Cell Therapeutics, farà ricorso contro FDA su NDA per pixantrone

(Teleborsa) – Cell Therapeutics, Inc. (CTI) ha annunciato oggi che intende presentare ricorso contro la decisione raggiunta dall’ente statunitense Food and Drugs Administration (l'”FDA”) in merito alla richiesta NDA per il pixantrone (la “NDA”) nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (“NHL”) aggressivo recidivato o refrattario. CTI aveva richiesto l’approvazione accelerata di tale NDA per questo gruppo di pazienti per i quali non esistono farmaci attualmente approvati. L’FDA ha inviato a CTI una lettera di risposta completa sulla NDA, indicando, in parte, che CTI dovrebbe condurre un’altra ricerca clinica prima dell’approvazione. CTI si sta apprestando a presentare un ricorso in appello in conformità al processo formale di risoluzione delle dispute dell’FDA. CTI, si legge in una nota, ha raggiunto questa decisione tenendo presente che non esiste alcuna terapia approvata o efficace per i pazienti con NHL aggressivo recidivato o refrattario dopo la seconda recidiva e che la ricerca PIX 301 è stata la prima e l’unica sperimentazione condotta in questo gruppo di pazienti che abbia dimostrato un miglioramento significativo degli endpoint clinicamente rilevanti, compresi il tasso completo di risposta, il tasso complessivo di risposta e sopravvivenza senza progressione, in modo sicuro ed efficace in questa indicazione.