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Con oltre 45 presentazioni di dati in occasione del XXVI congresso del Comitato europeo per il

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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che saranno proposte oltre 45 presentazioni poster e di piattaforme a cura dell’azienda o dei suoi partner in occasione del XXVI congresso dell’ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) che si terrà in Svezia, a Göteborg, dal 13 al 16 ottobre 2010. L’ECTRIMS è il più grande appuntamento medico dedicato alla ricerca e alle scoperte sulla sclerosi multipla (SM). I dati presentati includeranno i prodotti attualmente commercializzati da Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab) e AVONEX® (interferone beta-1a), oltre a quattro programmi in fase avanzata di sviluppo: la fampridina in compresse a rilascio prolungato, la formulazione orale BG-12 (dimetilfumarato o DMF), l’interferone pegilato beta-1a e il daclizumab. “Grazie ad AVONEX e TYSABRI, le due terapie leader del settore somministrate a una vasta gamma di pazienti in tutto il mondo, il nostro impegno nei confronti della comunità dei malati di SM è davvero totale. Stiamo anche lavorando con diligenza per il passaggio della fampridina in compresse a rilascio prolungato, un trattamento che presenta il potenziale per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da SM, attraverso il processo normativo nei mercati al di fuori degli Stati Uniti”, ha dichiarato John R. Richert, M.D., vicepresidente e Senior Fellow della divisione Neurology Research and Development (ricerca e sviluppo nella neurologia) presso Biogen Idec. “Con tre composti in studi clinici di fase avanzata, Biogen Idec vanta una delle più approfondite pipeline in fase avanzata del settore. Non dormiremo sugli allori e continueremo a impegnarci instancabilmente finché non troveremo una cura per questa malattia”. Dati tratti da una delle pipeline più complete nel settore dei trattamenti della SM Fampridina in compresse a rilascio prolungato Sei poster saranno dedicati alla fampridina in compresse a rilascio prolungato, attualmente in fase di sviluppo per la potenziale capacità dimostrata dal composto in termini di miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da SM. Biogen Idec ha acquisito da Acorda Therapeutics, Inc. i diritti di sviluppo e di commercializzazione della fampridina in compresse a rilascio prolungato nei paesi al di fuori degli Stati Uniti. Questo composto è sviluppato e commercializzato da Acorda negli Stati Uniti, dove ha ricevuto l’approvazione per l’utilizzo con il nome commerciale di AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Tra i punti salienti sono da citare i seguenti poster: Miglioramenti nella velocità di deambulazione in un’analisi aggregata di fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla – Poster P922 Analisi degli studi di estensione in aperto sulla fampridina in compresse a rilascio prolungato nella sclerosi multipla – Poster P518 BG-12 (dimetilfumarato o DMF) Sono previsti quattro poster e presentazioni sul BG-12, che in uno studio di fase IIb ha dimostrato caratteristiche di sicurezza ed efficacia, che ne hanno sostenuto l’ulteriore indagine clinica. I risultati di questo studio hanno inoltre stimolato l’ulteriore valutazione del potenziale del BG-12 in termini di neuroprotezione. Per due trial clinici di fase III, DEFINE e CONFIRM, è stata completata la fase di arruolamento e i risultati completi sono attesi per il 2011. La fattibilità dell’imaging MTR (Magnetization Transfer Ratio) negli studi multicentro per i pazienti affetti da sclerosi multipla – Poster P764 Il BG-12 mostra effetti antinfiammatori e prometabolici negli astrociti cerebrali – Poster P879 Il BG-12 orale in abbinamento all’interferone beta-1a o il glatiramer acetato: farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità – Poster P478 Gli effetti neuroprotettivi del dimetilfumarato (DMF) e del monometil fumarato sulle colture primarie di astrociti del midollo spinale umano dopo la prova di ossidazione – Poster P887 Interferone pegilato