderando esplorare i benefici potenziali offerti dal pixantrone ai bambini con cancri ematologici e tumori solidi. Il PDCO ha inoltre raccomandato di posporre l’avvio degli studi clinici a dopo il conseguimento dell’approvazione del farmaco da parte dell’EMA. La Società prevede che la decisione dell’EMA per l’adozione delle raccomandazioni del PDCO avvenga entro la fine di questo trimestre. Pixantrone ha ricevuto dall’EMA la designazione di farmaco orfano ai fini del trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).