Celgene ritira la domanda di autorizzazione all’Unione Europea (EU) per l’immissione in commerc

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato, a seguito di discussioni con l’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e il comitato dell’EMEA per i medicinali per uso umano (CHMP), di aver ritirato la propria domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato (MAA) per la lenalidomide – Celgene Europe (lenalidomide), destinata al trattamento di pazienti affetti da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodiplastiche (MDS) di rischio basso o intermedio 1, associate a un’anormalità citogenetica con delezione 5q. L’MAA è stata ritirata perché il CHMP ritiene che i dati al momento disponibili, ottenuti da uno studio specifico di fase II, non gli permettono di arrivare a un equilibrio positivo di benefici e rischi. Celgene International Sàrl procede con il proprio programma di sviluppo clinico della lenalidomide, al fine di ottenere l’approvazione per la commercializzazione per il trattamento delle MDS. Il REVLIMID (lenalidomide) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per le MDS nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Australia, la designazione di farmaco orfano per il mieloma multiplo (MM) nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Australia e in Svizzera, e la designazione di farmaco orfano per la leucemia linfocitica cronica (CLL) nell’Unione Europea. L’uso di REVLIMID è approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Argentina per il trattamento di pazienti affetti da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodiplastiche (MDS) di rischio basso o intermedio 1, associate a una anormalità citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori anormalità citogenetiche. L’uso di REVLIMID è approvato anche nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Argentina e in Svizzera, per il trattamento del mieloma multiplo in associazione al desametasone in pazienti che sono già stati sottoposti ad almeno una terapia. Inoltre, il REVLIMID è approvato in Australia per il trattamento del mieloma multiplo in associazione al desametasone in pazienti la cui malattia è progredita dopo una terapia. Informazioni su REVLIMID® Il REVLIMID è un composto IMiDs®, un elemento di un gruppo proprietario di nuovi agenti immunomodulatori. Il REVLIMID e altri composti IMiDs continuano a essere valutati in più di 100 sperimentazioni cliniche in un´ampia gamma di condizioni oncologiche, in casi sia di cancro ematico sia di tumore solido. Il canale dei farmaci IMiDs è coperto da una proprietà intellettuale di vasta portata di brevetti, emessi e pendenti, inclusi brevetti per la fabbricazione e per l´utilizzo. Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di malattie ematologiche che affliggono circa 300.000 persone in tutto il mondo. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule del sangue rimangono in uno stato immaturo o “staminale” nel midollo osseo e non si sviluppano mai in cellule mature capaci di svolgere le loro necessarie funzioni. Il midollo osseo può anche riempirsi di cellule staminali che sopprimono lo sviluppo normale delle cellule. I pazienti affetti da MDS devono spesso essere soggetti a trasfusioni di sangue per curare i sintomi di anemia e spossatezza, e può svilupparsi in loro un sovraccarico eccessivo di ferro e/o di tossicità dovuta alle frequenti trasfusioni, con grave pericolo per la vita, mettendo con ciò in risalto la necessità urgente di nuove terapie di attacco della causa della condizione, al posto di terapie che curano solamente i sintomi. Informazioni sull’anormalità cromosomica con delezione 5q Le anormalità cromosomiche (citogenetiche) sono presenti in più della metà dei pazienti con sindrome mielodiplastica (MDS), e comportano la delezione totale o parziale di uno o più cromosomi specifici. Le anormalità citogenetiche più comuni nella MDS sono le delezioni nel braccio lungo dei cromosomi 5, 7 e 20. Un’altra comune anormalità e una copia extra del cromosomo 8. Una delezione riguardante il cromosoma 5q può interessare il 20-30% di tutti i pazienti con MDS. Inoltre, l’Organizzazione mondiale della sanità ha recentemente identificato un particolare sottogruppo di pazienti con MDS con una “sindrome 5q” dove l’unica anormalità cromosomica è una parte specifica del cromosoma 5q. Informazioni su Celgene International Sárl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società farmaceutica integrata e globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, consultare il sito Web della società all´indirizzo www.celgene.com. REVLIMID® è un marchio registrato di Celgene Corporation. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, prestazioni ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalle prestazioni e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso e attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10-K, 10-Q e 8-K.

Celgene CorporationDavid Gryska, 908-673-9059Sig. Vice Presidente e Direttore FinanziariooBrian P. Gill, 908-673-9530Vice Presidente, Comunicazioni aziendali