beta-1a Saranno presentati 3 poster sull’interferone pegilato beta-1a, in fase di valutazione per la sua capacità di durata nel sistema dei pazienti, con potenziale scoperta di un trattamento contro la SM che richieda un numero inferiore di iniezioni. I dati presentati all’ECTRIMS supportano la valutazione continuativa del composto nello studio clinico di fase III ADVANCE, attualmente in fase di arruolamento dei pazienti. Lo studio di fase III ADVANCE dell’interferone pegilato beta-1a nella sclerosi multipla recidivante: fatti e grafica – Poster P904 Sviluppo di un metodo di profilo di espressione genica a elevate prestazioni nel sangue intero, per identificare i geni indotti dall’interferone beta-1a o dall’interferone pegilato beta-1a nei soggetti sani di controllo – Poster P971 Modifiche farmacologiche relative al network di regolazione Th17 indotte dall’interferone beta-1a e dall’interferone pegilato beta-1a nei volontari sani – Poster P968 Daclizumab Saranno presentati due poster sul daclizumab, attualmente in fase di studio clinico in fase avanzata per il trattamento della SM recidivante-remittente, la forma più comune di questa malattia. I due poster presentati all’ECTRIMS supportano la valutazione del daclizumab nello studio di fase III DECIDE in corso di svolgimento. Biogen Idec sta sviluppando il daclizumab in collaborazione con Abbott. Il trattamento con daclizumab e il conteggio delle cellule NK CD56 bright rivelano in modo indipendente l’assenza di lesioni nell’MRI del cervello: risultati dallo studio di fase II CHOICE – Poster P557 Il conteggio delle cellule NK CD56 bright è correlato con la risposta terapeutica al daclizumab, indipendentemente da altri marcatori farmacodinamici – Poster P561 Durante il congresso, Biogen Idec sponsorizza anche due simposi che includeranno presentazioni da parte di esperti della sclerosi multipla a livello mondiale: Mercoledì 13 ottobre 2010 – dalle 16:00 alle 17:00 (CET) Redefining Success in MS: Making Informed Treatment Decision (Ridefinire il successo nella lotta alla SM: prendere decisioni informate sui trattamenti) Giovedì 14 ottobre 2010 – dalle 18:00 alle 19:00 (CET) Redefining Success in MS: Remission and Improvement – Today and Tomorrow (Ridefinire il successo nella lotta alla SM: remissione e miglioramenti, oggi e domani) Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec definisce nuovi standard di cura in aree terapeutiche in cui sussistono molte esigenze mediche insoddisfatte. Fondata nel 1978, Biogen Idec detiene una posizione di testa a livello mondiale nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di terapie innovative. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dagli importanti prodotti sviluppati da Biogen Idec destinati al trattamento di malattie quali il linfoma, la sclerosi multipla e l’artrite reumatoide. Per l’etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sul conto della società si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.biogenidec.com. Informazioni sulla fampridina in compresse a rilascio prolungato La fampridina in compresse a rilascio prolungato è stata sviluppata per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Alcuni studi hanno dimostrato che la fampridina in compresse a rilascio prolungato può aumentare la velocità di conduzione delle fibre dei nervi danneggiati, con conseguente miglioramento della funzionalità nervosa. Questa formulazione in compresse a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics. Negli USA ne è stato approvato l’uso con la denominazione commerciale AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec sta attualmente programmando la commercializzazione del prodotto al di fuori degli Stati Uniti tramite un accordo di licenza con Acorda. Informazioni sul BG-12 Il BG-12 (BG00012, dimetilfumarato o DMF) è una terapia orale in fase di investigazione in uno studio clinico di fase III attualmente in corso sul trattamento della SM recidivante-remittente, la forma più comune di sclerosi multipla, e in uno studio di fase II sull’artrite reumatoide. Il BG-12 ha ricevuto dall’FDA (Food and Drug