CaridianBCT ottiene l’approvazione per l’apposizione del marchio CE per il sistema tecnologico

CaridianBCT, ex Gambro BCT, ha annunciato oggi che la sua consociata interamente controllata, CaridianBCT Biotechnologies, ha ottenuto l’approvazione per l’affissione del marchio CE al sistema tecnologico per la riduzione degli agenti patogeni Mirasol per il plasma destinato alle trasfusioni. Ciò va ad ampliare l’approvazione iniziale per l’apposizione del marchio CE concessa nell’ottobre del 2007 al sistema per la riduzione degli agenti patogeni per le piastrine. La società potrà ora iniziare a promuovere e vendere il sistema Mirasol per la riduzione del carico di agenti patogeni attivi e la neutralizzazione dei globuli bianchi nel plasma dei donatori destinato a trasfusioni in varie regioni dell’Europa, dell’Africa e del Medio Oriente. Il plasma fresco congelato (FFP) viene prodotto dal 20-30% circa delle unità di sangue intero raccolte e trova impiego nell’ambito di svariate importanti terapie mediche. Nel corso degli anni, la trasmissione degli agenti patogeni è stata associata alla trasfusione di plasma fresco congelato e si sono studiate varie tecniche quali misure preventive. Il sistema per la riduzione degli agenti patogeni Mirasol rappresenta una nuova tecnologia d’avanguardia basata sulla luce ultravioletta (UV) e sulla riboflavina (vitamina B2) che presenta un potenziale di disattivazione degli agenti patogeni in tutte e tre le principali componenti del sangue: le piastrine, il plasma ed i globuli rossi. Una delle caratteristiche uniche di Mirasol è costituita dall’uso della riboflavina, un composto dimostratosi non tossico e non mutagenico. La riboflavina residua ed i relativi fotoprodotti generati durante il processo non presentano alcun rischio per gli operatori sanitari che manipolano il sangue, né per i pazienti, consentendo in tal modo di ovviare alla necessità di eliminazione dei suddetti prima della trasfusione. “Il nostro sistema sta definendo un nuovo standard in termini di accrescimento della sicurezza dei prodotti ematici senza compromettere la qualità e la performance”, ha dichiarato Teresa Ayers, Vicepresidentessa senior e Amministratrice delegata presso la divisione Tecnologie per la riduzione degli agenti patogeni. “Il sistema Mirasol, basandosi su metodi sicuri, semplici ed efficaci mediante lo sfruttamento di elementi naturali, ovvero la riboflavina (vitamina B2) e la luce ultravioletta, è facilmente integrabile nel flusso di lavoro dei nostri clienti consentendo il rilascio rapido delle piastrine e del plasma dopo l’illuminazione.” Il sistema Mirasol è stato sottoposto a ricerca scientifica, sviluppo e collaudi esaustivi ed approfonditi sin dal 1999 e ne è stata valutata l’efficacia relativamente ad un’ampia gamma di agenti causanti malattie, tra cui virus, batteri, parassiti e globuli bianchi. Più di recente, la sicurezza e l’efficacia del sistema sono state accertate nell’ambito di una valutazione clinica multicentrica su pazienti affetti da trombocitopenia, il che ha condotto al rilascio dell’autorizzazione all’apposizione del marchio CE per il sistema Mirasol per le piastrine. “L’ottenimento dell’approvazione per l’affissione del marchio CE per il sistema Mirasol per il plasma destinato a trasfusioni costituisce una pietra miliare importante per CaridianBCT e doterà i nostri clienti di un’opzione terapeutica d’avanguardia per l’accrescimento della sicurezza del sangue mediante la riduzione degli agenti patogeni rinvenibili nel sangue raccolto”, ha dichiarato il Presidente e Direttore Generale David B. Perez. “Ci adoperiamo per servire i nostri clienti ed i pazienti che sono i beneficiari del sangue salvavita loro donato per mezzo dello sviluppo di soluzioni innovative tese ad accrescere la sicurezza dei prodotti ematici.” Il marchio CE Mark è un contrassegno europeo obbligatorio per i dispositivi medici a dimostrazione che un dato prodotto soddisfa i requisiti fondamentali in materia di salute e sicurezza imposti dalla direttiva europea per la disciplina dei dispositivi medici. Il sistema per la riduzione degli agenti patogeni Mirasol non è in vendita negli Stati Uniti al momento. Informazioni su CaridianBCT: CaridianBCT, Inc. migliora la vita delle persone mediante innovazione, qualità e servizi offerti dal suo personale, prodotti e processi nel ramo delle tecnologie per le componenti del sangue. Si tratta di un fornitore leader a livello globale di tecnologie, prodotti e servizi per la raccolta automatizzata del sangue, sistemi terapeutici, tecnologie per la riduzione degli agenti patogeni e per la lavorazione del sangue intero destinati ad emoteche, ospedali e centri clinici e di ricerca biotecnologica. La società, con sede generale a Lakewood, Colorado, opera a livello internazionale ed è presente in 32 Paesi ed impiega oltre 2400 dipendenti. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito web all’indirizzo www.caridianbct.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

CaridianBCTLisa Hayes, +1-303-408-0285Direttrice, Comunicazioni aziendali globalipress@caridianbct.com