Celgene annuncia la richiesta di registrazione per il REVLIMID® in Giappone

7 Luglio 2009, di Redazione Wall Street Italia

Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) ha oggi annunciato di aver presentato richiesta di registrazione (NDA, New Drug Application) presso il Ministero giapponese della salute, del lavoro e della previdenza sociale (MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare) per l’utilizzo del REVLIMID (lenalidomide) in combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. In Giappone il mieloma multiplo colpisce circa 11.000 persone e ogni anno vengono diagnosticati all’incirca 4.000 nuovi casi. “Questa richiesta di registrazione in Giappone di un farmaco contro il mieloma multiplo rappresenta un passo importante per il nostro obiettivo: offrire il REVLIMID ai pazienti di una delle più numerose popolazioni oncologiche”, è stato il commento di Joseph Melillo, Direttore Generale di Celgene KK. La richiesta presentata al Ministero giapponese si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia raccolti con due vaste sperimentazioni di valutazione randomizzate di fase III con protocollo speciale, il North American Trial MM-009 e l’International Trial MM-010, entrambi oggetto di un recente studio pubblicato nel numero di novembre del New England Journal of Medicine, che hanno valutato il REVLIMID in associazione a desametasone nei pazienti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia. I risultati dello studio clinico di fase I su pazienti giapponesi, inclusi quelli sottoposti al trial MM-017, confermano l’efficacia della terapia e supportano ulteriormente la richiesta di registrazione. REVLIMID è stato riconosciuto quale farmaco orfano dal Ministero della salute giapponese nel febbraio 2008 per due indicazioni: per il trattamento dei pazienti con anemia dovuta a mielodisplasie di rischio basso o intermedio (1) associate a delezione di 5q con o senza ulteriori anomalie citogenetiche. Il REVLIMID è inoltre stato approvato in associazione con il desametasone nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una terapia. Il REVLIMID è stato approvato in associazione con il desametasone per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo la cui malattia era progredita in seguito al primo ciclo terapeutico in quasi 50 Paesi di tutta Europa, in America, nel Medio Oriente e in Asia, e in associazione con il desametasone per i pazienti la cui malattia è progredita successivamente alla prima terapia in Australia e in Nuova Zelanda. REVLIMID® è attualmente approvato anche negli Stati Uniti, in Canada e in diversi Paesi dell’America Latina, oltre alla Malesia e a Israele, per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a mielodisplasia con rischio basso o intermedio (1) associata a delezione di 5q con o senza altre anomalie citogenetiche. Sono attualmente in corso di valutazione le richieste di commercializzazioni presentate in diversi altri Paesi. Informazioni su REVLIMID REVLIMID è un composto IMiD®, una classe esclusiva di farmaci immunomodulatori innovativi. REVLIMID e altri IMiD sono in fase di studio in oltre 100 sperimentazioni cliniche in un vasto spettro di patologie oncologiche, nei tumori solidi e del sangue. Il processo di sviluppo degli IMiD è proprietà intellettuale protetta da un insieme esaustivo di brevetti richiesti, in attesa di approvazione e già concessi, inclusi brevetti riguardanti l’uso e la composizione chimica dei farmaci. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l’organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell’organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L’eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito web del gruppo all´indirizzo www.celgene.com. REVLIMID® è un marchio registrato di Celgene Corporation. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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