Administration), l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti, la designazione Fast Track per la SM, che ne può velocizzare i tempi per la sua analisi prevista dalle normative USA. Biogen Idec conserva i pieni diritti commerciali sul BG-12 in tutto il mondo. Lo studio di fase IIb sul BG-12, pubblicato in The Lancet, ha mostrato che il BG-12 ha ridotto del 69% il numero di nuove lesioni captanti gadolinio (Gd+) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001). La presenza di lesioni Gd+ è considerata come un indice dell'attività infiammatoria continuata a livello del sistema nervoso centrale. I risultati di questo studio hanno stimolato l'ulteriore valutazione del potenziale del BG-12 per la neuroprotezione. Il BG-12 è il primo composto utilizzato negli studi per il trattamento della SM a dimostrare l'attivazione del pathway Nrf2. Informazioni sull'interferone pegilato beta-1a L'interferone pegilato beta-1a è attualmente oggetto di investigazione per il trattamento della SM recidivante ed è in fase di arruolamento in uno studio clinico di fase III. L'interferone pegilato beta-1a, somministrato tramite iniezione sottocutanea, viene valutato per la sua permanenza prolungata nel sistema dei pazienti, che potrebbe potenzialmente generare un trattamento per la SM che richiederebbe un numero inferiore di iniezioni. I pazienti che desiderano ricevere maggiori informazioni sullo studio ADVANCE possono rivolgersi al proprio medico curante oppure inviare un'email all'indirizzo ADVANCEstudy@biogenidec.com. Informazioni sul daclizumab Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità alfa CD25 del ricettore per l'IL-2 ad alta affinità. La subunità CD25 è espressa a livelli bassi sulle cellule T a riposo (cellule immunitarie) e a livelli elevati sulle cellule T attivate in risposta a condizioni di difesa autoimmunitaria come nel caso della SM. Si ritiene che il meccanismo di funzionamento del daclizumab consista nel legarsi selettivamente a questo ricettore sulle cellule T, inibendolo, senza causare la deplezione delle cellule stesse. Il daclizumab è un agente utilizzato nell'investigazione dello sviluppo clinico di un trattamento per la SM in collaborazione tra Abbott e Biogen Idec. Il daclizumab è attualmente oggetto di due studi clinici registrati sui pazienti affetti da SM. I pazienti che desiderano ricevere maggiori informazioni sullo studio DECIDE possono rivolgersi al proprio medico curante oppure inviare un'email all'indirizzo DECIDEstudy@biogenidec.com. Dichiarazione di esonero di responsabilità Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni aventi carattere di previsione sui prodotti in fase di sviluppo, identificabili tramite termini quali "ritenere", "aspettarsi", "potere", "programmare", "in futuro" e simili. Lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci comportano un livello di rischio elevato. Tra i fattori che potrebbero causare la divergenza materiale tra i risultati reali e le nostre aspettative attuali vi sono il rischio di mancata messa in pratica degli studi clinici da noi pianificati, eventuali problemi imprevisti che potrebbero derivare da dati o analisi addizionali, la richiesta da parte degli enti normativi competenti di ulteriori informazioni o studi, o la mancata approvazione del farmaco, oppure altri ostacoli non previsti. Per informazioni più dettagliate sui rischi e sulle incertezze associate allo sviluppo di farmaci e ad altre attività vedere la sezione Risk Factors (fattori di rischio) delle nostra relazione sul modulo 10-K e sul modulo 10-Q e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC (Securities and Exchange Commission). Le suddette dichiarazioni di previsione sono valide solo alla data del loro rilascio e non ci assumiamo alcun obbligo rispetto all'aggiornamento in sede pubblica di una qualsiasi dichiarazione di previsione, sia alla luce della disponibilità di nuove informazioni sia al verificarsi di eventi futuri o per qualsiasi altro motivo. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Biogen IdecContatto con i media:Kate Weiss, +1 781-464-3260oppureContatto con gli investitori:Kia Khaleghpour, +1 781-464-2442